Vasotop P 1.25 mg 1.25mg tableta

Broj rešenja:323-01-00337-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 1 x 28 kom

323-01-00339-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 3 x 28 kom

UPUTSTVO ZA LEK

Vasotop P 1.25 mg,

tableta, 1 x 28 kom

Vasotop P 1.25 mg,

tableta, 3 x 28 kom

za primenu na životinjama

Proizvođač: INTERVET GES.M.B.H.

Adresa: Siemensstrasse 107, Beč, Austrija

Podnosilac zahteva: Turango d.o.o., Kragujevac

Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b,Kragujevac, Srbija

Broj rešenja:323-01-00337-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 1 x 28 kom

323-01-00339-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 3 x 28 kom

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o., KragujevacVojvode Antonija Plakica 9b, Kragujevac, Srbija.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet GesmbH, Siemensstrasse 107, Beč, Austrija

IME LEKA

Vasotop P 1.25 mg

1.25 mgtabletaza pse i mačkeramipril

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

tableta sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Hipromeloza; skrob, preželatiniziran; celuloza, mikrokristalna; veštačka aroma govedine; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-stearilfumarat.

INDIKACIJE

Za terapiju kongestivne srčane slabosti gradusa II, III i IV po klasifikaciji NYHA prouzrokovane insuficijencijom zalistaka usled hronične degenerativne bolesti srčanih zalistaka endokardioze ili kardiomiopatije, sa ili bez dodatne terapije sa diuretikom furosemidom i/ili kardioglikozidom digoksinom ili metildigoksinom.

Klinički znaci

Kratak dah kod zamaranja, kašalj postaju upadljivi kod ekstremnih aktivnosti. Ascit se može pojaviti u ovom stadijumu.

mirovanju bez simptoma, ali kapacitet aktivnosti minimalan..

Nema kapaciteta za izlaganje naporima. Klinički simptomi prisutni i u mirovanju.

Broj rešenja:323-01-00337-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 1 x 28 kom

323-01-00339-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 3 x 28 kom

Kod pacijenata koji istovremeno sa Vasotopom P primaju i furosemid, doza diuretika se može smanjiti kako bi se postigao isti diuretički efekat koji se dobija i kod samostalne primene furosemida.

Za smanjenje povišenog sistolnog krvnog pritiska između 160 i 230 mm Hg i kontrolu povezanih kliničkih poremećaja koji generiše povišen pritisak.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjuje se kod raznih hemodinamskih stenoza stenoza aorte, stenoza mitralnih zalistaka ili opstruktivnih hipertrofičnih miokardiopatija.

Ne primenjuje se kod mačaka sa dekompenzovanom bubrežnom insuficijencijom.Ne primenjuje se u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Na početku terapije sa ACE inhibitorima ili nakon povećanja doze, retko se može javiti hipotenzija, koje se može manifestovati umorom, letargijom ili ataksijom. U takvim slučajevima treba obustaviti terapiju dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, a u nastavku terapije primeniti 50% prethodno korišćene doze.Pošto visoke doze diuretika takođe mogu dovesti do značajnog sniženja krvnog pritiska, kod ovakvih pacijenata u ranoj fazi terapije sa ACE inhibitorima, treba izbegavati istovremeno davanje diuretika.Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Terapijska doza ramiprila kod pasa je pojedinačna dnevna oralna doza od 0.125 mg/kg telesne mase.Da bi se obezbedilo precizno doziranje, svaku životinju treba pažljivo izmeriti pre izračunavanja doze. Terapiju uvek treba započeti sa najnižom preporučenom dozom ramiprila. Doza treba da se poveća jedino ukoliko životinje ne reaguju na odgovarajući način na inicijalnu dozu od 0.125 mg/kg telesne mase.

Broj rešenja:323-01-00337-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 1 x 28 kom

323-01-00339-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 3 x 28 kom

Zavisno od težine plućne kongestije kod pacijenata sa kašljem i plućnim edemom, doza može biti povećana nakon 2 nedelje na 0.25 mg ramiprila/kg t.m./dnevno.

Terapijska doza ramiprila kod mačaka je pojedinačna dnevna oralna doza od 0.125 mg/kg telesne mase.Da bi se obezbedilo precizno doziranje, svaku životinju treba pažljivo izmeriti pre izračunavanja doze. Terapiju uvek treba započeti najnižom preporučenom dozom. Doza može da se poveća do 0.25 mg/kg telesne mase ukoliko životinje ne reaguju na odgovarajući način na inicijalnu dozu od 0.125 mg/kg telesne mase posle 2 nedelje od početka tretmana.

Tabela doziranjaSledeći broj tableta je potrebno dati psu ili mački, za početnu preporučenu dozu od 0.125 mg ramiprila po kg telesne mase preporučena početna doza:

Telesna težina psa ili

Broj tableta

Vasotopa P 1.25

Broj tableta

Vasotopa P 5 mg

Sledeći broj tableta je potrebno dati psu ili mački za dozu od 0.25 mg ramiprila po kg telesne mase povećana doza:

Telesna težina psa ili

Broj tableta

Vasotopa P 1.25

Broj tableta

Vasotopa P 5 mg

Način primene: oralna upotreba.

Broj rešenja:323-01-00337-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 1 x 28 kom

323-01-00339-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 3 x 28 kom

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se obezbedilo precizno doziranje svaku zivotinja treba izmeriti pre izracunavanja doze.Vasotop tablete su aromatizovane. Ponuditi tabletu psu ili mački iz ruke ili u posudi za hranu.

Ako životinja odbije, dati tabletu stavljanjem u usta.

Specifična terapija svakog sumnjivog primarnog stanja koje je u vezi sa povišenim krvnim pritiskom, kao što je hipertireoidizam, može sama po sebi da dovede do sniženja sistolnog krvnog pritiska. Stoga, prvo se tretira primarno stanje, a terapija sa ramiprilom treba da se započne ako krvni pritisak i pored toga ostaje povišen.Kod mačaka sa ozbiljnim ili brzo progresivnim promenama kao što su okularni i neurološki znaci, ponovna kontrola kliničkog stanja i krvnog pritiska se preporučuje svaka 1 - 3 dana do stabilizacije lezije. Kod drugih životinja, ponovna kontrola se preporučuje 7 - 10 dana posle početne doze ili posle doze prilagođavanja u intervalu od 1 - 4 meseca posle toga, u zavisnosti od veličine hipertenzije.Stepen hipertenzije može da utiče na efikasnost ramiprila veća efikasnost je uočena kod mačaka sa III stepenom [umerena hipertenzija] nego kod IV stepena [teška hipertenzija].Može se desiti da mačke ne odreaguju na terapiju ramiprilom, uključujući i životinje kod kojih je terapija povećana na 0.25 mg/kg telesne mase. U takvim slučajevima treba razmotriti alternativnu terapiju.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi do 30 ˚C, zaštićeno od vlage.Nakon svakog otvaranja, čvrsto zatvoriti bočicu. Ne uklanjati kapsulu desikanta silika gel, koji se nalazi u zatvaraču bočice.

Rok upotrebe:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ukoliko se znaci apatije ili ataksije potencijalni simptomi hipotenzije primete tokom terapije ovim lekom, njegovo davanje treba obustaviti, a sa povlačenjem simptoma, terapiju nastaviti primenom 50% prethodno korišćene doze.

Broj rešenja:323-01-00337-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 1 x 28 kom

323-01-00339-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 3 x 28 kom

Primena ACE inhibitora kod pasa sa hipovolemijom/dehidratacijom nastale kao rezultat terapije diureticima, dijareje ili povraćanja može izazvati akutnu hipotenziju. U takvim slučajevima odmah

mora biti uspostavljen balans tečnosti i elektrolita, a terapiju sa Vasotop P obustaviti do povlačenja simptoma hipotenzije.Kod pacijenata koji su u riziku od nastajanja hipovolemije, Vasotop P uvoditi u terapiju postepeno, tokom jedne nedelje počevši sa polovinom preporučene doze. Jedan do dva dana pre i posle početka terapije sa ACE inhibitorima, mora se proveravati status hidratacije pacijenta i funkcija bubrega. To je takođe važno i kod povećavanja doze leka Vasotop P kao i kod istovremenog davanja diuretika.Kod pasa sa insuficijencijom bubrega ili jetre, na primenu Vasotop-a P treba se odlučiti tek nakon analize prednosti i rizika ovakve terapije.Kod pasa koji imaju probleme sa bubrezima, funkcija bubrega treba da bude stalno praćena tokom terapije ovim lekom.

uslovima kada kratkotrajna aktivacija renin-angiotenzin-aldosteron sistema stimuliše bubrežnu funkciju hipovolemija, akutna insuficijencija bubrega, dekompenzatorna bubrežna insuficijencija potrebno je pre početka primene leka Vasotop P proveriti stanje hidratacije pacijenta kao i renalnu funkciju, a po potrebi ih korigovati. Kod pacijenta sa poremećenom funkcijom bubrega potrebno je pratiti koncentracije ureje i kreatinina tokom tretmana.Bezbednost i efikasnost ovog leka nije utvrđena kod mačaka telesne mase manje od 2.5 kg, kao ni kod mačaka sa sistolnim krvnim pritiskom višim od 230 mm Hg.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Specifična terapija svakog sumnjivog primarnog stanja koje je u vezi sa povišenim krvnim pritiskom, kao što je hipertireoidizam, može sama po sebi da dovede do sniženja sistolnog krvnog pritiska. Stoga, prvo se tretira primarno stanje, a terapija sa ramiprilom treba da se započne ako krvni pritisak i pored toga ostaje povišen.Kod mačaka sa ozbiljnim ili brzo progresivnim promenama kao što su okularni i neurološki znaci, ponovna kontrola kliničkog stanja i krvnog pritiska se preporučuje svaka 1 - 3 dana do stabilizacije lezije. Kod drugih životinja, ponovna kontrola se preporučuje 7 - 10 dana posle početne doze ili posle doze prilagođavanja u intervalu od 1 - 4 meseca posle toga, u zavisnosti od veličine hipertenzije.Stepen hipertenzije može da utiče na efikasnost ramiprila veća efikasnost je uočena kod mačaka sa III stepenom [umerena hipertenzija] nego kod IV stepena [teška hipertenzija].Može se desiti da mačke ne odreaguju na terapiju ramiprilom, uključujući i životinje kod kojih je terapija povećana na 0.25 mg/kg telesne mase. U takvim slučajevima treba razmotriti alternativnu terapiju.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Oprati ruke posle upotrebe. U slučaju slučajnog gutanja odmah potražiti savet lekara i pokazati Uputstvo za lek.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Broj rešenja:323-01-00337-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 1 x 28 kom

323-01-00339-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 3 x 28 kom

Pošto nema dostupnih podataka o primeni ovog leka tokom graviditeta i laktacije proizvod ne treba primenjivati kod gravidnih kuja i mačaka kao ni kod kuja i mačaka u laktaciji, odnosno kod priplodnih životinja.

Interakcije

Diuretici i ishrana restriktivna u natrijumu potenciraju delovanje ACE inhibitora aktivirajući renin-angiotenzin-aldosteron sistem. Visoke doze diuretika i smanjeno unošenje natrijuma treba izbegavati tokom terapije sa ACE inhibitorima, kako bi se prevenirala hipotenzija sa simptomima kao što su apatija, ataksija i ređe sinkopa i akutna bubrežna insuficijencija.Interakcija sa diureticima koji štede kalijum spironolakton se ne može isključiti kada je moguća pojava hipokalemije. Preporučuje se obavezna kontrola koncentracije kalijuma u plazmi uvek kada se istovremeno primenjuju ramipril i diuretici koji štede kalijum.Istovremena primena ACE inhibitora sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima može da dovede do slabije autoregulacije glomerularnog krvnog pritiska i samim tim predispozicije za razvoj akutne bubrežne insuficijencije.

Istovremena primena ramiprila sa lekovima koji imaju hipotenzivni efekt diuretici i anestetici može da dovede do dodatnog anti-hipertenzivnog efekta ovog leka. Prilikom istovremene primene ramiprila i diuretika kod pasa i mačaka, doza diuretika se može smanjiti do postizanja istog diuretičkog efekta dobijenog samo primenom diuretika.U slučajevima potrebe za dubokom sedacijom ili anestezijom kod različitih hirurških procedura, preporučljivo je prekinuti terapiju ramiprilom jedan dan pre izvođenja anestezije.

Predoziranje

PsiMladi, zdravi psi dobro podnose oralne doze ramiprila čak do 2.5 mg/kg telesne mase 10 puta viša od najveće preporučene doza. Hipotenzija, praćena apatijom i ataksijom se može javiti kao simptom predoziranja.MačkeZdrave, mlade mačke dobro podnose oralne doze ramiprila čak do 0.625 mg/kg telesne mase 5 puta viša od početne preporučene doze.

Inkompatibilnost

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Oprati ruke posle upotrebe. U slučaju slučajnog gutanja odmah potražiti savet lekara i pokazati Uputstvo za lek.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek kao i otpadni materijal odstraniti u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:323-01-00337-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 1 x 28 kom

323-01-00339-18-001 od 27.05.2019. godine za lek

Vasotop P 1.25 mg, tableta, 3 x 28 kom

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrasnje pakovanje: bočica od polietilena visoke gustine, zapremine 15 ml, bele boje, zatvorena sigurnosnim zatvaracem bele boje od polipropilena niske gustine.Svaka bocica sadrzi 28 tableta Spoljasnje pakovanje: kartonska kutija.Kartonska kutija sadrzi jednu ili tri bočice sa po 28 tableta.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

1.x 28 tbl

323-01-00337-18-001 od 27.05.2019. godine

3.x 28 tbl

323-01-00339-18-001 od 27.05.2019. godine