Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Versican Plus DHPPi/L4 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Versican Plus DHPPi/L4 kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja
323-01-00360-22-001 od 25.07.2023. za lek
Versican Plus DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za
injekciju, 25x1 doza liofilizata i 25 x1doza suspenzije
UPUTSTVO ZA LEK
Versican Plus DHPPi/L4
liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 25 x1 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač:
BIOVETA a.s.
Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Češka Republika
Podnosilac zahteva:
MEDIPORT DOO BEOGRAD
Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja
323-01-00360-22-001 od 25.07.2023. za lek
Versican Plus DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za
injekciju, 25x1 doza liofilizata i 25 x1doza suspenzije
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MEDIPORT DOO BEOGRADBulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Bioveta a.s.Komenského 212,683 23 Ivanovice na Hané, Češka Republika
IME LEKA
Versican Plus DHPPi/L4
vakcina koja sadrži živi virus štenećaka soj CDV Bio 11/A, živi adenovirus pasa tip 2 soj CAV-2-Bio 13, živi parvovirus pasa tip 2b soj CPV-2b-Bio 12/B i živi virus parainfluence pasa soj CpiV-2-Bio 15 i inaktivisane bakterije
liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 mL sadrži:
Aktivne suspstance:Liofilizat
Živi atenuirani virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A
Živi atenuirani adenovirus pasa tip 2, soj CAV-2 Bio 13
Živi atenuirani
parvovirus pasa t
ip 2b, soj CPV-2b Bio 12/B
Živi atenuirani
virus parainfluence pasa tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
Suspenzija
Leptospira interrogans
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
ALR** titar ≥ 1:51
Leptospira interrogans
serogrupa Canicola
serovar Canicola, soj MSLB 1090
ALR** titar ≥ 1:51
Leptospira kirschneri
serogrupa Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
ALR** titar ≥ 1:40
Leptospira interrogans
serogrupa Australis
serovar Bratislava, soj MSLB 1088
ALR** titar ≥ 1:51
infektivna doza za 50% kulture tkiva** titar antitela u reakciji mikroaglutinacije–lize
Adjuvans:
Aluminijum- hidroksid
1.8 - 2.2 mg
Broj rešenja
323-01-00360-22-001 od 25.07.2023. za lek
Versican Plus DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za
injekciju, 25x1 doza liofilizata i 25 x1doza suspenzije
Ostale pomoćne supstance:
Liofilizat: Trometamol, EDTA, saharoza, dekstran 70Suspenzija: Natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalijum-dihidrogen fosfat, natrijum-hidrogenfosfat,dodekahidrat; voda za injekcije
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 nedelja u cilju:• sprečavanja uginuća i ispoljavanja kliničkih simptoma izazvanih virusom štenećaka,• sprečavanja uginuća i ispoljavanja kliničkih simptoma izazvanih psećim adenovirusom tipa 1,• sprečavanja ispoljavanja kliničkih simptoma i smanjivanja izlučivanja psećeg adenovirusa tipa 2,• sprečavanja ispoljavanja kliničkih simptoma, leukopenije i izlučivanja virusa uzrokovanih
infekcijom parvovirusom pasa.
• sprečavanja ispoljavanja kliničkih simptoma i smanjivanja izlučivanja virusa uzrokovanih
infekcijom virusom parainfluence pasa,
• sprečavanja ispoljavanja kliničkih simptoma, infekcije i urinarne ekskrecije uzrokovane
uzrokovanih infekcijom sa
L. interrogans
serotip Australis, serovar Bratislava,
• sprečavanja ispoljavanja kliničkih simptoma i urinarne ekskrecije i redukciju infekcije
uzrokovane sa
L. interrogans
serotip Canicola serovar Canicola i
L. kirschneri
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
• sprečavanja ispoljavanja kliničkih simptoma i redukciju infekcije i urinarne ekskrecije uzrokovane
L. interrogans
serotip Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta:
• 3 nedelje nakon prve vakcinacije za CDV, CAV, CPV,• 3 nedelje nakon završetka programa primarne vakcinacije za CPiV i• 4 nedelje nakon završetka programa primarne vakcinacije za sve
Trajanje imuniteta:
Najmanje tri godine nakon primarne vakcinacije protiv virusa štenećaka, psećeg adenovirusa tipa 1, psećeg adenovirusa tipa 2 i psećeg parvovirusa. Trajanje imuniteta protiv psećeg adenovirusa tipa 2 CAV-2 nije utvrđeno veštačkom infekcijom. Utvrđeno je da su 3 godine nakon vakcinacije CAV-2 antitela i dalje prisutna. Smatra se da zaštitni imuni odgovor protiv respiratorne bolesti povezane sa CAV-2 traje najmanje 3 godine. Najmanje godinu dana nakon primarne vakcinacije traje imunitet na virus parainfluence pasa i infekciju Leptospirama
KONTRAINDIKACIJE
NEŽELJENA DEJSTVA
Nakon subkutane aplikacije na mestu primene često se može pojaviti prolazni otok do 5 cm, koji može biti bolan, temperiran i zacrvenjen. Otok se povlači spontano ili se značajno smanjuje do 14. dana nakon vakcinacije. U retkim slučajevima se primećuju anoreksija i smanjena aktivnost životinje
Broj rešenja
323-01-00360-22-001 od 25.07.2023. za lek
Versican Plus DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za
injekciju, 25x1 doza liofilizata i 25 x1doza suspenzije
koja je primila vakcinu
Veoma retko može doći do reakcije preosetljivosti gastrointestinalni
simptomi, kao što je dijareja, povraćanje, anafilaksa, angioedem, dispnoja, vazokonstikcijski šok, kolaps. Ukoliko se ovakve reakcije pojave, potrebno je bez odlaganja primeniti odgovarajući tretman. Ovakve reakcije se mogu razviti u ozbiljan poremećaj zdravstvenog stanja što može izazvati životnu ugroženost. Veoma retko se javljaju sistemske reakcije, kao što je letargija, hipertermija i generalno oboljenje. U vrlo retkim slučajevima, mogu se javiti klinički znaci imuno posredovane bolesti kao što je hemolitička anemija, trombocitopenija, ili poliartritis.
Učestalost neželjenih reakcija je određena koristeći sledeću konvenciju:
vrlo česte više od 1 na 10 vakcinisanih životinja pokazuju neželjenu reakciju za vremetrajanja tretmana,
česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 vakcinisanih životinja,
manje česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 vakcinisanih životinja,
retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 vakcinisanih životinja,
vrlo retke manje od 1 životinje na 10.000 vakcinisanih životinja, uključujući izolovane slučajeve.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za subkutanu upotrebu
Rekonstituisati liofilizat sa suspenzijom u aseptičnim uslovima. Dobro promućkati i odmah primeniticelu količinu 1mL rekonstituisane vakcine.
Rekonstituisana vakcina je blago opalescentna suspenzija, ružičaste ili žućkaste boje.
Program vakcinisanja:
Primarna vakcinacija
Dve doze vakcine Versican Plus DHPPi/L4 u razmaku od 3-4 nedelje, počevši od navršenih 6 nedelja starosti.
Revakcinacija
Jedna doza Versican Plus DHPPi/L4 svake 3 godine.
Za komponente parainfluence i leptospira potrebna je godišnja revakcinacija, kada se može koristiti
odgovarajuća vakcina Versican Plus koja sadrži ove vakcinalne komponente.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Videti poglavlje 8.
Broj rešenja
323-01-00360-22-001 od 25.07.2023. za lek
Versican Plus DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za
injekciju, 25x1 doza liofilizata i 25 x1doza suspenzije
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati na temperaturi: 2-8 °C.Ne zamrzavati.
Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Rok upotrebe
2 godine.
Rok upotrebe posle rekonstitucije
upotrebiti odmah.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Dobar imunski odgovor u potpunosti zavisi od kompetentnosti imunskog sistema.Imunokompetencija životinje može biti ugrožena zbog raznih činilaca, uključujući loše zdravstvenostanje, gojaznost,genetske faktore, istovremenu terapiju drugim lekovima i stres.Imunski odgovor na viruse CDV, CAV i CPV u vakcini može biti odložen zbog interferencije sa maternalnim antitelima. Međutim, u ogledu veštačke infekcije je dokazan protektivni efekat vakcine u prisustvu maternalnih antitila protiv CDV, CAV i CPV antitela u titru koji je jednak ili veći od onog koji se očekuje u terenskim uslovima.U slučajevima kada se očekuje posebnovisok nivo maternalnih antitiela, tome treba prilagoditiprotokol vakcinacije.
Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave životinje.Nakon vakcinacije životinje mogu izlučivati vakcinalne sojeve CAV-2, CPiV i CPV-2b.Zabeleženo je da je izlučivanje soja CPV u spoljnu sredinu trajalo do najviše 10 dana nakon vakcinacije. Budući da je patogenost ovih sojeva veoma niska, nije potrebno odvojeno držativakcinisane od nevakcinisanih pasa i domaćih mačaka.
Vakcinalni soj CPV-2b nije ispitivan na drugim mesojedima koji su osetljivi na pseće parvoviruse
osim pasa i domaćih mačaka, te ih je zbog toga potrebno odvojeno držati od vakcinisanih pasa.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju da dodje do nenamernog samoubrizgavanja vakcine odmah potražiti pomoć lekara ipokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Može se koristiti tokom drugog i trećeg trimestra graviditeta Bezbednost vakcine nije ispitivana tokom prvog trimestra graviditeta i tokom laktacije.
Broj rešenja
323-01-00360-22-001 od 25.07.2023. za lek
Versican Plus DHPPi/L4, liofilizat i suspenzija za suspenziju za
injekciju, 25x1 doza liofilizata i 25 x1doza suspenzije
Interakcije
Ne postoje dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti vakcine kada se primenjuje s bilo kojim
drugim veterinarskim lekom. Odluka o primeni vakcine pre ili posle primene bilo kog drugogveterinarskog leka se donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Predoziranje
Nakon primene desetostruke propisane doze nisu zapažene druge neželjene reakcije osim onih navedenih u poglavlju 6. Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mestu aplikacije odmah po primeni desetostruke doze. Bol je prolaznog karaktera i smanjuje se bez dodatne terapije.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Bočica od stakla tipa I, koja sadrži 1 dozu liofilizata, zatvorena brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.Bočica od stakla tipa I, koja sadrži 1 dozu suspenzije, zatvorena hlorbutilnim gumenimčepom i aluminijskom kapicom.Veličine pakovanja: plastična kutija koja sadrži 25 bočica liofilizata i 25 bočica suspenzije
Režim izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj dozvole za stavljanje leka u promet:
323-01-00360-22-001 od 25.07.2023.