VEPURED suspenzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek

VEPURED, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 1 x 50 doza

Broj rešenja: 323-01-00110-20-002 od 18.06.2021. godine za lek

VEPURED, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL 1 x 100 doza

UPUTSTVO ZA LEK

VEPURED, suspenzija za injekciju, 1 x 50 doza 1 x 50 ml

VEPURED, suspenzija za injekciju, 1 x 100 doza 1 x 100 ml

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer Girona, Španija

Podnosilac zahteva:

FISH Corp. 2000 d.o.o.

Nebojšina 41, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek

VEPURED, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 1 x 50 doza

Broj rešenja: 323-01-00110-20-002 od 18.06.2021. godine za lek

VEPURED, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL 1 x 100 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FISH Corp. 2000 d.o.o., Nebojšina 41, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda. La Selva, 135, 17170 Amer Girona, Španija

IME LEKA

VEPURED

vakcina koja sadrži rekombinantni verotoksin 2e

suspenzija za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 1 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Rekombinantni verotoksin 2e

RP* ≥ 1,50

RP- relativna potencija ELISA

Adjuvansi:

Aluminijum-hidroksid Al

DEAE-dekstran

10 mg

Ostale pomoćne supstance:

simetikon; natrijum-hidroksid; natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat;

kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija prasadi od drugog dana života, u cilju sprečavanja uginuća i smanjenja kliničkih znakova edemske bolesti prouzrokovane verotoksinom 2e koji proizvodi

kao i u cilju

smanjenja gubitka dnevnog prirasta uzrokovanog infekcijom

koja produkuje verotoksin 2e,

tokom završne faze tova do klanja u uzrastu od 164 dana.

Vreme nastanka imuniteta: 21 dan nakon vakcinacije.Trajanje imuniteta: 112 dana nakon vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu, adjuvanse ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu vakcine.

Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek

VEPURED, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 1 x 50 doza

Broj rešenja: 323-01-00110-20-002 od 18.06.2021. godine za lek

VEPURED, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL 1 x 100 doza

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma česte neželjene reakcije:

Blaga inflamacija na injekcionom mestu <5cm u prečniku, koja se obično povlači u roku od tri dana nakon vakcinacije, bez lečenja.

Blaga depresija na dan vakcinacije.

Blagi porast telesne temperature najviše do 1,1 °C. Temperatura se spontano vraća u fiziološke granice u roku od 24 časa.

Učestalost pojave neželjenih reakcija je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene:

intramuskularna upotreba.

Aplikovati jednokratno intramuskularno jednu dozu 1 mL vakcine, u vratnu muskulaturu.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre primene treba sačekati da vakcina dostigne sobnu temperaturu 15-25 °C.Dobro promućkati pre upotrebe.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek

VEPURED, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 1 x 50 doza

Broj rešenja: 323-01-00110-20-002 od 18.06.2021. godine za lek

VEPURED, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL 1 x 100 doza

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nije primenljivo.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nije primenljivo.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost primene vakcine tokom graviditeta i laktacije nije ispitana.Ne preporučuje se primena vakcine tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nema dostupnih podataka.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: polietilenska PET bočica, sa 50 ili 100 mL vakcine, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek

VEPURED, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL 1 x 50 doza

Broj rešenja: 323-01-00110-20-002 od 18.06.2021. godine za lek

VEPURED, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL 1 x 100 doza

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 1 bočicom koja sadrži 50 doza 50 mL ili 100 doza 100 mL vakcine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Vepured, pakovanje 1x50 doza 1x50 ml: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021.Vepured, pakovanje 1x100 doza 1x100 ml: 323-01-00110-20-002 od 18.06.2021.