Vectra® Felis 423mg/0.9ml+42.3mg/0.9ml rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

UPUTSTVO ZA LEK

Vectra® Felis, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

4.3mg/0,9 mL + 42.3mg/0,9 mL, 3 x 0,9mL

za primenu na životinjama

Proizvođač: Ceva Sante Animale

Adresa: 10, av. de La Ballastiere, Libourne, Francuska

Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva Sante Animale, 10, av. de La Ballastiere, Libourne, Francuska

IME LEKA

Vectra® Felis

423mg/0,9 mL + 42.3mg/0,9 mLrastvor za lokalno nakapavanje na kožuza mačkedinotefuran, piriproksifen

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

pipeta za nakapavanje od 0,9 mL sadrži:

Aktivne supstance:

Dinotefuran 423 mgPiriproksifen 42,3 mg

Ostale pomoćne supstance:

Dimetil-sulfoksid

INDIKACIJE

Lečenje i prevencija infestacije mačaka buvama Ctenocephalides felis. Aplikacija leka sprečava

infestaciju buvama tokom jednog meseca, takođe sprečava i razmnožavanje buva inhibicijomnjihovog razvoja u mačjoj okolini tokom tri meseca.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti na mačkama ili mačićima težine manje od 0,6 kg. Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivne komponente ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.

NEŽELJENA DEJSTVA

retkim slučajevima, može se primetiti lagano ljuskanje, prolazni eritem i alopecija, koji običnonestaju spontano, bez lečenja. Prolazni neurološki znaci kao što je mišićni tremor ili letargija mogu se javiti vrlo retko i to nakon lizanja mesta aplikacije. Prolazne promene na krznu, kao što su mokra dlaka i suv, beli talog, mogu se javiti na mestu primene leka i do 7 dana, međutim te promene se

obično ne primećuju nakon 48 sati. Ove promene ne utiču na sigurnost ili efikasnost leka. Na mestu primene mogu se javiti i druge promene kao što su crvenilo, svrab, lezije i upala. Retko se može primetiti hiperaktivnost i ubrzano disanje.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao: • veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana; • često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja; • povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja; • retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja; • veoma retko manje od 1 na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Minimalna preporučena doza iznosi 42,3 mg dinotefurana/kg telesne mase i 4,23 mg piriproksifena/kg telesne mase.Raspon doza za lečenje je od 42,3 do 705 mg dinotefurana/kg t.m i od 4,23 do 70,5 mg piriproksifena/kg t.m za mačke telesne težine od 0,6 do 10 kg.

Način primeneLek se primenjuje nakapavanjem na kožu.Voditi računa da se lek primeni samo na intaktnu neoštećenu kožu.

Raspored aplikacijeNakon jednokratne primene, lek sprečava infestaciju buvama tokom mesec dana i sprečava dalje razmnožavanje buva inhibicijom razvoja buva u mačjoj okolini tokom 3 meseca. Potreba za ponovnom aplikacijom leka kod mačaka za koje postoji verovatnoća ponovne infestacije i vremenski interval između tretmana treba se temeljiti na proceni veterinara.

Kako primeniti: Izvaditi pipetu za nakapavanje iz pakovanja.

Korak 1:

Držati pipetu u uspravnom položaju, stavljajući prste ispod većeg diska kako je

prikazano na slici.

Korak 2:

Drugom rukom pritisnuti manji disk prema dole sve dok ne dodirne veći disk. To će

probušiti zaptivni sloj na pipeti.

Korak 3:

Mačka treba stajati ili biti u udobnom položaju za lakšu primenu. Razdvojite dlaku na

mačjoj glavi dok ne ugledate kožu. Polako nanesite lek na kožu vrhom pipete. Izbegavajte aplikaciju leka po vrhu mačje dlake.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Videti tačku 8. Doziranje i način primene.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja leka:

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe

3.godine

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Sve mačke u domaćinstvu treba lečiti. Pse u domaćinstvu tretirati samo lekom koji je odobren za tu

vrstu životinja. Buve mogu infestirati mačju korpu, ležaj i druga mesta na kojima mačka boravi, poput tepiha i mekog nameštaja. U slučaju masovne infestacije buvama i na početku sprovođenja mera kontrole, ta područja treba tretirati prikladnim insekticidom i potom redovno usisavati.Uticaj šamponiranja na na efikasnost leka nije utvrđen.U slučaju sumnje na dermatitis svrab i iritacija kože potražiti savet veterinara.

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Bezbednost leka nije utvrđena na mačkama mlađim od 7 nedelja života ili težine manje od 0,6kg.Usled nehotičnog gutanja leka, mogu se javiti prolazne reakcije kao što je pojačana salivacija,izmenjen izmet i povraćanje, međutim ove neželjene reakcije se povlače u roku od 4 sata.Voditi računa da se doza leka nanese na područje sa kojeg ga životinja ne može polizati tačka 8 i osigurati da se životinje međusobno ne uređuju neposredno nakon aplikacije.Voditi računa da sadržaj aplikatora ili nanesena doza ne dođe u kontakt sa očima tretiranemačke i/ili drugih životinja.Ispitivanja na bolesnim ili mačkama koje se oporavljaju nisu sprovedena, pa bi se primena kod tihmačaka trebala sprovoditi samo nakon procene koristi i rizika odgovornog veterinara.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na dinotefuran, piriproksifen ili dimetil-sulfoksid, treba da izbegavaju kontakt sa lekom. Ovaj lek nadražuje oči i kožu.

Kako bi izbegli neželjenje reakcije pridržavati se sledećeg:

Temeljno pranje ruku neposredno nakon aplikacije lekaIzbegavati kontakt sa kožom, očima i ustimaU slučaju kontakta sa kožom, odmah isprati vodom i sapunomU slučaju kontakta sa očima, temljeno ih isprati vodom dovoljno dugo vremena sa

otvorenim kapcima

Deca ne smeju dirati tretirane mačke najmanje 8 sata nakon aplikacije leka. Preporuka je lek

aplikovati uveče

Na dan aplikacije leka, mačkama se ne sme dopustiti spavanje sa vlasnicima, pogotovu sa

Iskorišćene aplikatore neškodljivo ukloniti i ne ostavljati ih u vidnom polju dece.

Ukoliko iritacija kože ili očiju potraje ili ukoliko se lek nehotice proguta, potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za upotrebu leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost leka tokom graviditeta i laktacije nije utvrđena.Koristiti isključivo prema proceni koristi-rizika od strane odgovornog veterinara. Laboratorijskim ispitivanjima na zečevima i pacovima dokazano je da aktivne supstance dinotefuran i piriproksifen ne izazivaju materotoksične, teratogene ili fetotoksične promene.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Osim prolaznog edema ili suve kože na mestu primene, nisu uočene klinički značajne neželjene reakcije kod zdravih mačića starih 7 ili više nedelja, koji su topikalno tretirani 7 puta u dvonedeljnom intervalu, dozama do četiri puta većim od najviše preporučene doze.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima. Ovaj lek se ne sme odlagati u otvorene vode jer je opasan za ribe i druge vodene organizme. Nemojte zagađivati jezera, kanale za vodu ili jarke lek ili korišćenim pipetama.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Unutrašnje pakovanj

e: jednodozna pipeta od aluminijuma/polietilena bele boje sa integrisanim

aplikatorom sa navojem od polipropilena svetlo zelene boje.

Spoljašnje pakovanje:

složiva kartonska kutija koja sadrži 3 pipete.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati bez recepta veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000473575 od 01.08.2024. godine.