VELESULF 100mg/g+20mg/g oralni prašak

Broj rešenja: 323-01-00516-22-001od 24.11.2023. godine za lek

VELESULF, oralni prašak,100 mg/g + 20 mg/g, 1 x 100g

Broj rešenja: 323-01-00517-22-001od 24.11.2023. godine za lek

VELESULF, oralni prašak, 100 mg/g + 20 mg/g, 1 x 1000g

UPUTSTVO ZA LEK

VELESULF, oralni prašak, 100 mg/g + 20 mg/g, 1 x 100g

VELESULF, oralni prašak, 100 mg/g + 20 mg/g, 1 x 1000g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VELELEK d.o.o.

Adresa:

Slobodana Nikolića Brke bb, Gornji Milanovac

Podnosilac zahteva:

VELELEK d.o.o.

Adresa:

Bulevar oslobođenja 43/1, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00516-22-001od 24.11.2023. godine za lek

VELESULF, oralni prašak,100 mg/g + 20 mg/g, 1 x 100g

Broj rešenja: 323-01-00517-22-001od 24.11.2023. godine za lek

VELESULF, oralni prašak, 100 mg/g + 20 mg/g, 1 x 1000g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VELELEK d.o.o.Bulevar oslobođenja 43/1Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VELELEK d.o.o.

Slobodana Nikolića Brke bb Gornji Milanovac, Srbija

2. IME LEKA

VELESULF

sulfametoksazol, trimetoprim 100 mg/g + 20 mg/goralni prašakza svinje i brojlere

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:

Sulfametoksazol 100 mgTrimetoprim 20 mg

INDIKACIJE

Svinje: Lečenje pleuropneumonije svinja izazvane sa

Actinobacillus pleuropneumoniae

drugih

respiratornih infekcija prouzrokovanih uzročnicima osetljivim na aktivne komponente leka, kao što su

Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica

Haemophilus sp.

Brojleri: respiratorne infekcije

infektivna korica

Haemophilus paragallinarum

KONTRAINDIKACIJE

Kontraindikovana je primena ovog preparata kod životinja sa ostećenom funkcijom jetre, bubrega i hematopoetskih organa, kao i kod životinja preosetljivih na sulfonamide.Preparat se ne daje nosiljama konzumnih jaja

6. NEŽELJENA DEJSTVA

Dugotrajna primena leka može da uzrokuje oštećenje bubrega i jetre, povraćanje, proliv, iznurenost, anoreksiju, fotosenzibilizaciju, svrab, hemolitičku anemiju i trombocitopeniju i alergijske reakcije.

Broj rešenja: 323-01-00516-22-001od 24.11.2023. godine za lek

VELESULF, oralni prašak,100 mg/g + 20 mg/g, 1 x 100g

Broj rešenja: 323-01-00517-22-001od 24.11.2023. godine za lek

VELESULF, oralni prašak, 100 mg/g + 20 mg/g, 1 x 1000g

Kod brojlera se povremeno može javiti smanjeni unos vode.Retko se mogu javiti reakcije preosetljivosti više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i brojleri

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek Velesulf se daje oralno, sa suvom ili vlažnom hranom ili u vodi za piće.

Svinje:

Ukupna dnevna doza leka Velesulf iznosi 10 g leka na 40 kg telesne mase, odnosno 250 mg

leka na 1 kg telesne mase ekv. 25 mg sulfametoksazola/kgt.m. i 5 mg trimetoprima/kg t.m..Terapija traje 4 do 5, a najviše 7 dana.

Brojleri:

Ukupna dnevna doza leka Velesulf iznosi 1,5 g na 4 kg telesne mase, odnosno 375 mg leka

na 1 kg telesne mase ekv. 37,5 mg sulfametoksazola/kgt.m. i 7,5 mg trimetoprima/kg t.m..Terapija traje 4 do 5, a najviše 7 dana.

Dnevnu dozu treba podeliti i pola dati ujutro, a drugu polovinu uveče.

Način primene

Lek se daje umešan u suvu ili vlažnu hranu ili rastvoren u vodi za piće. Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinja. Unos medicinirane vode/hrane zavisi od kliničkog stanja životinja. Da bi se odredila tačna doza, koncentracija leka mora biti izračunata uz uzimanje u obzir unosa hrane/vode. Izračunata doza mora biti izmerena pomoću kalibrisane vage.Doza leka se može izračunati na osnovu sledeće formule:

mg leka/kg t.m. na dan x prosečna t.m. kg lečenih životinja----------------------------------------------------------------------------- = mg leka po kg hrane ili L vode za pićeprosečni dnevni unos hrane kg ili vode L po životinji na dan

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Uvek praviti svežu smešu leka i hrane, odnosno rastvor leka u vodi za piće. Ukoliko posle nekoliko dana od početka primene leka kod tretiranih životinja ne nastupi poboljšanje, treba preispitati dijagnozu. Lek ne davati životinjama duže od 7 dana.

KARENCA

Broj rešenja: 323-01-00516-22-001od 24.11.2023. godine za lek

VELESULF, oralni prašak,100 mg/g + 20 mg/g, 1 x 100g

Broj rešenja: 323-01-00517-22-001od 24.11.2023. godine za lek

VELESULF, oralni prašak, 100 mg/g + 20 mg/g, 1 x 1000g

Meso: 10 dana Lek se ne daje nosiljama konzumnih jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe gotovog proizvoda: 3 godine.Uslovi čuvanja: na temperaturi do 25 °CRok upotrebe posle prvog otvaranja kontejnera: 7 dana.Rok upotrebe medicinirane vode: 24 časa.Rok upotrebe medicinirane hrane: 24 časa.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Za vreme lečenja omogućiti životinjama nesmetan pristup mediciniranoj vodi. Generalno, životinjama koje su tretirane sulfonamidima treba obezbediti dovoljne količine vode za piće, bez obzira na to kako se lek primenjuje. Hranu sa lekom treba pripremiti u količini koju životinja može da pojede u toku dana, odnosno mleko/vodu u količini potrebnoj za jedan napoj. Mediciniranu hranu i mleko/vodu treba pripremati i životinjama davati iz čistih sudova.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na sulfametoksazol i trimetoprim i da smanji efikasnost lečenja kombinacijama trimetoprima sa drugim sulfonamidima, zbog moguće ukrštene rezistencije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Poželjno je da osobe naročito one koje su preosetljive na sulfonamide i trimetoprim za vreme mešanja leka sa hranom ili pak davanja životinjama, nose zaštitne rukavice i masku, odnosno naočare. Razlog za ovo je moguća pojava iritacije ili senzibilizacije. U slučaju akcidentalnog kontakta leka sa kožom ili sluznicom očiju, iste treba odmah isprati sa većom količinom sveže vode. Ukoliko se pojave alergijske reakcije otok usana i/ili kapaka, crvenilo lica ili otežano disanje treba odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu pakovanje leka ili Uputstvo za lek.Tokom umešavanja leka u hranu/rastavaranja u vodi za piće i davanja leka životinjama ne jesti, ne piti i ne pušiti.Oprati ruke posle svake upotrebe.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Sulfametoksazol u dozi od 350 mg/kg/dnevno u kombinaciji sa trimetoprimom u dozi od 70 mg/kg/dnevno, primenjeni peroralno kod pacova ne uzrokuju neželjene efekte na plodnost i reproduktivne performanse. Sulfametoksazol u dozama do 512 mg/kg/dnevno u kombinaciji sa trimetoprimom u dozama do 128 mg/kg/dnevno, primenjeni peroralno kod pacova ne uzrokuju

Broj rešenja: 323-01-00516-22-001od 24.11.2023. godine za lek

VELESULF, oralni prašak,100 mg/g + 20 mg/g, 1 x 100g

Broj rešenja: 323-01-00517-22-001od 24.11.2023. godine za lek

VELESULF, oralni prašak, 100 mg/g + 20 mg/g, 1 x 1000g

teratogene efekte. U višim dozama moguća je pojava teratogenih efekata, koji se primarno ispoljavaju u vidu rascepa nepca.Ne preporučuje se primena leka tokom graviditeta.Lek se ne daje nosiljama konzumnih jaja.

Interakcije

Derivati para-aminobenzoeve kiseline smanjuju efikasnost sulfametoksazola npr. lokalni anestetici: prokain i dr.. Lek ne davati istovremeno sa vitaminima B kompleksa, jer imaju antagonističko delovanje sa aktivnim principima leka. Nesteroidni antireumatici smanjuju vezivanje sulfonamida za proteine krvne plazme i mogu da pojačaju njihov efekat. Acetilsalicilna kiselina povećava rizik od pojave kristalurije.Temperatura jako povećava efikasnost sulfonamida.Sulfonamidi su sinergisti sa polimiksinima protiv enterobakterija, čak i u slučajevima kada su mikroorganizmi neosetljivi na oba leka. Sulfonamidi, pa i sulfametoksazol su sinergisti i sa trimetoprimom 10 puta se povecava aktivnost trimetoprima, a čak 100 puta sulfonamida. Trimetoprim može smanjiti terapijski efekat sistemski ciklosporina, i povećati mogućnost razvoja nefrotoksičnosti.

Predoziranje

Produženo davanje sulfonamida više od 5 dana može, zbog disbakterioze i akutne nestašice vitamina K izazvati i hemoragični sindrom.

Nefrotoksično delovanje se javlja pri primeni velikih doza tokom dužeg vremenskog perioda.Osim krvne diskrazije, depresije kostne srži i trombocitopenije, sulfonamidi mogu da depresorno utiču na limfoidni sistem i imune funkcije kod ptica. Znaci toksičnosti sulfonamida kod živine su depresija, bledilo i smanjenje telesne mase. Kod polno zrelih jedinki smanjuje se nosivost i kvalitet ljuske jaja depigmentacija. Doze trimetoprima vece od terapijskih mogu izazvati leikopeniju i anemiju.Doza od 30-100 mg/kg trimetoprima uzrokuje i apneu.

Inkompatibilnost

Lek ne treba davati sa para-amino benzoevom kiselinom PABA, i njenim derivatima prokain i ostali lokalni anestetici, kao ni sa vitaminima B kompleksa nikotinamid, folna kiselina i holin, jer antagonisticki deluju na sulfonamide.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

1.x 100 g

Broj rešenja: 323-01-00516-22-001od 24.11.2023. godine za lek

VELESULF, oralni prašak,100 mg/g + 20 mg/g, 1 x 100g

Broj rešenja: 323-01-00517-22-001od 24.11.2023. godine za lek

VELESULF, oralni prašak, 100 mg/g + 20 mg/g, 1 x 1000g

1.x 1000g

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje: Tripleks kesica/kesa, čiji je unutrašnji sloj od polietilena, srednji sloj je metalizirani poliester, spoljašnji sloj je polipropilen.

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 1 x 100g:

323-01-00516-22-001 od 24.11.2023. godine

1.x 1000g:

323-01-00517-22-001 od 24.11.2023. godine