VELEMIZOL 100mg/g oralni prašak

Broj rešenja: 323-01-00441-22-001 od 25.09.2023. godine za lek

VELEMIZOL, oralni prašak, 100mg/g, 30x15 g

UPUTSTVO ZA LEK

VELEMIZOL, oralni prašak, 100mg/g, 30x15 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VELELEK d.o.o.

Adresa:

Slobodana Nikolića Brke bb, Gornji Milanovac

Podnosilac zahteva:

VELELEK d.o.o.

Adresa:

Bul.Oslobođenja 43/1, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00441-22-001 od 25.09.2023. godine za lek

VELEMIZOL, oralni prašak, 100mg/g, 30x15 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VELELEK d.o.o.Bul.Oslobođenja 43/1Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VELELEK d.o.o.Slobodana Nikolića Brke bbGornji Milanovac, Srbija

2. IME LEKA

VELEMIZOLLevamizol 100mg/goralni prašakZa goveda, ovce, i svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:Levamizol 100 mgu obliku Levamizol, hidrohlorida 118 mg

Pomoćna supstanca:

D-glukoza, monohidrat do 1 g

INDIKACIJE

Lek je namenjen za lečenje goveda, ovaca i svinja inficiranih adultnim i larvenim oblicima želudačno-crevnih i plućnih nematoda.

Goveda, ovce

Želudačno-crevne nematode

Bunostomum spp., Chabertia ovina, Cooperia spp.,

Haemonchus spp., Nematodirus spp., Toxocara vitulorum, Oesophagostomum spp., Ostertagia spp.,

trongyloides spp.

Trichostrongylus spp

Plućne nematode

Protostrongylus rufescens

Dictyocaulus spp.

Svinje

Gastrointestinalne nematode

Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Strongyloides

ransomi, Oesophagostomum spp.

Plućne nematode

Metastrongylus spp.

Broj rešenja: 323-01-00441-22-001 od 25.09.2023. godine za lek

VELEMIZOL, oralni prašak, 100mg/g, 30x15 g

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje životinjama preosetljivim na levamizol, kao i kod oštećenja jetre i bubrega. Ne daje se kravama i ovcama u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

6. NEŽELJENA DEJSTVA

praksi vrlo retko dolazi do pojave neželjenih efekata ako se daje u preporučenim terapijskim dozama. Pri primeni terapijske doze, retko se kod goveda javlja pojačana salivacija sa posledičnim lizanjem nosnog ogledala, kašalj i blago podrhtavanje mišića.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakavo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce i svinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje u vodi za piće ili u hrani, u dozi koja iznosi:4 g/50 kg t.m. ili 472 mg levamizola/50 kg t.m. ovce i svinje,

20 g /250 kg t.m. ili 2360 mg levamizola/250 kg t.m. goveda

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek se aplikuje preživarima rastvoren u vodi, pomoću boce ili sondom individualni tretman. Mladim govedima se daje 6-8 nedelja nakon izgona na pašu ili najkasnije tokom jula. Ako je infestacija jaka, tretman se ponavlja posle mesec dana. Ovcama se lek rastvoren u vodi daje pomoću boce ili sondom. Gravidnim ovcama se daje 4-6 nedelja pre jagnjenja i ponovo nakon odbijanja jagnjadi, a ostalim ovcama u vreme sakupljanja. Daje se i novonabavljenim ovcama kada iz jednog stada prelaze u drugo. Jagnjadi se daje u vreme odbijanja.Svinjama se lek daje pomešan sa hranom. Prašak treba ravnomerno izmešati sa hranom i dati u prvom obroku u količini koju će životinje sigurno pojesti u toku jednog sata. Prasad koja se hrane zajedno moraju biti iste težine i moraju imati dovoljno mesta za hranjenje. Slabije razvijenu prasad hraniti odvojeno. Feces tretiranih životinja treba redovno uklanjati. Dehelmintizacija suprasnih krmača se vrši tri nedelje pre prašenja. Nakon tretmana krmače oprati i smestiti u prasilište.Ne preporučuje se primena ovog leka kod stresiranih životinja transport, vakcinacija, kastracija. Kod životinja sa jakom infestacijom davanje leka ponoviti za 2-4 nedelje.Pošto lek ne deluje ovicidno, nakon terapije ukloniti feces tretiranih životinja, odnosno stado premestiti na drugi pašnjak.

Broj rešenja: 323-01-00441-22-001 od 25.09.2023. godine za lek

VELEMIZOL, oralni prašak, 100mg/g, 30x15 g

KARENCA

Goveda i ovce: 20 danaSvinje: 14 dana

Lek se ne koristi kod životinja u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja leka:

Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25

Rok upotrebe u gotovog proizvoda

3 godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja kontejnera:

Rok upotrebe medicinirane vode:

Rok upotrebe medicinirane hrane:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Lek primenjivati posle postavljene dijagnoze od strane veterinara i u skladu sa Uputstvom. Obezbediti da medicinirana voda bude jedini izvor vode za piće za lečene životinje.Velemizol ne treba aplikovati istovremeno, kao ni 14 dana pre ili posle primene organofosfatnih jedinjenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek rastvoren u vodi iskoristiti odmah. Ne preporučuje se istovremena primena leka i drugih preparata.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Levamizol može da uzrokuje idiosinkratske reakcije kod pojedinih ljudi. Voditi računa da lek ne dođe u kotakt sa kožom i sluznicama ljudi koji sa njim rukuju, jer je moguća resorpcija i pojava neželjenih efekata mučnina i povraćanje, abdominalne tegobe, drhtavica. Ukoliko se pojave reakcije na lek kod ljudi treba odmah potražiti pomoć lekara. Lekaru treba poneti i pokazati uputstvo za primenu leka ili originalno pakovanje leka. Prilikom primene leka ne preporučuje se direktan kontakt leka sa kožom i sluznicama, odnosno očima. Ruke posle svake primene leka oprati. Lek čuvati van domašaja dece.Ukoliko dođe do ingestije ovaj lek može izazvati poremećaje kod ljudi.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne postoje podaci o štetnosti primene leka Velemizol tokom graviditeta.Lek se ne daje kravama i ovcama čije se mleko koristi za ljudsku ishranu.

Interakcije

Kombinacije levamizola sa klosantelom, bitionol sulfoksidom ili oksiklozanidom šire spektar delovanja na parazite. Levamizol inhibira vezivanje rifamicina za proteine krvne plazme.

Broj rešenja: 323-01-00441-22-001 od 25.09.2023. godine za lek

VELEMIZOL, oralni prašak, 100mg/g, 30x15 g

Organofosfatna, karbamatna ili po dejstvu nikotinu slična jedinjenja, kao što su: dietilkarbamazin-citrat, pirantel i morantel pojačavaju toksično delovanje levamizola. Takođe, levamizol se ne sme primenjivati zajedno sa lekovima kao što su fenotiazin, mepiridin i prokain.

Predoziranje

Kod tretiranih životinja, naročito posle primene doza višestruko većih od preporučenih, može da nastane podrhtavanje skeletne muskulature sa tremorom glave, hipersalivacija, povraćanje, kašljanje, nervni simptomi i kolike.

Inkompatibilnost

Organofosfatna, karbamatna ili po dejstvu nikotinu slična jedinjenja kao što su: dietilkarbamazin-citrat, pirantel i morantel pojačavaju toksično delovanje levamizola.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

3. x 15 g:

Unutrašnje pakovanje: tripleks kesica od 15g, čiji je unutrašnji sloj od polietilena, srednji sloj je metalizirani poliester, spoljašnji sloj je propilen.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 30 kesica.

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole za stavljanje leka u promet: 30x15 g:

323-01-00441-22-001 od 22.09.2023.