Vetmedin chew 5 mg tablete za žvakanje za pse 5mg/tabl. tableta za žvakanje

Broj rešenja:

323-01-00182-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00183-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

323-01-00184-19-003 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00185-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

323-01-00186-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00187-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse, 5 x 10 tableta

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse, 10 x 10 tableta

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse, 5 x 10 tableta

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse, 10 x 10 tableta

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse, 5 x 10 tableta

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse, 10 x 10 tableta

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Mađarska

Podnosilac zahteva:

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00182-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00183-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

323-01-00184-19-003 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00185-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

323-01-00186-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00187-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o.BeogradMilentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Lavet Pharmaceuticals Ltd Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Mađarska

IME LEKA

Vetmedin® chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

1.25 mgtableta za žvakanjeza psepimobendan

Vetmedin® chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

mgtableta za žvakanjeza psepimobendan

Vetmedin® chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

10 mgtableta za žvakanjeza psepimobendan

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

tableta za žvakanje sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat, celuloza, mikrokristalna, skrob preželatinizirani,

natrijum skrobni glikolat Tip A, makrogol 6000, stearoil makrogogliceridi, magnezijum stearat, talk, suvi kvasac, aroma jetre u prahu

Broj rešenja:

323-01-00182-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00183-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

323-01-00184-19-003 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00185-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

323-01-00186-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00187-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

tableta za žvakanje sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat, celuloza, mikrokristalna, skrob preželatinizirani,

natrijum skrobni glikolat Tip A, makrogol 6000, stearoil makrogogliceridi, magnezijum stearat, talk, suvi kvasac, aroma jetre u prahu

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

tableta za žvakanje sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat, celuloza, mikrokristalna, skrob preželatinizirani,

natrijum skrobni glikolat Tip A, makrogol 6000, stearoil makrogogliceridi, magnezijum stearat, talk, suvi kvasac, aroma jetre u prahu

INDIKACIJE

Za lečenje pasa sa zastojnom insuficijencijom srca uzrokovanom dilatacionom kardiomiopatijom ili valvularnom insuficijencijom regurgitacija mitralnog i/ili trikuspidalnog zaliska videti odeljak 8.Za lečenje dilatacione kardiomiopatije u pretkliničkom stadijumu asimptomatski slučajevi sa povećanjem prečnika leve komore na kraju sistole i dijastole kod rase doberman pinč nakon ultrazvučno dijagnostikovane srčane bolesti videti odeljak 12.Za lečenje pasa sa miksomatoznom degeneracijom mitralnog zaliska engl.

myxomatous mitral valve

MMVD u pretkliničkom stadijumu asimptomatski slučajevi sa sistolnim mitralnim šumom

dokazanim povećanjem veličine srca u cilju odlaganja nastajanja kliničkih simptoma insuficijencije srca videti odeljak 12.

KONTRAINDIKACIJE

Ne sme se primenjivati u slučajevima hipertrofičnih kardiomiopatija ili oboljenja kod kojih iz funkcionalnih ili anatomskih razloga nije moguće postići povećanje minutnog volumena srca npr. stenoza aorte.S obzirom na to da se pimobendan uglavnom metaboliše u jetri, ne sme se primjenjivati kod pasa sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak 12.Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.

Broj rešenja:

323-01-00182-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00183-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

323-01-00184-19-003 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00185-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

323-01-00186-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00187-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

NEŽELJENA DEJSTVA

Blago pozitivno hronotropno delovanje povećanje broja otkucaja srca i povraćanje mogu se javiti u retkim slučajevima. Međutim, ova dejstva su zavisna od doze i mogu se izbeći smanjenjem doze.Prolazna dijareja, anoreksija ili letargija su zabeležene u retkim slučajevima.Kod pasa s oboljenjem mitralnog zaliska, u retkim slučajevima je zabeleženo povećanje mitralne regurgitacije tokom dugotrajne izloženosti pimobendanu.Iako veza nije jasno ustanovljena, vrlo retko se tokom lečenja pimobendanom mogu zapaziti znaci primarne hemostaze petehije na sluznicama, potkožna krvarenja. Ovi znaci nestaju sa prekidom lečenja.

Učestalost neželjenih reakcija je određena u skladu sa sledećim pravilima:

vrlo česte više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljavaju neželjenu reakciju

česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 lečenih životinja

povremene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 lečenih životinja

retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 lečenih životinja

veoma retke manje od 1 od 10000 lečenih životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu primenu.Pre lečenja potrebno je što preciznije odrediti telesnu masu životinje, kako bi se osiguralo tačno doziranjeDoza bi trebalo da bude unutar propisanog raspona od 0.2 mg do 0.6 mg pimobendana/kg t.m., podeljena u dve dnevne doze.Poželjno je da dnevna doza iznosi 0.5 mg pimobendana/kg t.m., podeljeno u dve dnevne doze.Za pse telesne mase 5 kg to odgovara jednoj tableti za žvakanje od 1.25 mg ujutru i jednoj tableti za žvakanje od 1.25 mg uveče. Za pse telesne mase 20 kg to odgovara jednoj tableti za žvakanje od 5 mg ujutru i jednoj tableti za žvakanje od 5 mg uveče.Za pse telesne mase 40 kg to odgovara jednoj tableti za žvakanje od 10 mg ujutru i jednoj tableti za žvakanje od 10 mg uveče.

Pimobendan se primenjuje oralno, oko jedan sat pre hranjenja.Pimobendan se može davati i u kombinaciji sa diuretikom, npr. furosemidom.

Broj rešenja:

323-01-00182-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00183-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

323-01-00184-19-003 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00185-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

323-01-00186-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00187-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ne sme se primenjivati doza veća od propisane. Kako bi se omogućila primena propisane doze prema telesnoj masi, tableta za žvakanje se može prepoloviti duž podeone crte.

KARENCA

Nije primenjivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe preostale polovine tablete nakon deljenja:

Preostalu polovinu tablete nakon deljenja po podeonoj crti vratiti u blister i kartonsku kutiju.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Delovanje ovog veterinarskog leka nije ispitano u slučajevima asimptomatske dilatacionekardiomiopatije kod pasa rase doberman sa atrijalnom fibrilacijom ili postojanom ventrikularnom tahikardijom.Delovanje ovog veterinarskog leka nije ispitano u slučajevima asimptomatske miksomatozne degeneracije mitralnog zaliska kod pasa sa značajnom supraventrikularnom i/ili ventrikularnom tahiaritmijom.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Tokom lečenja pasa sa dijabetes melitusom potrebno je redovno meriti nivo glukoze u krvi.Pre primene u pretkliničkom stadijumu dilatacione kardiomiopatije asimptomatski slučajevi sa povećanjem prečnika leve komore na kraju sistole i dijastole, dijagnozu treba postaviti na osnovu opsežnog kardiološkog pregleda uključujući ultrazvučni pregled srca i, ukoliko je moguće, praćenje rada srca pomoću Holter aparata.Pre primene u pretkliničkom stadijumu miksomatozne degeneracije mitralnog zaliska stadijum B2 prema konsenzusu Američkog kolegijuma veterinara internista engl. American College of Veterinary Internal Medicine, ACVIM: asimptomatski slučajevi sa mitralnim šumom ≥3/6 i kardiomegalija usled miksomatozne degeneracije mitralnog zaliska dijagnozu je potrebno postaviti na osnovu sveobuhvatnog veterinarskog i kardiološkog pregleda, uključujući ultrazvučni pregled srca ili radiografiju kada je to potrebno.

Broj rešenja:

323-01-00182-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00183-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

323-01-00184-19-003 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00185-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

323-01-00186-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00187-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

Preporučuje se praćenje rada i promene oblika i veličine srca životinja lečenih pimobendanomvideti odeljak 6.Tablete su aromatizovane. Tablete treba čuvati van domašaja životinja kako bi se izbegla slučajna ingestija.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon upotrebe oprati ruke.Da bi se izbeglo da dete nehotice proguta lek, podeljene ili neiskorišćene tablete potrebno je vratiti u otvoren blister i vratiti nazad u kartonsku kutiju.U slučaju nehotičnog gutanja, treba odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.Savet za lekare:Nehotično gutanje, naročito kod dece, može delovati na kardiovaskularni sistem i dovesti do pojave tahikardije, ortostatske hipotenzije, crvenila lica i glavobolje.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

laboratorijskim ispitivanjima na pacovima i kunićima nisu utvrđena bilo kakva teratogena niti fetotoksična dejstva. Međutim, u ovim ispitivanjima su utvrđeni maternotoksični i embriotoksični efekti prilikom primene visokih doza, a takođe je dokazano da se pimobendan izlučuje mlekom. Bezbednost veterinarskog leka nije utvrđena tokom graviditeta ili laktacije kod kuja. Ovaj veterinarski lek treba primenjivati samo nakon procene veterinara o odnosu koristi/rizika.

Interakcije

farmakološkim ispitivanjima nisu zabeležene interakcije između srčanog glikozida strofantina i pimobendana. Pojačana kontraktilnost srčanog mišića koju uzrokuje pimobendan se gubi u prisustvu antagonista kalcijuma kao što su verapamil i diltiazem, kao i β-antagonista poput propranolola.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:

323-01-00182-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00183-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

323-01-00184-19-003 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00185-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 5 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

323-01-00186-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

x 10 tableta

323-01-00187-19-002 od 05.05.2020. za lek

Vetmedin

chew 10 mg tableta za žvakanje za pse

10 x 10 tableta

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje leka: poliamid/aluminjum/polivinilhlorid-aluminjum/pvc blister koji sadrži 10 tableta za žvakanje.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ili 10 blistera svaki blister sadrži 10 tableta i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATC vet code:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00182-19-002 od 05.05.2020. za Vetmedin® chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse, 5 x10 tableta

323-01-00183-19-002 od 05.05.2020. za Vetmedin® chew 1.25 mg tableta za žvakanje za pse 10 x10 tableta323-01-00184-19-003 od 05.05.2020. za Vetmedin® chew 5 mg tableta za žvakanje za pse 5 x 10tableta323-01-00185-19-002 od 05.05.2020. za Vetmedin® chew 5 mg tableta za žvakanje za pse 10 x 10tableta323-01-00186-19-002 od 05.05.2020. za Vetmedin® chew 10 mg tableta za žvakanje za pse 5 x 10tableta323-01-00187-19-002 od 05.05.2020. za Vetmedin® chew 10 mg tableta za žvakanje za pse 10 x 10tableta