Veraflox® 120mg/tabl. tableta

Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek

Veraflox®, tableta, 7 x 60 mg

Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek

Veraflox®, tableta, 7 x 120 mg

UPUTSTVO ZA LEK

Veraflox®, tableta, 7 x 60 mg Veraflox®, tableta, 7 x 120 mg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH2. European Pharma Hub Kft.

1. Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka2. 2360 Gyál 7000/9 hrsz., Mađarska

Podnosilac zahteva:

Bayer d.o.o. Beograd

Omladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek

Veraflox®, tableta, 7 x 60 mg

Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek

Veraflox®, tableta, 7 x 120 mg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Bayer d.o.o. BeogradOmladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbHProjensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka

2. European Pharma Hub Kft.2360 Gyál 7000/9 hrsz., Mađarska

IME LEKA

Veraflox®

Pradofloksacin 60 mg; 120 mgtableteza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta Veraflox® 60 mg sadrži:

Aktivna supstanca:

Pradofloksacin

Pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat

Kroskarmeloza-natrijum

Ostale pomoćne supstance

celuloza, mikrokristalna; povidon; magnezijum-stearat; silicijum-

dioksid, koloidni, bezvodni; veštačka goveđa aroma

Jedna tableta Veraflox® 120 mg sadrži:

Aktivna supstanca:

Pradofloksacin

Pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat

Kroskarmeloza-natrijum

Ostale pomoćne supstance

celuloza, mikrokristalna; povidon; magnezijum-stearat; silicijum-

dioksid, koloidni, bezvodni; veštačka goveđa aroma.

Braonkaste tablete sa jednom podeonom linijom i oznakom "P60" na jednoj strani.Braonkaste tablete sa jednom podeonom linijom i oznakom "P120" na jednoj strani

Tableta može da se podeli na jednake doze.

Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek

Veraflox®, tableta, 7 x 60 mg

Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek

Veraflox®, tableta, 7 x 120 mg

INDIKACIJE

Infekcija rana izazvanih osetljivim sojevima

Staphylococcus intermedius

grupe uključujući

S. pseudintermedius

Površinske i duboke pioderme izazvane osetljivim sojevima

Staphylococcus intermedius

uključujući

S. pseudintermedius

infekcija urinarnog trakta izazvanih osetljivim sojevima

Escherichia coli

Staphylococcus intermedius

grupe uključujući

S. pseudintermedius

Kao dopunska terapija mehaničkoj ili hirurškoj terapiji teških infekcija gingive i periodontalnih tkiva izazvanih osetljivim sojevima anaerobnih organizama, na primer

Porphyromonas

spp. videti odeljak "Posebna upozorenja".

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučajevima kada postoji poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

Ne koristiti kod pasa u periodu rasta pošto može biti ugrožen razvoj zglobne hrskavice. Period rasta zavisi od rase. Za većinu rasa lekovi koji sadrže pradofloksacin ne smeju se koristiti kod pasa mlađih od 12 meseci, a kod velikih rasa pasa, mlađih od 18 meseci.

Ne koristiti kod pasa sa postojećim lezijama na zglobnim hrskavicama pošto se lezije mogu pogoršati tokom lečenja fluorohinolonima.

Ne koristiti kod pasa sa poremećajima centralnog nervnog sistema CNS, kao što je epilepsija, pošto fluorohinoloni mogu potencijalno izazvati napade kod predisponiranih životinja.

Ne koristiti kod pasa tokom graviditeta i laktacije videti odeljak "Posebna upozorenja".

NEŽELJENA DEJSTVA

retkim slučajevima su primećeni blagi prolazni gastrointestinalni poremećaji, koji su uključivali povraćanje.

Frekvencija neželjenih reakcija se definiše prema sledećoj konvenciji:-

veoma česta više od 1 na 10 životinja se ispolji neželjena reakcijae

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja se ispolji neželjena reakcijae

povremena više od 1 ali manje od 10 na 1000 životinja se ispolji neželjena reakcijae

retka više od 1 ali manje od 10 na 10000 životinja se ispolji neželjena reakcijae

veoma retka manje od 1 na 10000 životinja se ispolji neželjena reakcija, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek

Veraflox®, tableta, 7 x 60 mg

Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek

Veraflox®, tableta, 7 x 120 mg

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu upotrebu DoziranjePreporučena doza iznosi 3.0 mg/kg telesne mase pradofloksacina jednom dnevno prema sledećim tabelama. Da bi se osiguralo ispravno doziranje, telesnu masu treba što tačnije odrediti da bi se izbeglo subdoziranje. Kada doziranje zahteva pola tablete, preostala polovina se daje kod sledećeg uzimanja leka.

Telesna masa

psa kg

Broj tableta

Doza

pradofloksacina

mg/kg tm

6. mg

1.0 mg

3.0 – 4.0

3.0 – 4.5

3.0 – 4.0

3.0 – 4.5

3.0 – 4.0

Trajanje lečenjaLek je potrebno davati onoliko dugo koliko preporuči veterinar. Trajanje lečenja zavisi od prirode i težine infekcije i od reakcije životinje na lečenje. Za većinu infekcija preporučuje se sledeće trajanje lečenja:

Indikacija

Trajanje lečenja u danima

Infekcije kože:

Površinska pioderma

Duboka pioderma

Infekcije rana

Akutne infekcije urinarnog trakta

Teške infekcije gingive i periodontalnih tkiva

Potražite savet veterinara ako se od početka lečenja poboljšanje kliničkog stanja ne uoči u roku od 3 dana, a u slučajevima površinske pioderme u roku od 7 dana, odnosno 14 dana u slučajevima duboke pioderme.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Videti odeljak 8.

KARENCA

Nije primenljivo.

Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek

Veraflox®, tableta, 7 x 60 mg

Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek

Veraflox®, tableta, 7 x 120 mg

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja ukoliko je primenljivo:

nije primenljivo

Rok upotrebe posle rekonstitucije ukoliko je primenjljivo:

nije primenljivo

Lek ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Kad god je moguće, ovaj lek treba koristiti samo na osnovu nalaza antibiograma. Prilikom korišćenja ovog veterinarskog leka treba uzeti u obzir zvanične i lokalne smernice

adekvatnu upotrebu antibakterijskih lekova

Fluorohinolonske lekove treba čuvati kao rezervu za lečenje kliničkih stanja koja slabo reaguju, ili za koja se očekuje da će slabo reagovati na druge klase antibakterijskih lekova. Upotreba ovog leka koja odstupa od instrukcija datih u Sažetku karakteristika leka može povećati zastupljenost bakterija rezistentnih na fluorohinolone i može smanjiti efikasnost lečenja drugim fluorohinolonima usled potencijalne unakrsne rezistencije.

Pioderma se uglavnom javlja sekundarno tokom osnovne bolesti i stoga se savetuje utvrđivanje osnovnog uzroka i lečenje životinje u skladu sa njim.

treba koristiti samo u teškim slučajevima periodontalnog oboljenja. Mehaničko čišćenje

zuba i uklanjanje plaka i kamenca ili ekstrakcija zuba predstavljaju preduslove za trajni terapijski efekat. U slučaju gingivitisa i periodontitisa,

treba koristiti samo kao dopunu mehaničkoj

ili hirurškoj periodontalnoj terapiji. Ovim veterinarskim lekom treba lečiti samo one pse kod kojih se periodontalno lečenje

ne može postići samo mehaničkim postupkom.

Pradofloksacin može povećati osetljivost kože na sunčevu svetlost. Iz tog razloga, tokom lečenja životinje ne treba izlagati prekomernoj sunčevoj svetlosti.

Obavestite veterinara ako Vaša životinja ima oštećenu funkciju bubrega. Izlučivanje putem bubrega je važan put eliminacije pradofloksacina kod pasa i stoga pradofloksacin treba oprezno koristiti kod životinja sa oštećenom funkcijom bubrega.

Interakcije

Postoje lekovi koje ne treba davati Vašoj životinji tokom lečenja lekom Veraflox® zbog toga što, ako se daju zajedno, mogu dovesti do ozbiljnih neželjenih dejstava. Obavestite veterinara o svim lekovima koje dajete ili koje nameravate da date životinji.

Veraflox® ne treba primenjivati zajedno sa antacidima ili sukralfatom za kiselinu u želucu, multivitaminima ili mlečnim proizvodima pošto resorpcija leka Veraflox® može biti smanjena. Takođe, Veraflox® ne treba primenjivati u kombinaciji sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL; koji se koriste kod bolova, groznice ili zapaljenja kod životinja koje u anamnezi imaju

Broj rešenja: 323-01-00211-18-002 od 11.03.2019. za lek

Veraflox®, tableta, 7 x 60 mg

Broj rešenja: 323-01-00212-18-002 od 11.03.2019. za lek

Veraflox®, tableta, 7 x 120 mg

napade, zbog potencijalno veće osetljivosti na pojavu napada. Kombinovanu primenu leka Veraflox® sa teofilinom koji se koristi kod hroničnih respiratornih stanja ili digoksinom koji se koristi kod kongestivnog zatajenja srca takođe treba izbegavati zbog potencijalnog povećanja nivoa ovih lekova u krvi što može pojačati dejstvo tih lekova.

Predoziranje

Povraćanje i meka stolica mogu biti simptomi predoziranja. Nema specifičnog antidota za pradofloksacin ili druge fluorohinolone i u slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsko lečenje.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nije dokazana bezbednost primene ovog leka tokom graviditeta i laktacije kod pasa. Veraflox® ne treba primenjivati tokom graviditeta. Pradofloksacin je kod pacova izazvao malformacije oka pri toksičnim dozama za plod i za majku. Ovaj lek ne treba primenjivati tokom perioda laktacije. Laboratorijska istraživanja su kod štenadi dokazala pojavu artropatije oštećenja na hrskavici zglobova nakon sistemske primene fluorohinolona. Poznato je da fluorohinoloni prolaze placentu i da se distribuiraju u mleko. Dokazano je da pradofloksacin nema uticaja na plodnost rasplodnih životinja.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe preosetljive na hinolone treba da izbegavaju svaki kontakt sa ovim veterinarskim lekom. Treba izbegavati kontakt leka sa očima i kožom. Nakon upotrebe oprati ruke. Ne treba jesti, piti ili pušiti tokom rukovanja ovim lekom. Ukoliko dođe do slučajnog gutanja, odmah zatražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo ili etiketu lekaru.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Troslojni poliamid/Al/PP blister u složivoj kartonskoj kutiji. Jedan blister sadrži 7

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:323-01-00211-18-002 od 11.03.2019

Veraflox® 7 x 60 mg

3.3-01-00212-18-002 od 11.03.2019.

Veraflox® 7 x 120 mg