VAXXITEK HVT+IBD 1x 3.6 log10 PFU/doza suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

VAXXITEK HVT+IBD

suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju

Staklena ampula sa 2000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 400 mL rastvarača

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Vakcina:Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des AlpesRastvarač:1 Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes2 Laboratoire Bioluz

1.99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska2 Zone Industrielle De Jalday, 64500 Saint Jean De Luz, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Beograd, Milentija Popovića 5a

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. BeogradMilentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Vakcina:Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

Laboratoire Bioluz, Zone Industrielle De Jalday, 64500 Saint Jean De Luz, Francuska

IME LEKA

VAXXITEK VHT+IBD

vakcina koja sadrži živi rekombinantni herpes virus ćuraka vHVT013-69suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekcijuza jednodnevne piliće i 18-dnevna embrionirana jaja

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivne supstance:

Živi rekombinantni herpes virus ćuraka vHVT013-69: 3,6 - 4,4 log10 PFU*

*Plaque Forming Unit

Rastvarač:

Pomoćne supstance:

dimetil sulfoksid, medium rastvarača, saharoza, hidrolizat kazeina, fenol

crveno 1% rastvor, soli

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pilića:- Prevencija mortaliteta i redukcija kliničkih znakova i lezija kod Gumboro bolesti.Zaštita počinje od 2 nedelje i nastavlja se do 9 nedelje.

Smanjenje mortaliteta, kliničkih znakova i lezija kod Marekove bolesti.

Zaštita počinje od 4 dana. Jedna vakcinacije je dovoljna da razvije zaštitu tokom perioda rizika.

KONTRAINDIKACIJE

Vakcinisati samo zdrave ptice.Ne koristiti kod ptica koje nose, niti kod ptica u reprodukciji.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Jednodnevni pilići i 18 dnevna embrionirana jaja.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Jedna injekcija od 0,2 mL po jednodnevnom piletu supkutanim putem.Jedna injekcija od 0,05 ml po embrioniranom pilećem jajetu starom 18 dana,

Način primene:Vakcina mora biti primenjena supkutanim ili

primenu, može se koristiti automatizovana mašina za injekciju jaja, za koju je prethodno

potvrđeno da može bezbedno i efikasno aplikovati odgovarajuće doze vakcine. Uputstvo za upotrebu ovog aparata se mora striktno poštovati.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Rekonstituisanje vakcine:-

Nosite zaštitne rukavice i naočare tokom odmrzavanja ampule i njenog otvaranja.

Izvadite iz kontejnera sa tečnim azotom samo one ampule koje će odmah biti iskorišćene.

Otopite sadržaj ampule brzo potapanjem ampule u vodu na 25 – 30 °C. Nastavite odmah sledeći korak.

Čim su odmrznute, otvorite ampulu držeći je na ruku udaljenosti kako bi sprečili bilo kakvu povredu u slučaju da ampula pukne.

Pošto otvorite ampulu unesite sadržaj u sterilnu brizgalicu od 5 mL.

Prenesite suspenziju u rastvarač ne koristite ukoliko je zamagljeno.

Unesite 2 mL sadržaja rastvarača u brizgalicu.

Isperite ampulu sa ova 2 mL i potom preostalu tečnost vratite u brizgalicu i konačno u rastvarač. Ponovite ovu operaciju jednom ili dva puta.

Ponovite odmrzavanje, otvaranje, prenos sadržaja u rastvarač i ispiranje ampule za odgovarajući broj ampula koje će se rekonstituisati u rastvaraču; ili 1 ampulu od 2000 doza vakcine na 400 mL rastvarača za supkutanu primenu, ili 4 ampule od 1000 doza vakcine na 200 mL rastvarača ili 4 ampule od 2000 doza vakcine na 400 mL rastvarača za

Rastvor vakcine pripremljen na ovaj način treba pomešati blagim pokretima dok ne postane spreman za upotrebu. Treba ga iskoristiti odmah nakon pripreme sav rastvor vakcine treba utrošiti za sat vremena. Zato suspenziju vakcine treba pripremati samo onda kada je to neophodno.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati vakcinu u tečnom azotu.

Rok upotrebe nerekonstituisane vakcine: 36 meseci na temperaturi od -196 °C.Rok upotrebe rastvarača: 24 meseca na temperaturi ispod 30 °C.

Rok upotrebe posle otvaranja: do 2 sata na temperaturi ispod 25 °CRok upotrebe posle rastvaranja ili rekonstitucije: do 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.

Ne koristiti nakon datuma isteka roka označenog na pakovanju.

Rastvarač ne zamrzavati i ne izlagati visokoj temperaturi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave ptice.

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primenite sve uobičajene mere asepse u svakom obliku administracije vakcine.Pošto je ova vakcina živa, vakcinalni soj može da se prenese sa vakcinisane živine na ćurke. Ispitivanja sigurnosti i reverzije virulence su pokazale da je ovaj soj siguran za ćurke. Ipak, mere predostrožnosti se moraju sprovoditi kako bi se sprečio direktan ili indirektan kontakt između vakcinisanih pilića i ćuraka.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nositi zaštitne rukavice i naočare tokom odmrzavanja ampule i njenog otvaranja. Otvorite ampulu držeći je na ruku udaljenosti kako bi sprečili rizik od povrede u slučaju da ampula pukne.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne koristiti kod živine u priplodu i kod živine koja nosi jaja

Interakcije

Supkutana upotreba

Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti dokazuju da ova vakcina može da se pomeša sa Boehringer-ovom atenuiranom vakcinom protiv Marekove bolesti, soj Rispens ili soj RN1250. Pilići sa maternalnim antitelima protiv virusa Marekove bolesti, kada se vakcinišu pomešanim vakcinama, mogu imati odložen početak imuniteta protvi virusa infektivnog burzitisa.

Dostupni podci o bezbednosti i efikasnosti dokazuju da ova vakcina može da se primeni istog dana, ali ne pomešana, sa Boehringer-ovom atenuiranom vakcinom protiv Newcastle bolesti i infektivnog bronhitisa živine.

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojimdrugim veterinarskim lekom, osim sa prethodno pomenutim vakcinama. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

odsustvu posebnih ispitivanja, nijedan drugi veterinarski lek ne sme da bude primenjenistovremeno sa ovom vakcinom.

Inkompatibilnost

Koristiti sterilnu opremu za injekciju bez antiseptika i dezinficijensa.

Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima osim sa rastvaračem dostavljenim uz vakcinu ili vakcinama navedenim u poglavlju Interakcije.

Predoziranje

Nema poznatih efekata predoziranja.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Odbaciti sve ampule koje su slučajno bile odmrznute. Ni pod kojim okolnostima ih ne zamrzavati ponovo. Ne upotrebljavati ponovo otvorene kontejnere rastvorene vakcine.Uništiti neiskorišćeni sadržaj vakcine.Uništavanje se vrši prema odgovarajućim propisima Republike Srbije.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Živa rekombinovana vakcina protiv Gumboro bolesti IBDV i Marekove bolesti HVT.

Vakcinalni soj je rekombinantni herpes virus ćuraka HVT u čiji genetski materijal je ubačen VP2 gen iz IBD virusa. Ekspresija ovog gena dovodi do sinteze imunogene komponente Gumboro virusa. Vakcina izaziva aktivni imunitet i serološki odgovor protiv Gumboro bolesti i Marekove bolesti kod pilića.

Pakovanje

Primarno pakovanjeZamrznuta suspenzija: ampula od stakla tipa IRastvarač: kesa od polivinilhlorida PVC. PVC kesa se nalazi u zaštitnoj PP/PA/PE kesi.Veličina pakovanja:Staklena ampula sa 2000 doza vakcine + polivinilhloridna kesa sa 400 mL rastvarača

Ampule se nalaze na nosačima koji nose 4 ampule od 2000 doza.Nosači sa ampulama se čuvaju u kontejnerima sa tečnim azotom.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000454160 2023 od 10.07.2024. godine