UNISTRAIN PRRS liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00302-19-002 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 100 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00303-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 250 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00304-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 10 mL rastvaračaBroj rešenja:

323-01-00305-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 25 mL rastvarača

UPUTSTVO ZA LEK

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

1.x 50 doza liofilizata + 1 x 100 mL rastvarača

1.x 125 doza liofilizata + 1 x 250 mL rastvarača

1.x 50 doza liofilizata + 1 x 10 mL rastvarača

1.x 125 doza liofilizata + 1 x 25 mL rastvarača

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Avda. La Selva, 135. 17170 – Amer Girona Španija

Podnosilac zahteva:

FISH CORP. d.o.o.

Nebojšina 41, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00302-19-002 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 100 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00303-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 250 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00304-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 10 mL rastvaračaBroj rešenja:

323-01-00305-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 25 mL rastvarača

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FISH CORP. d.o.o.Nebojšina 41, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS HIPRA S.A.Avda. La Selva, 135. 17170 – Amer Girona Španija

IME LEKA

UNISTRAIN PRRS

vakcina koja

živi virus reproduktivnog i respiratornog

svinja PRRSV, soj VP-046

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 2 mL za intramuskularnu ili 0,2 mL za intradermalnu upotrebu sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja PRRSV, soj VP-046 BIS

*50% infektivna doza za kulturu ćelija

Rastvarač:

Fosfatni pufer, rastvor

Pomoćne supstance:

Liofilizat: natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; želatin; povidon; mononatrijum glutamate; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; saharoza; voda za injekcijeRastvarač: natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; voda za injekcije

Liofilizat: prašak bele do žućkaste boje. Rastvarač: bistar, homogen rastvor.

Broj rešenja:

323-01-00302-19-002 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 100 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00303-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 250 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00304-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 10 mL rastvaračaBroj rešenja:

323-01-00305-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 25 mL rastvarača

INDIKACIJE

Priplodne nazimice i krmače: za aktivnu imunizaciju priplodnih nazimica i krmača na farmama koje su bile izložene evropskom soju virusa PRRS, u cilju smanjenja reproduktivnih poremećaja, učestalosti i trajanja viremije, transplacentarnih infekcija, količine/titra virusa u tkivima i kliničkih znakova infekcije virusom PRRS kod potomstva.

laboratorijskim uslovima, vakcinacija plotkinja smanjila je negativni uticaj infekcije virusom PRRS na prasad mortalitet i smanjenje prirasta do 28. dana života.

Vreme nastanka imuniteta: 30 dana nakon vakcinacije.Trajanje imuniteta: 16 nedelja nakon vakcinacije.

Prasad uzrasta od najmanje 4 nedelje: za aktivnu imunizaciju svinja na farmama koje su bile izložene evropskom soju virusa PRRS, u cilju smanjenja kliničkih znakova, kao i učestalosti i trajanja viremije i trajanja izlučivanja virusa od strane inficiranih životinja. U eksperimentalnim uslovima je dokazano da vakcinacija smanjuje količinu virusa u plućnom tkivu. U terenskim uslovima, gde je do PRRS infekcije došlo u periodu tova, dokazano je smanjenje mortaliteta i negativnog uticaja infekcije na dnevni prirast telesne mase tovljenika.

Vreme nastanka imuniteta: 28 dana nakon vakcinacije.Trajanje imuniteta: 24 nedelje nakon vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.Ne koristiti u seronegativnim zapatima gde pouzdanim dijagnostičkim metodama nije potvrđeno prisustvo evropskog virusa PRRS.Nema podataka o uticaju vakcinacije na reproduktivne performanse nerastova.

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma često se, u sprovedenim ispitivanjima, nakon vakcinacije javljao blagi, prolazni porast telesne temperature najviše do 1,5 °C, koji je prolazio spontano, bez ikakve terapije.Veoma često su se, u sprovedenim ispitivanjima, nakon vakcinacije javljale blaga i prolazna depresija ili anoreksija, koje su spontano prolazile, bez ikakve terapije.Veoma često se, u sprovedenim ispitivanjima, nakon intradermalne primene vakcine javljala lokalna reakcija inflamacija i/ili crvenilo. Ove lokalne reakcije su bile blage i prolaznog karaktera i obično su se povlačile u roku od 2 dana.Često se, u sprovedenim ispitivanjima, nakon intramuskularne primene vakcine na injekcionom mestu javljale lokalne reakcije mali noduli i/ili inflamacija. Ove lezije su bile blage i prolazne i obično su nestajale u roku od nedelju dana.Vakcinacija je veoma retko uzrokovala reakcije preosetljivosti. U takvim slučajevima treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Broj rešenja:

323-01-00302-19-002 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 100 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00303-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 250 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00304-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 10 mL rastvaračaBroj rešenja:

323-01-00305-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 25 mL rastvarača

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana- česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja - retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje prasad, priplodne nazimice i krmače.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: intramuskularna ili intradermalna upotreba.

Kod oba načina primene, vakcina se daje u predelu vrata.Kod intradermalne primene, treba koristiti ID aplikator koji dostavlja proizvođač vakcine ili drugi prigodan aplikator bez igle koji može da obezbedi aplikaciju doze od 0,2 mL snaga injekcionog mlaza 400-190N, prečnik mlaznice 0,25 mm.

Primenjuju se sledeće doze u skladu sa načinom primene:

Svinje u uzrastu od najmanje 4 nedelje

Intramuskularna upotreba: 2 mLIntradermalna upotreba: 0,2 mL

Priplodne nazimice i krmače

Intramuskularna upotreba: 2 mLIntradermalna upotreba: 0,2 mL

svakom reproduktivnom ciklusu treba sprovesti jednokratnu vakcinaciju, u cilju zaštite u sledećem graviditetu.Nazimice vakcinisati jednom dozom rekonstituisane vakcine 4 nedelje pre pripusta/osemenjavanja. Krmače vakcinisati jednom dozom rekonstituisane vakcine 2 nedelje pre pripusta /osemenjavanja ili u 8-9 nedelji gestacije približno 60 dana nakon pripusta /osemenjavanja. Vakcinisati ženke u svakoj narednoj gestaciji, prema gore navedenom programu vakcinacije.

Broj rešenja:

323-01-00302-19-002 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 100 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00303-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 250 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00304-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 10 mL rastvaračaBroj rešenja:

323-01-00305-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 25 mL rastvarača

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Rekonstituisati vakcinu odgovarajućim rastvaračem:

Zapremina rastvarača

Broj doza/bočica

Ukoliko je rastvarač čuvan u frižideru, dozvoliti da dostigne sobnu temperaturu 15-25 °C pre rekonstitucije liofilizata. Ukloniti aluminijumsku kapicu sa bočice koja sadrži rastvarač, izvući određenu količinu sadržaja i ubrizgati ga u bočicu sa liofilizatom. Promućkati do potpunog rastvaranja liofilizata. Nakon rekonstituisanja liofilizata, kompletan sadržaj bočice, prebaciti u bočicu sa rastvaračem. Dobro promućkati pre primene. Rekonstituisana vakcina je homogen rastvor crvenkaste boje. Izbeći kontaminaciju vakcine tokom rekonstituisanja. Za pripremu i primenu vakcine koristiti isključivo sterilne igle i špriceve.

Primena pomešanih vakcina UNISTRAIN PRRS i ERYSENG PARVO kod priplodnih ženki starijih od 6 meseci se može sprovoditi isključivo pre pripusta.Kada se vakcina UNISTRAIN PRRS primenjuje zajedno pomešana sa vakcinom ERYSENG PARVO, sadržaj jedne bočice UNISTRAIN PRRS treba rekonstituisati sa sadržajem jedne bočice ERYSENG PARVO vakcine, na isti način kako je opisano kada se rekonstituiše rastvaračem. Jednu dozu 2 ml mešavine ove dve vakcine treba aplikovati u roku od 2 sata nakon mešanja, intramuskularno.

UNISTRAIN PRRS

ERYSENG PARVO

50 doza 100 mL

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Liofilizat:Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8

C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rastvarač:Čuvati i transportovati na temperaturi do 25

C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Broj rešenja:

323-01-00302-19-002 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 100 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00303-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 250 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00304-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 10 mL rastvaračaBroj rešenja:

323-01-00305-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 25 mL rastvarača

Rok upotrebe liofilizata:

Rok upotrebe rastvarača PET bočice:

Rok upotrebe vakcine nakon rekonstitucije rastvaračem:

Rok upotrebe nakon mešanja sa ERYSENG PARVO:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Treba preduzeti odgovarajuće mere opreza kako bi se sprečio prenos virusa unutar zapata, tj. sa seropozitivnih na seronegativne jedinke.Maternalna antitela mogu uticati na efikasnost vakcine. Ukoliko su maternalna antitela prisutna u visokom titru, tome treba prilagoditi vreme sprovođenja inicijalne vakcinacije

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Za optimalnu primenu programa kontrole PRRS-a, preporučuje se istovremena vakcinacija svih ciljnih kategorija životinja u zapatu, počevši od najmlađe kategorije za koju je vakcinacija preporučena. Novouvedene životinje koje su negativne na virus PRRS npr. plotkinje poreklom iz PRRS negativnih zapata treba vakcinisati pre graviditeta. Vakcinisane životinje mogu izlučivati vakcinalni soj fecesom i/ili nazalnim iscetkom ili iscetkom iz usta.Priplodne nazimice i krmače mogu izlučivati vakcinalni virus do 9 dana nakon vakcinacije. Svinje starije od 4 nedelje mogu izlučivati vakcinalni virus do 29 dana nakon vakcinacije. Vakcinalni soj se može preneti na nevakcinisane životinje u kohabitaciji, uključujući fetuse u toku graviditeta i novorođenu prasad, bez ikakvih kliničkih posledica. Iz tog razloga, treba preduzeti sve potrebne mere kako bi se sprečilo širenje vakcinalnog soja na prijemčive životinje.

Izbegavati istovremenu ili uzastopnu primenu različitih živih atenuiranih PRRSV vakcina u istom zapatu, kako bi se ograničio potencijalni rizik od rekombinacije između vakcinalnih sojeva virusa.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju razvoja neželjenih reakcija nakon nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba bez

odlaganja potražiti pomoć lekara i pokazati mu pakovanje leka ili Uputstvo za lek.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Vakcina se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.

Bezbednost primene vakcine nakon 60. dana graviditeta nije ispitivana.

Broj rešenja:

323-01-00302-19-002 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 100 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00303-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 250 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00304-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 10 mL rastvaračaBroj rešenja:

323-01-00305-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 25 mL rastvarača

Interakcije

Priplodne nazimice i krmače:Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje intramuskularno pomešana sa vakcinom ERYSENG PARVO istog proizvođača, na istom injekcionom mestu. Pre primene pomešanih vakcina pročitati i uputstvo za vakcinu ERYSENG PARVO. Vakcine UNISTRAIN PRRS i ERYSENG PARVO se mogu primenjivati pomešane isključivo onda kada se vakcinacija sprovodi pre parenja.

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim gore navedenog. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Svinje uzrasta od najmanje 4 nedelje: Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim navedenog. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa priloženim rastvaračem ili sa vakcinom ERYSENG PARVO.

Predoziranje

Priplodne nazimice i krmače

Negativni uticaj na reproduktivne parametre se ne može isključiti nakon primene doze koja je 10 puta veća od preporučene kod seronegativnih gravidnih životinja. Kako bi se izbeglo predoziranje, voditi računa da se vakcina pravilno rekonstituiše. Obratiti posebnu pažnju kako bi se izbeglo predoziranje kod seronegativnih gravidnih ženki.

Svinje uzrasta od najmanje 4 nedelje

Nakon primene doze 10 puta veće od preporučene, kod seronegativne prasadi nisu zabeležene druge reakcije osim onih opisanih u poglavlju 6.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:

323-01-00302-19-002 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 100 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00303-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 250 mL rastvarača

Broj rešenja:

323-01-00304-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 50 doza liofilizata + 1 x 10 mL rastvaračaBroj rešenja:

323-01-00305-19-001 od 14.08.2020. godine za lek

UNISTRAIN PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za

injekciju, 1 x 125 doza liofilizata + 1 x 25 mL rastvarača

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Liofilizat: bezbojna staklena bočica tip I, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom. Rastvarač: PET bočica sa 10, 25, 100 i 250 mL, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:

Za intramuskularnu upotrebu:

Kartonska kutija sa 1 bočicom 50 doza liofilizata i 1 bočicom 100 mL rastvarača.Kartonska kutija sa 1 bočicom 125 doza liofilizata i 1 bocom 250 mL rastvarača.

Za intradermalnu upotrebu:

Kartonska kutija sa 1 bočicom 50 doza liofilizata i 1 bočicom 10 mL rastvarača.Kartonska kutija sa 1 bočicom 125 doza liofilizata i 1 bočicom 25 mL rastvarača.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Kutija sa 1 bočicom 50 doza liofilizata i 1 bočicom 100 mL rastvarača: 323-01-00302-19-002 od 14.08.2020.Kutija sa 1 bočicom 125 doza liofilizata i 1 bocom 250 mL rastvarača: 323-01-00303-19-001 od 14.08.2020.Kutija sa 1 bočicom 50 doza liofilizata i 1 bočicom 10 mL rastvarača: 323-01-00304-19-001 od 14.08.2020.Kutija sa 1 bočicom 125 doza liofilizata i 1 bočicom 25 mL rastvarača: 323-01-00305-19-001 od 14.08.2020.

Vakcinacijom se stimuliše aktivni imunski odgovor protiv virulentnog evropskog soja virusa PRRS tip I kod svinja i priplodnih ženki.