Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za VAXXITEK HVT+IBD na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za VAXXITEK HVT+IBD kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:323-01-00357-18-001 od 24.04.2019. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 5 x 1000doza i rastvarač 1 x 200 mLBroj rešenja:323-01-00358-18-001 od 24.04.2019. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 4 x 2000doza i rastvarač 1 x 400 mLBroj rešenja:323-01-00584-19-001 od 06.02.2020. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1 x 1000doza i rastvarač 1 x 200 mLBroj rešenja:323-01-00584-19-002 od 06.02.2020. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1 x 2000doza i rastvarač 1 x 400 mL
UPUTSTVO ZA LEK
VAXXITEK HVT+IBD
Suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju
Staklena ampula sa 1000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 200 mL rastvaračaStaklena ampula sa 2000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 400 mL rastvarača5 staklenih ampula sa 1000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 200 mL rastvarača4 staklene ampule sa 2000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 400 mL rastvarača
za primenu na životinjama
Proizvođač:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
99, rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Beograd, Milentija Popovića 5a
Broj rešenja:323-01-00357-18-001 od 24.04.2019. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 5 x 1000doza i rastvarač 1 x 200 mLBroj rešenja:323-01-00358-18-001 od 24.04.2019. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 4 x 2000doza i rastvarač 1 x 400 mLBroj rešenja:323-01-00584-19-001 od 06.02.2020. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1 x 1000doza i rastvarač 1 x 200 mLBroj rešenja:323-01-00584-19-002 od 06.02.2020. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1 x 2000doza i rastvarač 1 x 400 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. BeogradMilentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, 99, rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST
IME LEKA
VAXXITEK VHT+IBD
vakcina koja sadrži živi rekombinantni herpes virus ćuraka vHVT013-69suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekcijuza jednodnevne piliće i 18-dnevna embrionirana jaja
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
Aktivne supstance:
Živi rekombinantni herpes virus ćuraka vHVT013-69: 3,6 log10 PFU
-5,0 log10 PFU
*Plaque Forming Unit
Rastvarač:
Pomoćne supstance:
Dimetil sulfoksid, medium rastvarača, saharoza, hidrolizat kazeina, fenol crveno 1% rastvor, soli
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pilića:- Prevencija mortaliteta i redukcija kliničkih znakova i lezija kod Gumboro bolesti.Zaštita počinje od 2 nedelje i nastavlja se do 9 nedelje.
Smanjenje mortaliteta, kliničkih znakova i lezija kod Marekove bolesti.
Zaštita počinje od 4 dana. Jedna vakcinacije je dovoljna da razvije zaštitu tokom perioda rizika.
KONTRAINDIKACIJE
Vakcinisati samo zdrave ptice.
Broj rešenja:323-01-00357-18-001 od 24.04.2019. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 5 x 1000doza i rastvarač 1 x 200 mLBroj rešenja:323-01-00358-18-001 od 24.04.2019. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 4 x 2000doza i rastvarač 1 x 400 mLBroj rešenja:323-01-00584-19-001 od 06.02.2020. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1 x 1000doza i rastvarač 1 x 200 mLBroj rešenja:323-01-00584-19-002 od 06.02.2020. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1 x 2000doza i rastvarač 1 x 400 mL
Ne koristiti kod ptica koje nose, niti kod ptica u reprodukciji.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nema poznatih neželjenih reakcija.Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Jednodnevni pilići i 18 dnevna embrionirana jaja.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:Jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu subkutanim putem.Jedna injekcija od 0,05 ml po embrioniranom pilećem jajetu starom 18 dana,
Način primene:Vakcina mora biti primenjena subkutanim ili
primenu, može se koristiti automatizovana mašina za injekciju jaja, za koju je prethodno
potvrđeno da može bezbedno i efikasno aplikovati odgovarajuće doze vakcine. Uputstvo za upotrebu ovog aparata se mora striktno poštovati.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Rekonstituisanje vakcine:-
Nosite zaštitne rukavice i naočare tokom odmrzavanja ampule i njenog otvaranja.
Izvadite iz kontejnera sa tečnim azotom samo one ampule koje će odmah biti iskorišćene.
Otopite sadržaj ampule brzo potapanjem ampule u vodu na 25 - 30°C. Nastavite odmah sledeći korak.
Čim su odmrznute, otvorite ampulu držeći je na ruku udaljenosti kako bi sprečili bilo kakvu povredu u slučaju da ampula pukne.
Pošto otvorite ampulu unesite sadržaj u sterilnu brizgalicu od 5 mL.
Prenesite suspenziju u rastvarač ne koristite ukoliko je zamagljeno.
Unesite 2 ml sadržaja rastvarača u brizgalicu.
Isperite ampulu sa ova 2 ml i potom preostalu tečnost vratite u brizgalicu i konačno u rastvarač. Ponovite ovu operaciju jednom ili dva puta.
Ponovite odmrzavanje, otvaranje, prenos sadržaja u rastvarač i ispiranje ampule za odgovarajući broj ampula koje će se rekonstituisati u rastvaraču; ili 1 ampulu od 1000 doza vakcine na 200 ml rastvarača ili 1 ampulu od 2000 doza vakcine na 400 ml rastvarača za supkutanu primenu, ili 4
Broj rešenja:323-01-00357-18-001 od 24.04.2019. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 5 x 1000doza i rastvarač 1 x 200 mLBroj rešenja:323-01-00358-18-001 od 24.04.2019. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 4 x 2000doza i rastvarač 1 x 400 mLBroj rešenja:323-01-00584-19-001 od 06.02.2020. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1 x 1000doza i rastvarač 1 x 200 mLBroj rešenja:323-01-00584-19-002 od 06.02.2020. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1 x 2000doza i rastvarač 1 x 400 mL
ampule od 1000 doza vakcine na 200 ml rastvarača ili 4 ampule od 2000 doza vakcine na 400 ml rastvarača za
Rastvor vakcine pripremljen na ovaj način treba pomešati blagim pokretima dok ne postane spreman za upotrebu. Treba ga iskoristiti odmah nakon pripreme sav rastvor vakcine treba utrošiti za sat vremena. Zato suspenziju vakcine treba pripremati samo onda kada je to neophodno.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati vakcinu u tečnom azotu.
Rok upotrebe nerekonstituisane vakcine
36 meseci na temperaturi od -196°C.
Rok upotrebe rastvarača:
36 meseci na temperaturi ispod 30°C.
Rok upotrebe posle otvaranja:
do 2 sata na temperaturi ispod 25°C
Rok upotrebe posle rastvaranja ili rekonstitucije:
do 2 sata na temperaturi ispod 25°C.
Ne koristiti nakon datuma isteka roka označenog na pakovanju.
Rastvarač ne zamrzavati i ne izlagati visokoj temperaturi.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Vakcinisati samo zdrave ptice.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Primenite sve uobičajene mere asepse u svakom obliku administracije vakcine.Pošto je ova vakcina živa, vakcinalni soj može da se prenese sa vakcinisane živine na ćurke. Ispitivanja sigurnosti i reverzije virulence su pokazale da je ovaj soj siguran za ćurke. Ipak, mere predostrožnosti se moraju sprovoditi kako bi se sprečio direktan ili indirektan kontakt između vakcinisanih pilića i ćuraka
Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Broj rešenja:323-01-00357-18-001 od 24.04.2019. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 5 x 1000doza i rastvarač 1 x 200 mLBroj rešenja:323-01-00358-18-001 od 24.04.2019. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 4 x 2000doza i rastvarač 1 x 400 mLBroj rešenja:323-01-00584-19-001 od 06.02.2020. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1 x 1000doza i rastvarač 1 x 200 mLBroj rešenja:323-01-00584-19-002 od 06.02.2020. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1 x 2000doza i rastvarač 1 x 400 mL
Nositi zaštitne rukavice i naočare tokom odmrzavanja ampule i njenog otvaranja.
Otvorite ampulu držeći je na ruku udaljenosti kako bi sprečili rizik od povrede u slučaju da ampula pukne.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Ne koristiti kod živine u priplodu i kod živine koja nosi jaja
Interakcije
Dokumentacija o bezbednost i efikasnosti koja je dostupna pokazuje da ova vakcina može da se pomeša sa Merialovom atenuiranom vakcinom protiv Marekove bolesti, soj Rispens.Dokumentacija o bezbednosti i efikasnosti koja je dostupna pokazuje da ova vakcina može biti aplikovana istog dana, ali ne pomešana, sa Merialovom atenuiranom vakcinom protiv Newcastle bolesti i infektivnog bronhitisa živine.Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa nekim drugim veterinarskim lekom, izuzev sa preparatima koji su prethodno pomenuti. Zbog toga odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka mora biti doneta u zavisnosti od slučaja do slučaja. U odsustvu posebnih studija nijedan drugi vetererinarski lek ne treba da bude aplikovan istovremeno sa ovim proizvodom
Inkompatibilnost
Koristiti sterilnu opremu za injekciju bez antiseptika i dezinficijensa.Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima osim sa rastvaračem proizvoda.
Predoziranje
Nema poznatih efekata predoziranja.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Odbaciti sve ampule koje su slučajno bile odmrznute. Ni pod kojim okolnostima ih ne zamrzavati ponovo. Ne upotrebljavati ponovo otvorene kontejnere rastvorene vakcine.Uništiti neiskorišćeni sadržaj vakcine.Uništavanje se vrši prema odgovarajućim propisima Republike Srbije.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
Broj rešenja:323-01-00357-18-001 od 24.04.2019. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 5 x 1000doza i rastvarač 1 x 200 mLBroj rešenja:323-01-00358-18-001 od 24.04.2019. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 4 x 2000doza i rastvarač 1 x 400 mLBroj rešenja:323-01-00584-19-001 od 06.02.2020. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1 x 1000doza i rastvarač 1 x 200 mLBroj rešenja:323-01-00584-19-002 od 06.02.2020. godine za lek VAXXITEK HVT+IBD vakcina protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti i Marekove bolesti živine, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1 x 2000doza i rastvarač 1 x 400 mL
OSTALI PODACI
Živa rekombinovana vakcina protiv Gumboro bolesti IBDV i Marekove bolesti HVT.
Vakcinalni soj je rekombinantni herpes virus ćuraka HVT u čiji genetski materijal je ubačen VP2 gen iz IBD virusa. Ekspresija ovog gena dovodi do sinteze imunogene komponente Gumboro virusa. Vakcina izaziva aktivni imunitet i serološki odgovor protiv Gumboro bolesti i Marekove bolesti kod pilića.
Pakovanje
Primarno pakovanjeZamrznuta suspenzija: ampula od stakla tipa IRastvarač: kesa od polivinilhlorida PVC. PVC kesa se nalazi u zaštitnoj PETmet/CPP/PE kesi.
Veličina pakovanja:Staklena ampula sa 1000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 200 mL rastvaračaStaklena ampula sa 2000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 400 mL rastvarača5 staklenih ampula sa 1000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 200 mL rastvarača4 staklene ampule sa 2000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 400 mL rastvarača
Ampule se nalaze na nosačima koji nose 5 ampula od 1000 doza i 4 ampule od 2000 doza.Nosači sa ampulama se čuvaju u kontejnerima sa tečnim azotom.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod: QI01AD15
Broj dozvole i datum izdavanja:
323-01-00357-18-001 za Vaxxitek HVT+IBD 5x1000 doza + rastvarač 1x200 mL od 24.04.2019.323-01-00358-18-001 za Vaxxitek HVT+IBD 4x2000 doza + rastvarač 1x400 mL od 24.04.2019.323-01-00584-19-001 za Vaxxitek HVT+IBD 1x1000 doza + rastvarač 1x200 mL od 06.02.2020.323-01-00584-19-002 za Vaxxitek HVT+IBD 1x2000 doza + rastvarač 1x400 mL od 06.02.2020.