Tylo-suscit 100% Kompaktat 1000mg/g granule za oralni rastvor

Broj rešenja

323-01-00337-22-001 od 28.06.2023. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 550 g

323-01-00338-22-001 od 28.06.2023. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 1100 g

UPUTSTVO ZA LEK

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 550 g

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 1100 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BELA-PHARM GmbH & Co.KG

Lohner Str.9, 49377 Vechta, Nemačka

Podnosilac zahteva:

VOJVODINALEK DOO

Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija

Broj rešenja

323-01-00337-22-001 od 28.06.2023. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 550 g

323-01-00338-22-001 od 28.06.2023. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 1100 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VOJVODINALEK d.o.o.Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BELA-PHARM GmbH & Co.KGLohner Str.9, 49377 Vechta, Nemačka

IME LEKA

Tylo-Suscit 100% Kompaktat

tilozin 1000 mg/ggranule za oralni rastvorza svinje i piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g granula za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Tilozin-tartarat 1000 mg

INDIKACIJE

Lečenje oboljenja, prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin kod svinja i pilića.

Svinje:

enzootska bronhopneumonija i ileitis Porcine Intestinal Adenomatosis

Pilići:

hronične respiratotorne bolesti CRD i nekrotični enteritis

KONTRAINDIKACIJE

Preparat se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na tilozin i druge makrolidne antibiotike, kao i na druge komponente u sastavu leka.Ne daje se životinjama sa oboljenjem jetre.Istovremeno sa primenom leka ne vakcinisati životinje, a slučaju da vakcina sadrži žive mikroorganizme osetljive na tilozin, interval između aplikacije leka i vakcinacije, treba da iznosi najmanje 7 dana.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod svinja može ponekad da nastane prolazan otok i crvenilo u predelu abdomena, otok vulve i prolaps rektuma. Ove promene nestaju za 48-72 sata posle početka primene leka.

Broj rešenja

323-01-00337-22-001 od 28.06.2023. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 550 g

323-01-00338-22-001 od 28.06.2023. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 1100 g

pojedinačnim slučajevima, kod visoko suprasnih krmača mogu se javiti abortusi i uginuća.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo obavestite vašeg veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i pilići

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna primena nakon rastvaranja u vodi za piće.1 mg leka sadrži 1 mg tilozin tartarata.

Lek se primenjuje oralno u vodi za piće u dnevnoj dozi, odnosno količini leka koja iznosi za:

Svinje:

Enzootska pneumonija22 mg/kg t.m./dan u toku 10 dana

Ileitis PIA5,5 - 11 mg/kg t.m/dan u toku 7 dana

Pilići:

Lečenje infekcije prouzrokovane

M. galisepticum

prvoj nedelji života daje se 150 mg/kg t.m./dan u toku 5 - 8 danaU drugoj nedelji života daje se 100 mg/kg t.m./dan u toku 5 - 8 dana

Hronične respiratorne bolesti82,5 - 110 mg/kg t.m./dan u toku 3 - 5 dana

Metafilaktički tretman nekrotičnog enteritisa22 - 44 mg/kg t.m./dan u toku 5 dana

Doziranje leka treba da bude prilagođeno prema dnevnim potrebama za unos vode za piće, a to zavisi od starosti, zdravstvenog stanja i načina uzgoja.

Doza preparata/kg t.m./dan x prosečna masa kg

Doza preparata mg/L vode za piće = ------------------------------------------------------------------

Broj rešenja

323-01-00337-22-001 od 28.06.2023. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 550 g

323-01-00338-22-001 od 28.06.2023. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 1100 g

Prosečna dnevna količina pijaće vode L/po životinji

Na ovaj način preračunata doza preparata rastvori se u manjoj količini vode, a onda i u ukupnoj količini vode koja je potrebna za lečenje određenog broja životinja. Maksimalna rastvorljivost leka u vodi je 133g/L. Potrebno je obezbediti dovoljan broj mesta za pojenje kako bi bili sigurni da su sve životinje unele potrebnu količinu medicinirane vode.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu antibiograma.

Ukoliko nakon tri dana od započinjanja terapije ne dođe do značajnog poboljšanja, ponovo razmotriti dijagnozu, i, ukoliko je potrebno, promeniti terapiju.Nakon završetka lečenja potrebno je detaljno očistiti opremu za napajanje da bi se izbegao unos subterapijskih rezidualnih količina primenjenog antibiotika, a samim tim i razvoj rezistencije.Kod životinja sa narušenim opštim stanjem potrebno je primeniti parenteralnu terapiju.

KARENCA

Svinje:

Meso i jestiva tkiva: 2 dana

Pilići:

Meso i jestiva tkiva: 2 danaNe primenjuje se kod koka nosilja konzumnih jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja kontejnera :

Rok upotrebe posle rekonstitucije vode za piće za životinje:

Uslovi čuvanja posle rekonstitucije vode za piće za životinje:

na temperaturi do 25 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Izbegavati aplikaciju leka 3 dana pre i posle vakcinacije protiv Newcastle bolesti.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Broj rešenja

323-01-00337-22-001 od 28.06.2023. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 550 g

323-01-00338-22-001 od 28.06.2023. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 1100 g

Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Visoka stopa in vitro rezistencije demonstrirana je kod evropskih sojeva

Brachyspira hyodysenteriae

što ukazuje na to da lek

neće biti dovoljno efikasan protiv dizenterije svinja.

Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na tilozin i da smanji efikasnost lečenja drugim makrolidnim antibioticima, zbog moguće unakrsne rezistencije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom rukovanja sa lekom izbegavati udisanje čestica leka i kontakt sa kožom i očima. Ukoliko dođe do slučajnog udisanja ili unošenja u digestivni trakt, odmah zatražite savet lekara i pokažite mu uputstvo ili etiketu. Osobe sa poznatom preosetljivošću na tilozin tartarat ne smeju da primenjuju ovaj veterinarski lek.Ako lek slučajno dođe u dodir sa kožom ili očima, obilno isprati vodom. Tokom rukovanja ovim preparatom mora se nositi zaštitna odeća rukavice, maska za prašinu i zaštitne naočare. Izbegavati direktni kontakt sa kožom i očima.Oprati ruke nakon rukovanja lekom.Tokom primene leka ne sme se jesti, piti ili pušiti.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

ispitivanjima nije uočen uticaj na plodnost, kao ni teratogeni efekti.Ne primenjivati kod koka nosilja konzumnih jaja.

Interakcije

Ne primenjivati lek sa linkozamidima zbog antagonističkog dejstva.

Predoziranje

Primena većih doza od preporučenih nije dovela do neželjenih simptoma.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje:četvoroslojna kesa sa spoljašnjim kartonskim slojem i unutrašnjim slojem HDPE/Al/HDPE.Veličina pakovanja leka: 550 g i 1,1 kg

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj rešenja

323-01-00337-22-001 od 28.06.2023. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 550 g

323-01-00338-22-001 od 28.06.2023. za lek

Tylo-suscit 100% Kompaktat, granule za oralni rastvor, 1000 mg/g, 1 x 1100 g

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00337-22-001 od 28.06.2023. za lek Tylo-suscit 100% Kompaktat, 1000 mg/g, 1 x 550 g323-01-00338-22-001 od 28.06.2023. za lek Tylo-suscit 100% Kompaktat, 1000 mg/g, 1 x 1100 g