VETAFLUNIX 50mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Vetaflunix, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VET-AGRO Multi trade Company Sp. z.o.o.

Gliniana 32, 20-616 Lubin, Poljska

Podnosilac zahteva:

SOUTHPHARM doo

2.313 Vojka, Stevana Popova 75/2, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

SOUTHPHARM doo22313 Vojka, Stevana Popova 75/2, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VET-AGRO Multi trade Company Sp. z.o.o.Gliniana 32, 20-616 Lubin, Poljska

IME LEKA

VETAFLUNIX

50 mg/mLrastvor za injekcijuza konje, goveda i svinjefluniksin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Fluniksin u obliku fluniksin megluminaa 83 mg

Pomoćne supstance:

Natrijum formaldehid sulfoksilat

Ostale pomoćne supstance:

Dinatrijum edetat, monoetanolamin, propilenglikol, 10%

hlorovodonična kiselina za podešavanje pH, voda za injekcije.

INDIKACIJE

Lek je namenjen za upotrebu kao pomoćna terapija u lečenju:

Kod konja

Kod upala i bolova povezanih sa mišićno-skeletnim poremećajima, poremećajima tetiva i zglobova, bolnim hramanjem sa edemom, za ublažavanje visceralnog bola udruženog sa kolikama, akutnim zapaljenjem digestivnnog trakta, endotoksemije, septičkog šoka, kolitisa, poremećaja respiratornog trakta, groznice, pre i posle operacije, pre i posle oftalmoloških procedura i kao pomoćna terapija u lečenju dijareje kod ždrebadi.

Kod goveda

Za kontrolu akutnog zapaljenskog procesa respiratornog trakta, kao pomoćna terapija akutnog emfizema, bolova povezanih sa postporođajnom paralizom kod krava, akutnog mastitisa i dijareje teladi.

Kod svinja

Kod zapaljenja i bolova, posebno kod sindroma mastitis-metritis-agalakcija, hromosti i dijareje kod prasadi.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod mačaka.Nemojte koristiti istovremeno ili u intervalu kraćem od 24 sata pre ili posle primene drugih NSAIL.Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu i bilo koju pomoćnu supstancu.Ne koristiti kod životinja koje pate od dekompenzovane srčane insuficijencije.Ne koristiti kod životinja sa nedijagnostikovanim teškim zapaljenjem gastrointestinalnog trakta iulceroznim promenama u gastrointestinalnom traktu.Fluniksin se nalazi na listi zabranjenih supstanci Međunarodne konjičke federacije. Ne koristiti kod trkačkih konja koji se takmiče 8 dana pre trke.Ne koristiti istovremeno sa nefrotoksičnim lekovima.Nemojte davati intraarterijski.Ne koristiti kod kobila i krmača u estrusu.Ne koristiti kod prasadi manje od 6 kg.

NEŽELJENA DEJSTVA

Intramuskularna primena leka može izazvati bolnu reakciju i edem na mestu primene.Kod goveda i konja brza intravenska injekcija može izazvati anafilaktičku reakciju.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, goveda i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Konji:

1,1 mg fluniksina po kg telesne težine ekvivalentno 1 mL na 45 kgZa upotrebu kod mišićno-koštanih poremećaja lek se primenjuje intravenski, jednom dnevno, ne duže od 5 dana.Za upotrebu kod kolika lek se primenjuje intravenski. U slučaju ponovnih kolika tretman se možeponoviti 1-2 puta.

Goveda:

Intravenski:2,2 mg fluniksina po kg telesne težine ekvivalentno 2 mL na 45 kg. Po potrebi, ponavlja se svaka 24 sata, do 5 uzastopnih dana.

Svinje:

Intramuskularno:2,2 mg fluniksina po kg telesne težine ekvivalentno 2 mL na 45 kg. Po potrebi, ponavlja se svaka 24 sata i do 3 uzastopna dana.

Poklopac se može bezbedno probušiti do 125 puta u slučaju boce od 50 i 100 mL i do 250 puta u slučaju boce od 250 mL. Korisnik treba da izabere najprikladniju veličinu bočice u skladu sa ciljnom vrstom za lečenje

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati tačku 8.

KARENCA

Goveda:

Meso i jestiva tkiva: 7 dana.Mleko: 36 sati.

Konji:

Meso i jestiva tkiva: 7 dana.

Svinje:

Meso i jestiva tkiva: 24 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na teperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Uzrok upale ili kolike mora se dijagnostikovati i lečiti na odgovarajući način.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

slučaju upotrebe kod životinja mlađih od 6 nedelja ili kod starijih životinja potrebno je dodatno praćenje zdravstvenog stanja.

Preporučuje se oprezna primena kod mladih životinja, posebno kod ždrebadi, kako bi se izbegle gastrointestinalne ulceracije i zadržala pravilna funkcija bubrega.Treba izbegavati davanje životinjama sa hipovolemijom, osim u slučaju endotoksemije i septičkog šoka.Preporučuje se oprezna primena kod ponija, zbog veće osetljivosti na neželjene efekte NSAIL.

Fluniksin je toksičan za ptice strvinare. Ne davati životinjama koje ulaze u lanac ishrane divlje faune.U slučaju uginuća ili eutanazije tretiranih životinja, obezbediti da one ne budu dostupne divljoj fauni.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu izazvati preosetljivost. Ljudi sa poznatom preosetljivošću treba da izbegavaju kontakt sa lekom.Izbegavajte kontakt leka sa kožom, sluzokožom ili očima.U slučaju kontakta leka sa sluzokožom ili očima, dobro isprati vodom i potražiti savet lekara.U slučaju kontakta leka sa kožom, isprati izloženo područje vodom.U slučaju slučajnog samoubrizgavanja, potražite savet lekara.Operite ruke nakon upotrebe.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Ne koristiti u graviditetu kod kobila i krmača. Lek je kontraindikovan zbog nedostatka odgovarajućih studija na ciljnim vrstama.Kod goveda, lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.Lek treba primeniti samo u prvih 36 časova posle partusa u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara i tretiranu životinju je potrebno pratiti do izbacivanja posteljice.

Interakcije

Fluniksin se može u visokom procentu vezivati za proteine i biti kompetitivan sa drugim lekovimasulfonamidi, antiinflamatorni lekovi.Fluniksin može smanjiti saluretsko i diuretičko dejstvo furosemida.Fluniksin može povećati nefrotoksičnu aktivnost drugih supstanci.

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Kod konja postoje podaci da upotreba fluniksina u dozama koje prevazilaze preporučene, duže vreme, može izazvati ulceraciju u probavnom traktu.Kod goveda nisu primećene neželjene reakcije nakon 9 dana primene fluniksina u dozi od 2,2 mg/kg t.m. jednom dnevno. Minimalni toksični efekat je primećen kada je primenjena doza bila 3 puta i 5 puta veća od preporučene 2,2 mg/kg, a trajanje lečenja je bilo 9 dana.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Funiksin je toksičan za ptice strvinare iako predviđena niska izloženost dovodi do niskog rizika.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od polipropilena, zapremine 100 mL, zatvorena zapušačem od silikonizovane

bromo-butil gume sive boje, preko koje je aluminijumska kapica u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se izdaje na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000473535 2023 od 07.03.2025. godine