Vetflurane 1000mg/g para za inhalaciju, tečnost

Broj rešenja: 323-01-00211-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Vetflurane, para za inhalaciju, tečnost, 1000 mg/g, 1 x 250 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Vetflurane, para za inhalaciju,tečnost,1000mg/g, 1x 250 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal Health doo

Vrbnička 1b, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00211-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Vetflurane, para za inhalaciju, tečnost, 1000 mg/g, 1 x 250 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health doo,Vrbnička 1b,Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Virbac, Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.Francuska

IME LEKA

VETFLURANEizofluran1000 mg/g

para za inhalaciju, tečnost

konji, psi, mačke, ukrasne ptice, gmizavci, pacovi, miševi, hrčkovi,činčile, gerbili,

zamorćići i feretke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL tečnosti sadrži:

Aktivna supstanca:

Izofluran 1000 mg

Pomoćne supstance:

Ovaj lek ne sadrži pomoćne supstance.

INDIKACIJE

Indukcija i održavanje opšte anestezije kod ciljnih vrsta.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se u slučaju poznate predispozicije ili sumnje na predispoziciju za nastanak maligne hipertermije.Ne daje se kod poznate preosetljivosti na izofluran ili druge halogenovane anestetike.

NEŽELJENA DEJSTVA

zavisnosti od primenjene doze,izofluran izaziva hipotenziju i respiratornu depresiju.

Slučajevi srčane aritmije i prolazne bradikardije, retko su prijavljivani. Prijavljeni su veoma retki slučajevi maligne hipertermije kod osetljivih životinja. Zastoj u disanju treba tretirati uz pomoć veštačke ventilacije. U slučaju srčanog zastoja primeniti kompletnu kardio pulmonalnu reanimaciju

Broj rešenja: 323-01-00211-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Vetflurane, para za inhalaciju, tečnost, 1000 mg/g, 1 x 250 mL

Ako primeteite bilo kakva ozbiljna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite o tome nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, psi, mačke, ukrasne ptice, gmizavci, pacovi, miševi, hrčkovi, činčile, gerbili,

zamorčići i feretke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Izofluran treba davati pomoću precizno kalibrisanog isparivača u odgovarajućem anestetskom kolu, kako bi se na nivo anestezije moglo brzo i lako uticati.

KONJI

Vrednost MAC za izofluran kod konja je približno 1.31% Premedikacija Izofluran se može dati sa drugim lekovima koji se uobičajeno koriste u režimu veterinarske anestezije .Sledeći lekovi su kompatibilni sa izofluranom: acepromazin, butorfanol, detomidin, diazepam, dobutamin, dopamin, guaifenesin, ketamin, morfin,petidin, tiamilal, tiopenton i ksilazin. Lekovi koji se daju u premedikaciji treba da budu izabrani posebno za svakog pacijenta. Treba uzeti u obzir moguće interakcije opisane u odeljku 4.8. Interakcije Videti odeljak 4.8 Indukcija Kod odraslih konja nije praktično indukovati anesteziju primenom inhalacije izoflurana, Za indukciju anestezije preporučuje se primena kratko delujućih barbiturata kao što su tiopenton natrijum, ketamin ili guaifensin. Koncentracija 3-5% izoflurana može biti primenjena za postizanje željene dubine anestezije u 5-10 minuta,. Izofluran u koncentraciji 3-5% sa kiseonikom visokog protoka se može primeniti za indukciju kod ždrebadi. Održavanje anestezije Anestezija se može održavati inhalacijom 1.5-2.5% izoflurana. Oporavak Oporavak je obično lak i brz.

Vrednost MAC za izofluran kod pasa je približno 1.28% Premedikacija Izofluran se može primeniti sa drugim lekovima koji se uobičajeno koriste u režimu veterinarske anestezije. Sledeći lekovi su kompatibilni sa izofluranom: acepromazin, atropin, butorfanol, buprenorfin, bupivakain, diazepam, dobutamin,efedrin, epinefrin, glikopirolat, ketamin, medetomidin, midazolam, metoksamin, oksmorfon, propofol, tiamilal, tiapenton i ksilazin. Lekovi koji se daju u premedikaciji treba da budu izabrani posebno za svakog pacijenta.

Broj rešenja: 323-01-00211-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Vetflurane, para za inhalaciju, tečnost, 1000 mg/g, 1 x 250 mL

Treba uzeti u obzir moguće interakcije opisane u odeljku 4.8.

Interakcije Videti odeljak 4.8 Indukcija anestezije Indukcija je moguća primenom maske za lice, inhalacijom koncentracije 5% izoflurana, sa ili bez premedikacije. Održavanje anestezije Anestezija se može održavati inhalacijom 1.5-2.5% izoflurana. Oporavak Oporavak je obično lak i brz.

MAČKE

Vrednost MAC za izofluran kod mačaka je približno 1.63% Premedikacija Izofluran se može dati sa drugim lekovima koji se uobičajeno koriste u režimu veterinarske anestezije .Sledeći lekovi su kompatibilni sa izofluranom: acepromazin, atropin, diazepam, ketamin i oksmorfon. Lekovi koji se daju u premedikaciji treba da budu izabrani posebno za svakog pacijenta. Moguće interakcije opisane u 4.8 treba uzeti u obzir. Interakcije Videti odeljak 4.8 Indukcija anestezije Indukcija je moguća primenom maske za lice, inhalacijom koncentracije do 4% izoflurana, sa ili bez premedikacije Održavanje anestezije Anestezija se može održavati inhalacijom 1.5-3% izoflurana. Oporavak Oporavak je obično lak i brz.

UKRASNE PTICE

Zabeleženo je nekoliko vrednosti MAC/ED50. Na primer, 1.34% za kanadske ždralove; 1.45% za takmičarske golubove , koja se davanjem midazolama smanjuje na 0.89% , i koncentracija od 1.44% za kakadue koja se davanjem analgetika butorfanola.smanjuje na 1.08% Primena izofluranske anestezije zabeležena je kod većeg broja vrsta, od malih ptica kao što su zebraste zebe, do velikih ptica kao što su lešinari, orlovi i labudovi. Interakcije/kompatibilnost Kroz naučnu literaturu je pokazano da je kod labudova primena propofola kompatibilna sa anestezijom izofluranom. Interakcije Videti odeljak 4.8 Indukcija Indukcija sa 3-5% izoflurana je normalno brza. Kod labudova je prijavljena indukcija anestezije sa propofolom, praćena održavanjem anestezije izofluranom, Održavanje anestezije Koncentracije za održavanje anestezije zavise od vrste i individualno. Uglavnom, primena koncentracije od 2-3% je odgovarajuća i bezbedna. Koncentracija 0.6-1% je potrebna samo kod nekih vrsta roda i čaplji. Koncentracija do 4-5% može biti potrebna za neke lešinare i orlove. Koncentracija od 3.5-4% može biti potrebna za neke patke i guske.

Broj rešenja: 323-01-00211-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Vetflurane, para za inhalaciju, tečnost, 1000 mg/g, 1 x 250 mL

Generalno, ptice reaguju veoma brzo na promene koncentracije izoflurana.

Oporavak Oporavak je obično lak i brz.

GMIZAVCI

U literaturu je zabeležena primena izoflurana kod mnogobrojnih vrsta gmizavaca. npr. guštera, kornjača, iguana, kameleona i zmija Efektivna doza ED50 je određena kod pustinjske iguane od 3.14% na temperaturi 35 ͦC i 2.83% na 20 ͦ C. Interakcije Videti odeljak 4.8 Indukcija

Indukcija je uobičajeno brza, primenom koncentracije od 2-4% izoflurana.

Održavanje Anestezija se može održavati inhalacijom 1.-3% izoflurana. Oporavak Oporavak je obično lak i brz.

PACOVI, MIŠEVI, HRČKOVI, ČINČILE,GERBILI, ZAMORCI I FERETKE

Za miševe je navedeno da je MAC 1.34%, za pacove 1.38%, 1.46% i 2.4%.

Interakcije Videti odeljak 4.8 Indukcija Primenom koncentracija izoflurana od 2 do 3%. Održavanje Primenom koncentracije izoflurana od 0.25 do 2%. Oporavak Oporavak je obično lak i brz.

Indukcija %

Održavanje %

1.5 – 2.5

1.5 – 2.5

1.5 – 3.0

Ukrasne ptice

Pogledati doziranje

3.0 – 5.0

Pogledati doziranje

Gmizavci Pogledati

2.0 – 4.0

1.0 – 3.0

Pacovi, miševi, hrčkovi, činčile, gerbili,zamorci i feretke

1.34 miševi1.38/1.46/2.40 pacovi

2.0 – 3.0

0.25 – 2.0

Broj rešenja: 323-01-00211-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Vetflurane, para za inhalaciju, tečnost, 1000 mg/g, 1 x 250 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Izofluran se može dati sa kiseonikom ili kiseonik/azotnoj oksidnoj mešavini.

Predložene koncentracije MAC minimalna alveolarna koncentracija ili vrednosti efektivne doze ED50 koje su navedene za ciljne vrste, treba uzeti samo kao vodič ili kao polaznu tačku. Prave koncentracije potrebne u praksi zavisiće od mnogo činilaca, uključujući istovremeno davanje drugih lekova tokom anestezije kao i od kliničkog stanja pacijenta.

Izofluran se može dati u kombinaciji sa drugim lekovima koji se uobičajeno koriste u režimu veterinarske anestezije za premedikaciju, indukciju i analgeziju. Neki specifični primeri su dati u okviru informacija za pojedine vrste životinja.

Oporavak od anestezije izofluranom je obično gladak i brz. Pre završetka opšte anestezije treba uzeti u obzir analgetske potrebe pacijenta. Istovremena primena sedativa ili analgetika će verovatno smanjiti koncentraciju izoflurana koja

je potrebna za indukciju i održavanje anestezije.

KARENCA

Konji: meso i iznutrice: 2 dana

Proizvod ne primenjivati za tretman kobila čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece

Uslovi čuvanja leka:

Čuvati na temperaturi do 25CZaštititi od direktne sunčeve svetlosti i toplote.

Čuvati u dobro zatvorenoj originalnoj ambalaži.Rok upotrebe

2 godine.

Rok upotrebe posle otvaranja kontejnera

upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Izofluran utiče na metabolizam ptica i sisara manje veličine kod kojih je veća mogućnost snižavanja telesne temperature zbog odnosa površine tela i telesne mase. Metabolizam leka kod gmizavaca je spor i veoma zavisi od temperature okoline. Apsorpcija, distribucija i eliminacija izoflurana je brza, i većinom se eliminiše u nepromenjenom obliku putem pluća. Ove karakteristike ga mogu činiti pogodnim za grupe pacijenata , uključujući mlade ili stare jedinke, ili one sa oštećenom jetrom, bubrežnom ili srčanom funkcijom. Međutim, odluka o protokolu anestezije bi trebalo da se donese za svaki pojedinačni slučaj.

Broj rešenja: 323-01-00211-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Vetflurane, para za inhalaciju, tečnost, 1000 mg/g, 1 x 250 mL

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Izofluran ne poseduje ili ima slabo analgetsko svojstva. Pre hirurške intervencije uvek treba primeniti odgovarajuću analgeziju. Uzeti u obzir karakteristike zahteva za analgeziju pacijenta pre nego što se opšta anestezija završi. Primenu leka kod životinja sa srčanim oboljenjima treba razmotriti tek nakon procene rizika i dobrobiti od strane odgovornog veterinara. Važno je sprovoditi monitoring disanje i pulsa kao i njihovih karakteristika. Takođe, važno je održavati prohodnost vazdušnih puteva i odgovarajuću oksigenaciju tkiva tokom održavanja opšte anestezije. Primenu kod životinja sa povredom glave treba razmotriti u zavisnosti da li se veštačkom ventilacijom može održati normalan nivo CO2, tako da ne dođe do povećanja cerebralnog protoka krvi. Sa obzirom na činjenicu da izofluran dovodi do depresije disanja, savetuje se praćenje brzine i dubine disanja tokom anestezije

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ne rukovati ovim proizvodom ukoliko je poznata preosteljivost na izofluran.

Ne udisati paru. Korisnici bi trebalo da se obrate nadležnom nacionalnom organu za savet u vezi stručnih standarda izlaganja izofluranu. Operaciona sala i prostor za oporavak treba da budu opremljeni adekvatnim ventilacionim sistemom i sistemom za sprečavanje nakupljanja anestetske pare. Svi sistemi za odvođenje gasova moraju biti adekvatno održavani. Trudnice i žene koje doje ne treba da imaju bilo kakav kontakt sa proizvodom i treba da izbegavaju operacionu salu i prostor za oporavak životinje. Izbeći upotrebu maske za lice kod produžene indukcije i održavanja opšte anestezije. Uvek kada je moguće, upotrebiti endotrahealnu tubus sa kafom kod održavanja opšte anestezije. Za zaštitu okoline, što se smatra dobrom praksom, upotrebljavati ugljene filtere sa opremom za odvođenje gasova. Treba voditi računa prilikom doziranja i rukovanja izofluranom. Svaki ostatak ukloniti inertnim ili upijajućim materijalom na primer piljevinom. Isprati svaki ostatak leka sa kože i očiju i izbeći kontakt sa ustima. Ukoliko dođe do ozbiljnog slučajnog izlaganja, izloženu osobu treba odvojiti od izvora izlaganja, potražiti hitnu lekarsku pomoć i pokazati ovo uputstvo lekaru. Savet lekarima: Obezbediti pacijentu prohodnost disajnih puteva i dati mu simptomatsku i potpornu terapiju.

Uzeti u obzir da adrenalin i kateholamini mogu prouzrokovati srčanu disritmiju.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Upotreba tokom graviditeta:

Upotrebiti samo u zavisnosti od procene dobrobiti/rizika odgovornog veterinara. Izofluran je bezbedno koristiti za anesteziju tokom carskog reza kod pasa i mačaka.

Upotreba tokom laktacije:

Broj rešenja: 323-01-00211-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Vetflurane, para za inhalaciju, tečnost, 1000 mg/g, 1 x 250 mL

Upotrebiti samo u zavisnosti od procene dobrobiti/rizika odgovornog veterinara.

Interakcije

Istovremena inhalacija N2O azot-oksida povećava efekat izoflurana kod ljudi,

slično dejstvo se može očekivati i kod životinja. Istovremena upotreba sedativa ili analgetika će verovatno smanjiti koncentraciju izoflurana potrebnu za indukciju i održavanje anestezije. Kod konja, prijavljeno je da detomidin i ksilazin smanjuju MAC za izofluran. Kod pasa je prijavljeno da morfin, oksimorfon, acepromazin, kombinacija medetomidina i midazolama, smanjuju MAC za izofluran. Istovremeno davanje midazolama/ketamina tokom anestezije izofluranom može dovesti do značajnih kardiovaskularnih efekata , posebno arterijske hipotenzije. Depresirajuće dejstvo propanolola na kontraktilnost miokarda je smanjeno tokom anestezije izofluranom, što ukazuje na umeren stepen aktivnosti β receptora. Kod mačaka gde je anestezija indukovana izofluranom, prijavljeno je da intravensko davanje midazolam-butorfenola menja nekoliko kardio-respiratornih parametara isto kao kod epiduralnog davanja fentanila i medetomidina. Pokazalo se da izofluran smanjuje osetljivost srca na adrenalin epinefrin. Kod ćubastih papagaja kakadua, prijavljeno je da butorfanol smanjuje MAC za izofluran. Kod golubova je prijavljeno da midazolam smanjuje MAC za izofluran. Za gmizavce i male sisare ne postoje dostupni podaci. Izofluran izaziva slabiju senzibilizaciju miokarda na efekte cirkulišućih aritmogenih kateholamina u odnosu na halotan. Izofluran može biti degradiran u ugljen monoksid u reakciji sa osušenim CO2

absorbentom.

Predoziranje

Predoziranje izofluranom može dovesti do duboke respiratorne depresije.

Zbog toga bi trebalo pažljivo pratiti disanje i kada je neophodno podržati ga davanjem kiseonika i /ili veštačkom ventilacijom. U slučaju ozbiljne kardiopulmonarne depresije , neophodno je prekinuti davanje izoflurana, aparaturu za disanje treba isprati kiseonikom, obezbediti prohodnost vazdušnih puteva i započeti veštačku ili kontrolisanu ventilaciju sa čistim kiseonikom. Kardiovaskularnu depresija treba tretirati plazma ekspanderima, supstancama za podizanje krvnog pritiska, antiaritmicima ili drugim odgovarajućim tehnikama.

Inkompatibilnost

Prijavljeno je da izofluran reaguje sa osušenim CO2 absorbentom i formira ugljen

monoksid. U cilju smanjenja rizika formiranja ugljen monoksida u ciklusu ponovnog udisanja dela gasova koji se izdišu i mogućnosti povišenja nivoa karboksihemoglobina, ne treba dozvoliti

sušenje CO2 absorbenta.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00211-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Vetflurane, para za inhalaciju, tečnost, 1000 mg/g, 1 x 250 mL

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: boca od tamnog stakla III hidrolitičke grupe od 250 mL, zatvorena metalnim zatvaračem sa navojem obloženim polietilenom niske gustine.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa uputstvom za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00211-17-001 od 17.01.2018.