Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za VETAKETAM na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za VETAKETAM kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00159-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 10 mL
Broj rešenja: 323- 01-00160-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 20 mL
Broj rešenja: 323-01-00161-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 50 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 10 mLVetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 20 mLVetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 50 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
VET-AGRO Multi trade Company Sp. z.o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poljska
Podnosilac zahteva:
SOUTHPHARM doo
Broj rešenja: 323-01-00159-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 10 mL
Broj rešenja: 323- 01-00160-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 20 mL
Broj rešenja: 323-01-00161-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 50 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
SOUTHPHARM doo;22313 Vojka, Stevana Popova 75/2, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VET-AGRO Multi trade Company Sp. z.o.o.;Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poljska
IME LEKA
VETAKETAM
100 mg/mLrastvor za injekcijuza pse, mačke, konje, goveda, ovce i svinjeketamin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Ketamin u obliku ketamin hidrohlorida 115.33 mg
Pomoćne supstance:
Hlorobutanol u obliku Hlorobutanol hemihidrata
Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije.
INDIKACIJE
Anestezija, nakon prethodne premedikacije, prilkom kratkih, 10-40 minuta, hirurških zahvata koji ne rezultiraju visceralnim bolom npr. skidanje zubnog kamenca, ukljanjanje stranog tela iz usne duplje i jednjaka, incizija apscesa, previjanje, rendgenska dijagnostika, klinički pregled agresivnih i hiperaktivnih životinja.Prava anestezija sa premedikacijom u kombinaciji sa drugim lekovima miorelaksanti, analgetici,ostali anestetici i neuroleptici npr. prilikom tretmana fraktura kostiju, repozicija iščašenja, kastracija,amputacije, carskog reza, laparotomije, operacija tumora, incizija apscesa, hernije, krioterapija folikularnog konjuktivita, kao i za indukciju inhalatorne anestezije kao induktivni agens za inhalatornu anesteziju prilikom npr.oftalmoloških procedura.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja sa cirkulatornom ili hepato-renalnom slabošću.
Broj rešenja: 323-01-00159-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 10 mL
Broj rešenja: 323- 01-00160-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 20 mL
Broj rešenja: 323-01-00161-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 50 mL
Ne primenjivati kod životinja koje boluju od hiprtenzije, sa povredama glave, otvorenim povredama oka ili sa povišenim očnim pritiskom.Ne primenjivati kod životinja koje su u šoku ili previše uzbuđene.Ne primenjivati kod životinja koje boluju od epilepsije. Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supsatncu ili hlorobutanol.
NEŽELJENA DEJSTVA
Primena ketamina može dovesti do respiratorne depresije, apneje, dispneje i srčanog zastoja. U neželjena dejstva ketamina spadaju i spazam skeletnih mišića, tonično-klonični grčevi ili čak stanje ekscitacija koje se manifestuje povišenim mišićnim tonusom, konvulzijama i oglašavanjem. Konvulzije kod pasa i konja zapažene su odmah nakon aplikacije ketamina i tokom izlaska iz anestezije. Kod mačaka se ređe zapažaju. Povišen mišićni tonus, tonično-klonični grčevi, opistotonus i prekomerna salivacija javljaju se kod 5% pasa, anesteziranih ketaminom. Ketamin stimuliše salivaciju i respiratornu sekreciju koje mogu dovesti do gušenja i opstrukcije respiratornih puteva, u nekim slučajevima i povraćanja – naročito prilikom primene na psima. U nekim slučajevima dolazi do nistagmusa i širenja zenica.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi, mačke, konji, goveda, ovce i svinje.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Psi i mačke: 3 – 15 mg/kg tel.mase 0,03 - 0,15 mL/kg tel.mase, intramuskularno ili intravenski.Konji: 0.8 – 2.2 mg/kg tel.mase 0,8 - 2,2 mL/100 kg tel.mase, intravenski.Goveda: 2.0 mg/kg tel.mase 2 mL/100 kg tel.mase, intravenski, telad: 5 mg/kg tel.mase 0,5 mL/10 kg tel.mase, intramuskularno.Ovce: 10-20 mg/kg tel.mase 1 mL - 2mL/10 kg tel.mase, intramuskularno; 2.2 – 4.4 mg/kg tel.mase 0,22 mL - 0,44 mL/10 kg tel.mase, intravenski.Svinje: 10-15 mg/kg tel.mase 1 mL - 2 mL/10 kg tel.mase, intramuskularno; 2-5 mg/kg tel.mase 0,2 mL - 0,5 mL/10 kg tel.mase, intravenski.Lek treba dati vrlo sporom intravenskom infuzijom.Ketaminska anestezija ne traje dugo – prosečno: 9.8 minuta kod krava, 15 minuta kod ljudi i 24minuta kod svinja.
Primena u kombinaciji:
PsiKombinacija sa atropinom i ksilazinom:Aplikovati atropin intramuskularno u dozi od 0.05 mg/kg tm, posle 15 minuta dati 1.1 mg/kg tm ksilazina i posle 5 minuta dati do 15 mg/kg tm 0,15 mL/ kg tel.mase ketamina. Kombinacija sa medetomidinom:
Broj rešenja: 323-01-00159-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 10 mL
Broj rešenja: 323- 01-00160-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 20 mL
Broj rešenja: 323-01-00161-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 50 mL
Medetomidin 40 µg/kg tel.mase intramuskularno, praćeno ketaminom 5-7,5 mg/kg tel.mase0,05-0,075 mL/kg tel.mase intramuskularno.Trajanje dejstva varira od 30-50 minuta i zavisi od doze.
Mačke:Kombinacija sa atropinom i ksilazinom:Aplikovati atropin intramuskularno u dozi od 0.05 mg/kg t.m.sa 1.1 mg/kg t.m.ksilazinaPosle 10-15 minuta dati do 15 mg/kg t.m.0,15 mL/lg tel.mase ketamina.Kombinacija sa medetomidinom:Medetomidin 80 µg/kg tel.mase intramuskularno, praćeno ketaminom 5-7,5 mg/kg tel.mase 0,05-0,075 mL/kg tel.mase intramuskularno.Dejstvo nastupa nakon 3-4 minuta, traje u rasponu od 30-60 minuta i zavisi od doze.
Konji:Kombinacija sa ksilazinom:Aplikovati ksilazin intravenski u dozi od 1.1 mg/kg tm; posle 5 minuta dati 2.2 mg/kg tm 2,2 mL/100 kg tel.mase ketamina intravenski.Kombinacija sa detomidinom:Detomidin 20 µg/kg tm intravenski, a nakon 5 minuta ketamin 2,2 mg/kg tm 2,2 ml/100 kgtel.mase brzo intravenski.Nastanak dejstva je postepen i potrebno je približno jedan minut da životinja legne, a trajanjeanestetskog dejstva je približno 10-15 minuta.
Goveda:Kombinacija sa ksilazinom:Odrasla goveda mogu se na kratko anestezirati ksilazinom 0,1-0,2 mg/kg tel.mase intravenski,praćenim ketaminom 2mg/kg tel.mase intravenski, tj 2 mL/100 kg tel.mase intravenski. Niža dozaksilazina primenjuje se kada su goveda teža od 600 kg. Anestezija traje približno 30 minuta, ali može biti produžena za 15 minuta dodavanjem ketamina 0,75 – 1,25 mg/kg intravenski, tj 0,75-1,25mL/100 kg intravenski.
Svinje:Kombinacija sa azaperonom:Ketamin 15-20 mg/kg tel.mase intramuskularno 1,5-2 mL/10 kg tel.mase i 2 mg/kg tel.maseazaperona intramuskularno.Kod svinja starih 4-5 meseci, intramuskularnim aplikovanjem azaperona u dozi od 2 mg/kg tel.masei ketamina u dozi od 20 mg/kg tel.mase, do početka anestezije potrebno je prosečno 29 minuta, atrajanje dejstva je oko 27 minuta.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Životinjama treba uskratiti hranu 12 časova pre primene. Treba napomenuti da ketamin ispoljava veću efikasnost prema bolu somatskog porekla nego prema bolu visceralnog porekla, te je u tom slučaju, za punu anesteziju, potrebno primeniti i komplementarne preparate. Primena ketamina ne dovodi do slabljenja larngealnog, faringealnog i korenalnog refleksa.Ne preporučuje se primena ovog leka bez primene miorelaksanasa prilikom intervencija na nazofarinksu, larinksu, traheji i bronhijama, kao i prilikom dijagnostičke endoskopije iz razloga štostimulacija intenzivira reflekse, te intubacija pacijenta može biti otežana. S' obzirom na nedostatak
Broj rešenja: 323-01-00159-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 10 mL
Broj rešenja: 323- 01-00160-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 20 mL
Broj rešenja: 323-01-00161-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 50 mL
efikasnosti prema visceralnom bolu, stimulativnog dejstva na peristaltiku creva i mišićni tonus, ketamin se ne primenjuje kao monoanestetik prilikom hirurških intervencija u trbušnoj i grudnoj duplji.
KARENCA
Goveda, ovce, svinje i konji:Meso i jestiva tkiva: 3 dana.Ne primenjivati kod ovaca i krava u laktaciji.
Mačke i psi: nije primenjivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na teperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.Nakon prvog otvaranja bočice čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Ovaj lek se primenjuje sporo intravenski ili intramuskularno. Ketamin pojačava salivaciju i respiratornu sekreciju, koje mogu prouzrokovati aspiraciju i opstrukciju respiratornih puteva. Iz tog razloga se preporučuje upotreba antiholinergika kao premedikacija. Tokom ketaminske anestezije, oči pacijenta ostaju otvorene zbog čega nema distribucije suznog filma te dolazi do sušenja rožnjače. Stoga,treba obratititi pažnju da ne dođe do isušivanja oka. Tokom izlaska iz ketaminske anestezije, moguće su halucinacije i delirijum. Ostali simptomi koji se mogu javiti su lokomotorna ataksija ili pojačana lokomotorna aktivnost, taktilna preosetljivost, hiperreaktivnost i čak agresivnost. Životinje tokom izlaska iz anestezije treba smestiti na mirno i tiho mesto i zaštititi od samopovređivanja. Dozu ketamina treba umanjiti kod životinja koje su pretrpele obiman gubitak krvi. S'obzirom da ketamin utiče na brzinu rada srca kao i na potrošnju kiseonika i potrebe miokarda za kiseonikom, naročitu pažnju treba obratiti prilikom njegove primene kod pacijenata sa bolešću miokarda. Ketamin izaziva umerenu respiratornu depresiju koja često dovodi do povećanja broja respiracija i minutnog volumena. Ketamin takođe često dovodi do karakterističnog respiratornog obrasca prolongirane apneje nakon inspirijuma, zbog čega treba pratititi ventrikularnu i plućnu akciju tokom anestezije.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Vetaketam je proizvod snažnog dejstva. Naročitu pažnju treba obratiti na to da se izbegnesamoubrizgavanje. Slučajno samoubrizgavanje preparata od strane lica koje ga primenjuje, može dovesti do anestezije, a nakon 10 minuta i do gubitka svesti u trajanju od približno 10-15 minuta. Tokom izlaska iz anestezije moguće su amnezija i halucinacije. Nakon slučajnog samoubrizgavanja,
Broj rešenja: 323-01-00159-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 10 mL
Broj rešenja: 323- 01-00160-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 20 mL
Broj rešenja: 323-01-00161-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 50 mL
odmah potražiti pomoć lekara i tom prilikom pokazati uputstvo ili pakovanje. Ne voziti. U slučaju da dođe do kontakta preparata sa kožom ili sluzokožom, odmah isprati vodom.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Ne primenjivati kod životinja u višim stadijumima graviditeta sem kada je indikovan za carski rez.Ne primenjivati tokom laktacije.
Interakcije
Ksilazin, kada se koristi u kombinaciji sa ketaminom, poboljšava tok anestezije. Ksilazin, detomidin,medetomidin i acepromazin preveniraju pojavu konvulzija posle primene ketamina. Atropin vršiprevenciju nastanka prekomerne salivacije. Zajednička primena ksilazina, ketamina i atropinaomogućava korišćenje nižih doza leka i optimalan tok anestezije. Ketamin intenziviradepolarizaciona i nedepolarizaciona svojstva miorelaksanasa. Kada se koristi u kombinaciji saopioidima, benzodiazepinom ili inhalatornim anesteticima, može dovesti do cirkulatorne depresije. Posle primene ketamina, potrebe pacijenta za inhalatornom anestezijom se smanjuju. Diazepam i midiazolam mogu delimično ublažiti psihomimetičke reakcije. Efekti ketamina takođe mogu biti intenzivirani drugim agensima koji smanjuju aktivnost CNS-a npr. Halotan. Takođe je zapaženo datiopental može sprečiti stimulaciju moždanog metabolizma i cerebrovaskularnu dilataciju izazvanuketaminom.
Inkompatibilnost
Ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima u infuzionom sistemu ili špricu.
Predoziranje
Predoziranje ketaminom rezultira depresijom respiratorne funkcije i aritmijom. Simptomi se javljajukada se preporučena doza prekorači nekoliko puta. Kod konja, nakon premedikacije ksilazinom i intravenskog davanja ketamina u dozi trostruko većoj od preporučene, tokom izlaska iz anestezije zapaženi su sledeći simptomi: ukočenost mišića i tremor, proširenje zenica, intenzivno znojenje, arterijska hipertenzija, tahikardija i povišenje telesne temperature. U studijama na psima kojima je intramuskularno aplikovan ketamin u dozi od 4,20 ili 40 mg/kg tm dnevno, tokom 6 uzastopnih nedjelja, zapažen je gubitak težine i anoreksija u svim ispitivanim grupama. Prekoračenje preporučene doze dovodi do respiratorne depresije. Davanje osmostruko veće doze vodi ka paralizi respiratornog sistema, a dvanaestostruko veća doza rezultira zaustavljanjem cirkulacije. Hitne procedure, koje se primenjuju u slučaju predoziranja, treba da budu fokusirane na podrškurespiratorne i cirkulatorne funkcije; potrebno je uzeti u obzir i mehaničke metode podrškerespiratornog sistema – veštačko disanje i masažu srca.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
Broj rešenja: 323-01-00159-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 10 mL
Broj rešenja: 323- 01-00160-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 20 mL
Broj rešenja: 323-01-00161-22-001 od 10.02.2023. godine za lek:
Vetaketam, rastvor za injekciju , 100 mg/mL, 1 x 50 mL
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje pakovanje: prozirna PET boca sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom i zaštitnim poklopcem zelene boje. Količina farmaceutskog oblika u unutrašnjem pakovanju ja 10mL, 20 mL i 50 mL.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu leka i Uputstvo za lek.
Režim izdavanja
Lek se izdaje na recept veterinara, samo za profesionalnu primenu.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
x 10 mL : 323-01-00159-22-001 od 10.02.2023. godine1 x 20 mL: 323- 01-00160-22-001 od 10.02.2023. godine 1 x 50 mL: 323-01-00161-22-001 od 10.02.2023. godine