Tylovet® pulvis 500mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00206-20-001 od 13.01.2021. za lek

Tylovet®pulvis, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00207-20-002 od 13.01.2021. za lek

Tylovet®pulvis, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g , 1 x 1 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00012-2021-8-003 od 11.03.2021.

1.od 6

UPUTSTVO ZA LEK

Tylovet® pulvis, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 100 g

Tylovet® pulvis, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVET JSC

3. Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska

Podnosilac zahteva:

FARMANIMA D.O.O.

Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00206-20-001 od 13.01.2021. za lek

Tylovet®pulvis, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00207-20-002 od 13.01.2021. za lek

Tylovet®pulvis, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g , 1 x 1 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00012-2021-8-003 od 11.03.2021.

2.od 6

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FARMANIMA D.O.O.Živka Davidovića br. 113, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVET JSC39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska

IME LEKA

Tylovet® pulvis

500 mg/gprašak za oralni rastvor za piliće, ćurke, telad i svinjetilozin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Tilozin u obliku tilozin-tartarata

Pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat

INDIKACIJE

Terapija infektivnih bolesti prouzrokovanih patogenim mikroorganizmima osetljivim na tilozin –mikoplazmoza, infektivni sinovitis, borelioza i nekrotični enteritis kod pilića i ćurića; infektivnisinusitis kod ćuraka; enzootska pneumonija kod svinja; enteritis i bronhopneumonija kod teladi.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne sme upotrebljavati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na tilozin ili neki drugimakrolidni antibiotik, kao ni kod životinja sa poremećajem funkcije jetre.Lek se ne daje kokama nosiljama i ćurkama koje se koriste za proizvodnju konzumnih jaja.Ne aplikovati kod životinja teladi kod kojih se razvio omazus.Ne koristiti za vreme vakcinacije živim vakcinama.

Broj rešenja:

323-01-00206-20-001 od 13.01.2021. za lek

Tylovet®pulvis, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00207-20-002 od 13.01.2021. za lek

Tylovet®pulvis, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g , 1 x 1 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00012-2021-8-003 od 11.03.2021.

3.od 6

NEŽELJENA DEJSTVA

Retko se zapaža odsustvo apetita, eritem, pruritus, dijareja, edem i prolaps rektalne mukoze kod svinja. Prekid terapije dovodi do oporavka, a dodatna terapija nije potrebna.

Učestalost pojave neželjenih reakcija je određena u skladu sa sledećim pravilima:

vrlo često više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljavaju neželjenu reakciju

česte više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 lečenih životinja

povremene više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 lečenih životinja

retke više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 lečenih životinja

veoma retke manje 1 od 10.000 lečenih životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbilno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići, ćurke, svinje i telad.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna primena, u vodi za piće kod živine i svinja i sa mlekom i zamenom za mleko kod teladi. Određena doza leka Tylovet

pulvis prethodno se razredi mešanjem sa malom količinom dodate vode

prašak, a ne obrnuto. Posle toga se u ovaj rastvor dodaje preostala količina vode da bi se dobio rastvor potrebne koncentracije.Pojilice treba držati na mestima zaštićenim od direktne sunčeve svetlosti. U toku lečenja ne daje se druga voda za piće. Lek se dodaje mleku ili zameni za mleko neposredno pre upotrebe kod teladi.

kod pilića i ćurića – 1 g/L 500.000 i.j. vode za piće, 3 do 5 dana, zavisno od težine oboljenja

kod svinja – 0.5 g/L 250.000 i.j. vode za piće, 3 do 5 dana lečenje treba da traje još najmanje 24 sata po prestanku dijareje

kod teladi – 2 g 1.000.000 i.j. po teletu, 2 puta dnevno 7 – 14 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Tilozin je kompatibilan sa sulfonamidima, spektinomicinom, tetraciklinom, spiramicinom, polimiksinima. Istovremena upotreba sa penicilinima, cefalosporinima i linkozaminima nije preporučljiva postoji opasnost od smanjenja njihovog antibakterijskog delovanja.Ne preporučuje se mešanje pripremljenog rastvora sa rastvorima drugih lekova.

Broj rešenja:

323-01-00206-20-001 od 13.01.2021. za lek

Tylovet®pulvis, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00207-20-002 od 13.01.2021. za lek

Tylovet®pulvis, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g , 1 x 1 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00012-2021-8-003 od 11.03.2021.

4.od 6

KARENCA

Ćurke 5 danaSvinje 2 danaTelad

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 ºC, zaštićeno od svetlosti.Lek rastvoren u vodi za piće za životinje čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

iskoristiti odmah

Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće za životinje:

Rok upotrebe posle rastvaranja u mleku/zameni za mleko:

upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Zbog varijabilnosti u osetljivosti različitih sojeva mikroorganizama na tilozin, uvek kada je to moguće lek treba davati na osnovu nalaza antibiograma. Ako to nije moguće, treba koristiti informacije o epidemiološkoj situaciji na terenu.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na tilozin i da smanji efikasnost lečenja drugim makrolidnim antibioticima, zbog moguće ukrštene rezistencije.U

ispitivanjima je pokazano da kod evropskih sojeva

Brachyspira hyodysenteriae

visok stepen rezistencije na tilozin, što ukazuje da lek neće biti dovoljno efikasan u lečenju dizenterije svinja.Pri pripremi medicinirane vode, lek najpre treba rastvoriti u manjoj količini vode, a zatim izmešati sa ukupnom potrebnom količinom vode. Posle rastvaranja leka, pripremljena medicinirana voda mora biti utrošena tokom 24 časa.

Broj rešenja:

323-01-00206-20-001 od 13.01.2021. za lek

Tylovet®pulvis, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00207-20-002 od 13.01.2021. za lek

Tylovet®pulvis, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g , 1 x 1 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00012-2021-8-003 od 11.03.2021.

5.od 6

Tokom tretmana lekom Tylovet® pulvis životinje ne smeju imati pristup drugim izvorima vode za piće.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom rukovanja lekom obavezno je korišćenje zaštitne maske, odela, naočara i rukavica. Izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluznicama. U slučaju da do toga dođe, mesto kontakta treba odmah dobro oprati sapunom i vodom. U slučaju kontakta leka sa očima, treba ih dobro isprati velikom količinom čiste, tekuće vode. Posle svake upotrebe leka treba oprati ruke sapunom i vodom. Ne rukovati lekom u slučaju preosetljivosti na bilo koju komponentu u sastavu leka.Tilozin može izazvati kontaktni dermatitis, iritaciju kože, očiju i respiratornog sistema. Makrolidi, kao što je tilozin, nakon injekcione primene, udisanja, ingestije ili kontakta sa kožom ili očima, mogu uzrokovati razvoj reakcija preosetljivosti alergije. Preosetljivost na tilozin može biti ukrštena sa preosetljivošću na druge makrolidne antibiotike. Alergijske reakcije na ove supstance ponekad mogu biti ozbiljne i stoga treba izbegavati direktan kontakt sa lekom. Ukoliko se, nakon kontakta sa lekom, simptomi reakcije preosetljivosti ispolje u vidu osipa i/ili svraba kože, treba potražiti pomoć lekara. Otok lica, usana i očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simtomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek može da se koristi tokom graviditeta i laktacije kod krmača.Lek se ne primenjuje kod koka nosilja i ćuraka koje se koriste za proizvodnju konzumnih jaja.

Interakcije

Tilozin je kompatibilan sa sulfonamidima, spektinomicinom, tetraciklinom, spiramicinom, polimiksinima. Istovremena upotreba sa penicilinima, cefalosporinima i linkozaminima nije preporučljiva postoji opasnost od smanjenja njihovog antibakterijskog delovanja.

Predoziranje

Tilozin je jedan od antibiotika koji se najbolje podnose i nema podataka u referencama o intoksikacijama kod živine, svinja i teladi posle oralne upotrebe antibiotika.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisani način, lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima

Broj rešenja:

323-01-00206-20-001 od 13.01.2021. za lek

Tylovet®pulvis, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 100 g

Broj rešenja:

323-01-00207-20-002 od 13.01.2021. za lek

Tylovet®pulvis, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g , 1 x 1 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00012-2021-8-003 od 11.03.2021.

6.od 6

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje leka je ujedno i spoljašnje.Pakovanje 100 g: polipropilenski kontejner koji sadrži 100 g praška za oralni rastvor zatvoren polietilenskim zatvaračem.Pakovanje 1 kg: aluminijumska kesa koja sadrži 1 kg praška za oralni rastvor.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1 x 100g : 323-01-00206-20-001 od 13.01.2021.Pakovanje 1 x 1kg: 323-01-00207-20-002 od 13.01.2021.