Veraflox® 25mg/mL oralna suspenzija

Broj rešenja:

3.3-01-00214-18-002

02.04.2019

Veraflox®, oralna suspenzija, 1 x 15 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Veraflox®, oralna suspenzija, 1 x 15 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH2. European Pharma Hub Kft.

1. Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka2. 2360 Gyál 7000/9 hrsz., Mađarska

Podnosilac zahteva:

Bayer d.o.o. Beograd

Omladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija

Broj rešenja:

3.3-01-00214-18-002

02.04.2019

Veraflox®, oralna suspenzija, 1 x 15 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Bayer d.o.o. BeogradOmladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbHProjensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka

2. European Pharma Hub Kft.2360 Gyál 7000/9 hrsz., Mađarska

IME LEKA

Veraflox®

pradofloksacin 25mg/mLoralna suspenzijaza mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralne suspenzije sadrži:

Aktivna supstanca:

Pradofloksacin

Pomoćne supstance:

Sorbinska kiselina

Propilenglikol

Ostale pomoćne supstance:

smola Amberlite IRP 64, askorbinska kiselina, ksantan guma, aroma

vanile, prečišćena voda.

Suspenzija žućkaste do bež boje

INDIKACIJE

akutnih infekcija gornjeg respiratornog trakta izazvanih osetljivim sojevima

Pasteurella multocida

Escherichia coli

Staphylococcus intermedius

grupe uključujući

S. pseudintermedius.

infekcija rana i apscesa izazvanih osetljivim sojevima

Pasteurella multocida

Staphylococcus intermedius

grupe uključujući

S. pseudintermedius

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja:

3.3-01-00214-18-002

02.04.2019

Veraflox®, oralna suspenzija, 1 x 15 mL

Ne koristiti u slučajevima kada postoji poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

Zbog nedostatka podataka, pradofoksacin ne treba koristiti kod životinja mlađih od 6 nedelja.

Pradofloksacin nema uticaja na razvoj hrskavica kod životinja starosti 6 nedelja i starijih. Međutim, lek ne treba koristiti kod mačaka sa postojećim lezijama na zglobnim hrskavicama, pošto se lezije mogu pogoršati tokom lečenja fluorohinolonima.

Ne koristiti kod mačaka sa poremećajima centralnog nervnog sistema CNS, kao što je epilepsija, pošto fluorohinoloni mogu potencijalno izazvati napade kod predisponiranih životinja.

Ne koristiti kod mačaka tokom graviditeta i laktacije videti odeljak "Posebna upozorenja".

NEŽELJENA DEJSTVA

retkim slučajevima su primećeni blagi prolazni gastrointestinalni poremećaji, uključujućipovraćanje.Frekvencija neželjenih reakcija se definiše prema sledećoj konvenciji:-

veoma česta više od 1 na 10 životinja se ispolji neželjena reakcijae

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja se ispolji neželjena reakcijae

povremena više od 1 ali manje od 10 na 1000 životinja se ispolji neželjena reakcijae

retka više od 1 ali manje od 10 na 10000 životinja se ispolji neželjena reakcijae

veoma retka manje od 1 na 10000 životinja se ispolji neželjena reakcija, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu upotrebu.

Preporučena doza iznosi 5.0 mg/kg telesne mase pradofloksacina jednom dnevno. Usled graduisanosti šprica za oralno doziranje, raspon doza iznosi od 5.0 do 7.5 mg/kg telesne mase prema sledećoj tabeli.

Telesna masa mačke

Doza oralne suspenzije koju treba

dati mL

Doza

pradofloksacina

mg/kg tm

> 0.67 - 1

Broj rešenja:

3.3-01-00214-18-002

02.04.2019

Veraflox®, oralna suspenzija, 1 x 15 mL

Da bi se osiguralo ispravno doziranje, telesnu masu treba što tačnije odrediti da bi se izbeglo subdoziranje.

Trajanje lečenja

Lek je potrebno davati onoliko dugo koliko preporuči veterinar. Trajanje lečenja zavisi od prirode i težine infekcije i od reakcije životinje na lečenje. Za većinu infekcija preporučuje se sledeće trajanje lečenja:

Indikacija

Trajanje lečenja

danima

Infekcije rana i apscesi

Akutne infekcije gornjeg respiratornog trakta

Potražite savet veterinara ako se poboljšanje kliničkog stanja ne uoči u roku od 3 dana od početka lečenja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Oralna suspenzija daje se direktno u usta kako je prikazano ispod:

Pre upotrebe dobro promućkati

Izvući odgovarajuću dozu u špric

Primeniti direktno u usta

Da bi se izbegla unakrsna kontaminacija, ne koristiti isti špric kod različitih životinja. Jedan šprictreba koristiti samo za jednu životinju. Nakon primene, špric treba oprati vodom i čuvati ukartonskoj kutiji zajedno sa lekom.

KARENCA

Broj rešenja:

3.3-01-00214-18-002

02.04.2019

Veraflox®, oralna suspenzija, 1 x 15 mL

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.Čuvati u originalnom pakovanju.

Čuvati u dobro zatvorenoj bočici.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja ukoliko je primenljivo

Rok upotrebe posle rekonstitucije ukoliko je primenljivo:

nije primenljivo

Lek ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

POSEBNA UPOZORENJA

primenu na životinjama

Kad god je moguće, ovaj lek treba koristiti samo na osnovu nalaza antibiograma.

Prilikom korišćenja ovog veterinarskog leka treba uzeti u obzir zvanične i lokalne

adekvatnu upotrebu antibakterijskih lekova

Fluorohinolonske lekove treba čuvati kao rezervu za lečenje kliničkih stanja koja slabo reaguju, ili za koja se očekuje da će slabo reagovati na druge klase antibakterijskih lekova.

Upotreba ovog leka koja odstupa od instrukcija datih u Sažetku karakteristika leka može povećati zastupljenost bakterija rezistentnih na fluorohinolone i može smanjiti efikasnost lečenja drugim fluorohinolonima usled potencijalne unakrsne rezistencije.

Pradofloksacin može povećati osetljivost kože na sunčevu svetlost. Iz tog razloga, tokom lečenja životinje ne treba izlagati prekomernoj sunčevoj svetlosti.

Interakcije

Postoje lekovi koje ne treba davati životinji tokom lečenja lekom Veraflox zbog toga što, akose daju zajedno, mogu dovesti do ozbiljnih neželjenih dejstava. Obavestite veterinara o svim lekovima koje dajete ili koje nameravate da date životinji.

Veraflox ne treba primenjivati zajedno sa antacidima ili sukralfatom za kiselinu u želucu, multivitaminima ili mlečnim proizvodima pošto resorpcija Verafloxa može biti smanjena. Takođe, Veraflox ne treba primenjivati u kombinaciji sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL;koji se koriste kod bolova, groznice ili zapaljenja kod životinja koje u anamnezi imaju napade, zbog potencijalno veće osetljivosti na pojavu napada. Kombinovanu primenu Verafloxa sa teofilinom koji se koristi kod hroničnih respiratornih stanja ili digoksinom koji se koristi kod kongestivnog zatajenja srca takođe treba izbegavati zbog potencijalnog povećanja nivoa ovih lekova u krvi što može pojačati dejstvo tih lekova.

Predoziranje

Broj rešenja:

3.3-01-00214-18-002

02.04.2019

Veraflox®, oralna suspenzija, 1 x 15 mL

Povraćanje može biti simptom predoziranja. Nema specifičnog antidota za pradofloksacin ili druge fluorohinolone i u slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsko lečenje.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije, uticaj na plodnost

Nije utvrđena bezbednost primene ovog veterinarskog leka tokom graviditeta i laktacije kod ženki.Ovaj lek ne treba primenjivati tokom graviditeta. Pradofloksacin je kod pacova izazvao malformacije oka pri toksičnim dozama za plod i za majku. Ovaj lek ne treba primenjivati tokom perioda laktacije pošto nema podataka o primenipradofloksacina kod životinja mlađih od 6 nedelja. Poznato je da fluorohinoloni prolaze placentu i da se distribuiraju u mleko. Dokazano je da pradofloksacin nema uticaja na plodnost kod rasplodnih životinja.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe kod kojih postoji poznata preosetljivost na hinolone treba da izbegavaju svaki kontakt sa ovim veterinarskim lekom. Treba izbegavati kontakt leka sa očima i kožom. Nakon upotrebe oprati ruke. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, oči treba odmah isprati vodom.Ukoliko dođe do kontakta sa kožom, kožu isprati vodom.Ne treba jesti, piti ili pušiti tokom rukovanja ovim lekom. Ukoliko dođe do slučajnog gutanja, odmah zatražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo ili etiketulekaru.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Složiva kartonska kutija koja sadrži belu bočicu od 15 mL od polietilena visoke gustine

HDPE sa polietilenskim adapterom i sigurnosnim zatvaračem i graduisani polipropilenski špric od 3 mL za oralno doziranje graduacija: 0.1 do 2.0 mL.

ATCvet kod:

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00214-18-002 od 02.04.2019.