Veteglan 0.075mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00307-20-001

od 16.03.2021. godine za lek

Veteglan, rastvor za injekciju, 0,075 mg/mL, 1 x 20 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Veteglan, rastvor za injekciju, 0,075 mg/mL, 1 x 20 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS CALIER.S.A

08520 Les Franqueses Dei Valles, Barcelona, Španija

Podnosilac zahteva:

PROVET D.O.O.

Nikolaja Gogolja 48,Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00307-20-001

od 16.03.2021. godine za lek

Veteglan, rastvor za injekciju, 0,075 mg/mL, 1 x 20 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

PROVET D.O.O.;Nikolaja Gogolja 48,Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS CALIER.S.A;08520 Les Franqueses Dei Valles, Barcelona, Španija

IME LEKA

Veteglan

0,075 mg/mLrastvor za injekcijuza krave i krmačekloprostenol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

d-kloprostenol

75 mikrograma 0,075 mg

obliku d-kloprostenol - natrijuma

Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance: limunska kiselina; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Indukcija i sinhronizacija estrusa;

Indukcija telenja posle 270 dana trudnoće;

Disfunkcija jajnika usled upornog corpus luteum: postporođajni anestrus, tihi estrus, neredovni i anovulatorni ciklusi, perzistentni corpus luteum, lutealne ciste;

Potporna terapija piometre, endometritisa;

Indukciju pobačaja do 150 dana graviditeta;

Izbacivanje mumificiranog ploda;

Disfunkcije materice posle puerperuma, usporena involucija materice;

Terapija povezana sa lečenjem folikularno-lutealnih cista 10-14 dana nakon primene GnRH ili hCG

Broj rešenja: 323-01-00307-20-001

od 16.03.2021. godine za lek

Veteglan, rastvor za injekciju, 0,075 mg/mL, 1 x 20 mL

Indukcija prašenja

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati gravidnim ženkama ukoliko se ne želi izazvati porođaj ili prekinuti graviditet.Ne davati životinjama sa spastičkim disfunkcijama gastrointestinalnog trakta i/ili respiratornog sistema.Ne preporučuje se davanje krmačama ukoliko se očekuje otežano prašenje zbog patološkog položaja ploda ili mehaničke opstrukcije porođajnog kanala.Nije indikovana primena ni kod životinja sa kardiovaskularnim oboljenjima.

Ne davati intravenskim putem

Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koji od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Pojava anaerobne infekcije je česta ako anaerobne bakterije prodru u tkivo na mestu ubrizgavanja leka. Ovo se posebno odnosi na intramuskularnu aplikaciju, a posebno kod krava. Tipične lokalne reakcije zbog anaerobne infekcije su otok i krepitus na mestu ubrizgavanja. Kada se koristi za indukciju porođaja u zavisnosti od trenutka tretmana u odnosu na datum začeća, može doći do ne odrubljivanja placente. Promene u ponašanju krmača koje se vide nakon tretmana za indukciju porođaja slične su promenama koje su povezane sa prirodnim prašenjem i obično prestaju u roku od 1 sata Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo o tome obavestite nadležnog veterinara.

Učestalost neželjenih reakcija definisana je sledećom konvencijom:

vrlo česte više od 1 od 10 životinja koje pokazuju neželjene reakcije tokom jednog tretmana- uobičajene više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja - neuobičajene više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja - retko više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- vrlo retko manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Krave, krmače.

Broj rešenja: 323-01-00307-20-001

od 16.03.2021. godine za lek

Veteglan, rastvor za injekciju, 0,075 mg/mL, 1 x 20 mL

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularna upotreba.

150 μg/po životinji ekvivalent 2mL leka Veteglan po životinji

Indukcija estrusa

Primena leka Veteglan nakon ustanovljavanja postojećeg funkcionalnog

žutog tela davanjem progesterona između 6. i 18. dana estralnog ciklusa. Ovulacija će se pojaviti u vremenskom periodu od 48 – 60 sati nakon tretmana. Ukoliko nema znakova estrusa tretman se može ponoviti 11 dana nakon prvog tretmana.

Indukcija teljenja

Primena leka Veteglan posle 270 dana od gestacije. Kod većine životinja

se očekuje reakcija u periodu od 36-60 sati nakon tretmana.

Sinhronizacija estrusa

Primena 2 injekcije u intervalu od 11 dana.

Piometra,endometritis i izbacivanje mumificiranog ploda

Jedna injekcija Veteglana obično

dovodi do izbacivanja mumificiranog fetusa iz uterusa. Kada je neophodno, tretman može biti ponovljen posle 10 dana.

Neželjeni graviditet može biti efikasno prekinut jednom injekcijom leka Veteglan

ako se aplikuje u prva 4 meseca gestacije.

Prisustvo perzistentnog žutog tela

Primeniti Veteglan i posmatrati pojavljivanje sledećeg

75μg/životinji ekvivalent 1 mL leka Veteglan po životinji

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Izbegavati davanje injekcija u kontaminirana područja kože. Mesto ubrizgavanja mora se temeljno očistiti i dezinfikovati kako bi se smanjio rizik od ubrizgavanja sa anaerobnim bakterijama.

KARENCA

Meso i mleko: 24 sata

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana

Broj rešenja: 323-01-00307-20-001

od 16.03.2021. godine za lek

Veteglan, rastvor za injekciju, 0,075 mg/mL, 1 x 20 mL

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ne aplikovati intravenski. Ne inhalirati i izbegavati kontakt sa sluzokožom.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prostaglandini tipa F2α mogu biti resorbovani putem kože i mogu uzrokovati bronhospazam i pobačaj. Voditi računa da prilikom primene lek na kapne na kožu ili sluzokožu oko, kao i da ne dođe do akcidentalnog samoubrizgavanja ili pak, inhalacije leka. U tom slučaju predeo na koži treba odmah isprati sapunom i vodom, a sluzokožu oka obilnom količinom vode. Ukoliko se pojavi bronhospazam treba odmah primeniti bronhodilatatore.Zbog mogućeg abortusa, odnosno gušenja, trudne žene i asmatičari treba da izbegavaju kontakt sa lekom ili da nose plastične rukavice kao i da vode računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja ili inhalacije.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Ne davati lek gravidnim životinjama,sem ukoliko se ne želi izazavati abortus.

Interakcije

Ne aplikovati sa ne steriodnim-antiinflamatornim lekovima koji imaju inhibitorno dejstvo na sintezu prostaglandina.

Inkompatibilnost

nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

Kod 10 puta veće terapijske doze nisu zabeleženi neželjeni efekti. Veliko predoziranje može rezultirati sledećim simptomima: povišen puls i brzina disanja, bronhospazam, povećana telesna temperatura, povećana količina fecesa i urina, salivacija i povraćanje. Kako nije utvrđen specifičan antidot, u slučaju predoziranja preporučuje se simptomatska terapija. Predoziranje neće ubrzati regresiju žutog tela.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Nema podataka o delovanju kloprostenola i njegovih metabolita na životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00307-20-001

od 16.03.2021. godine za lek

Veteglan, rastvor za injekciju, 0,075 mg/mL, 1 x 20 mL

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica od stakla smeđe boje staklo tip I, sa 20 mL rastvora za injekciju, zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 20 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00307-20-001 od 16.03.2021. godine