Vetoryl® 60 mg tvrde kapsule za pse 60mg kapsula, tvrda

Broj rešenja:

323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek

Vetoryl

6. mg tvrde kapsule za pse, 60 mg, 3 x 10 kapsula

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.

UPUTSTVO ZA LEK

Vetoryl

6. mg tvrde kapsule za pse, 60 mg, 3 x 10 kapsula

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Dales Pharmaceuticals Limited

Penn Pharmaceuticals Services Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BF23 2 RW, United Kingdom

Unit 23/24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar, Gwent NP22 3AA, United Kingdom

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd

Gostivarska 70, Beograd

Broj rešenja:

323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek

Vetoryl

6. mg tvrde kapsule za pse, 60 mg, 3 x 10 kapsula

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.oGostivarska 70, Beograd - Voždovac

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Dales Pharmaceuticals LimitedSnaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BF23 2 RW, United Kingdom

Penn Pharmaceuticals Services LimitedUnit 23/24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar, Gwent NP22 3AA, United Kingdom

IME LEKA

Vetoryl® 60 mg tvrde kapsule za pse

Trilostan 60 mgKapsula, tvrda

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

kapsula, tvrda sadrži:

Aktivna supstanca: Trilostan

Pomoćne supstance:

Titanijum dioksid E171, Gvožđe oksid, žuti E172, Gvožđe oksid, crni

E172, Kukuruzni skrob, Laktoza monohidrat, Magnezijum stearat, Želatin.

INDIKACIJE

Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma pasa Kušingova bolest i sindrom.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre i/ili bubrežne insuficjencije. Ne primenjivati kod pasa čija je telesna masa manja od 10 kg.Ne primenjivati kod životinja za koje se sumnja da su preosetljive na aktivnu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Broj rešenja:

323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek

Vetoryl

6. mg tvrde kapsule za pse, 60 mg, 3 x 10 kapsula

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.

Broj rešenja:

323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek

Vetoryl

6. mg tvrde kapsule za pse, 60 mg, 3 x 10 kapsula

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.

NEŽELJENA DEJSTVA

Sindrom ustezanja kortikosteroida ili hipokortizolemiju treba razlikovati od hipoadrenokorticizma, tako što će se pratiti serumski elektroliti. Simptomi povezani s jatrogenim hipoadrenokorticizmom, uključujući malaksalost, letargiju, anoreksiju, povraćanje i dijareju, mogu se javiti posebno kod neadekvatnog praćenja videti tačku 8. Simptomi se obično povuku brzo nakon prestanka lečenja. Takođe može doći do akutne adisonske krize kolaps videti tačku 12. Letargija, povraćanje, dijareja i anoreksija primećeni su kod pasa lečenih trilostanom u odsustvu dokaza za hipoadrenokorticizam. Kod lečenih pasa prijavljeni su povremeni izolovani slučajevi nekroze koji mogu rezultirati hipoadrenokorticizmom.Lečenje ovim lekom može razotkriti subkliničku disfunkciju bubrega. Lečenje može razotkriti artritis zbog smanjenja nivoa endogenih kortikosteroida.Prijavljen je mali broj naglih uginuća tokom lečenja. Ostale blage retke neželjene reakcije uključuju ataksiju, hipersalivaciju, nadutost, drhtanje mišića i promene na koži. Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje navedeno u ovom Uputstvu, molimo obavestite vašeg veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu primenu, jednom dnevno sa hranom.Početna doza je oko 2 mg/kg, zavisno od dostupne kombinacije veličine kapsula. Dozu treba prilagoditi u skladu s individualnom reakcijom koja se utvrdi kroz praćenje videti u nastavku. Ako je potrebno povećati dozu, treba kombinovati veličine kapsula kako bi polako povećali jednokratnu dnevnu dozu. Širok raspon veličina kapsula omogućava optimalno doziranje za svakog pojedinog psa. Radi kontrole ispoljenosti kliničkih simptoma treba primeniti najmanju potrebnu dozu.

Konačno, ako se simptomi adekvatno ne kontrolišu kroz čitavih 24 sata između primene doza, treba povećati ukupnu dnevnu dozu za maksimalno 50% te je podeliti na dve jednake doze ujutro i uveče. Kapsule se ne smeju deliti i otvarati. Kod manjeg broja životinja mogu biti potrebne znatno veće doze od 10 mg po kg telesne mase na dan. U takvim slučajevima potrebno je sprovesti dodatno odgovarajuće praćenje životinje.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

PraćenjePotrebno je uzeti uzorke za biohemijsku analizu krvi uključujući elektrolite i ACTH stimulacioni test pre primene leka, te nakon 10 dana, 4 nedelje, 12 nedelja, a zatim svaka 3 meseca od početne dijagnoze, kao i nakon svake promene doze. Posebno je važno da se ACTH stimulacioni test

Broj rešenja:

323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek

Vetoryl

6. mg tvrde kapsule za pse, 60 mg, 3 x 10 kapsula

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.

sprovede 4 – 6 sati nakon primene doze, radi tačnog tumačenja rezultata. Poželjno je dozu primenjivati ujutro, jer će tako veterinar moći da obavi testove 4-6 sati nakon primjne doze. Takođe je potrebno napraviti redovnu procenu kliničkog napretka bolesti u svakoj od gore navedenih vremenskih odrednica.

slučaju nestimulišućeg ACTH stimulacionog testa tokom praćenja, lečenje treba prekinuti na 7 dana, i ponovno započeti s najnižom dozom. Ponoviti ACTH stimulacioni test nakon 14 dana. Ako su rezultati i dalje nestimulišući, treba prekinuti lečenje sve do ponovnog pojavljivanja kliničkih simptoma hiperadrenokorticizma. ACTH stimulacioni test treba ponoviti mesec dana nakon ponovne primene leka.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju.Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

U originalnom pakovanju 3 godine.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Neophodna je precizna dijagnoza hiperadrenokorticizma. Kada nema odgovarajućeg odgovora na lečenje, potrebno je ponovo potvrditi dijagnozu. Možda će biti potrebno povećanje doze.Veterinari moraju imati na umu da psi koji boluju od hiperadrenokorticizma imaju povećani rizik od pankreatitisa. Ne treba očekivati smanjenje ovog rizika nakon lečenja trilostanom.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kako je većina slučajeva hiperadrenokorticizma dijagnostikovana kod pasa između 10 i 15 godina starosti, često su prisutni i drugi patološki procesi. Posebno je važno utrditi dali postoji primarna bolest jetre i insuficijencija bubrega, jer je u tom slučaju kontraindikovana primena ovog leka.Tokom lečenja, neophodno je pažljivo pratiti životinju. Posebnu pažnju treba posvetiti status enzima jetre, elektrolita, uree i kreatinina. Istovremeno prisustvo dijabetes mellitusa i hiperadrenokorticizma zahteva specifično praćenje. Ako je pas prethodno lečen mitotanom, funkcija nadbubrežne žlezde će biti oslabljeena. Iskustvo na ovom području sugeriše da je potreban period od barem mesec dana između prestanka primene mitotana i uvođenja trilostana. Preporučuje se pažljivo praćenje funkcije nadbubrežne žlezde, jer psi mogu biti podložniji dejstvu trilostana.

Broj rešenja:

323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek

Vetoryl

6. mg tvrde kapsule za pse, 60 mg, 3 x 10 kapsula

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.

Lek treba koristiti uz veliki oprez kod anemičnih pasa, jer može doći do daljeg smanjenja PCV-a odnosno hematokrita i hemoglobina. Treba sprovoditi redovnu kontrolu.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Trilostan može uticati na sintezu testosterona i ima anti-progesteronska svojstva. Trudnice ili žene koje planiraju da zatrudne treba da izbegavaju rukovanje s kapsulama. U slučaju nehotičnog izlaganja, kao i nakon korišćenja leka, ruke treba oprati sapunom i vodom.Sadržaj kapsule može prouzrokovati iritaciju ili senzitizaciju kože i očiju. Nemojte deliti ili otvarati kapsule: u slučaju pucanja kapsule i dodira granula s očima ili kožom, treba odmah obilno oprati izložene delove tela vodom. Ako se iritacija nastavi, treba potražiti savet lekara.Osobe s poznatom preosetljivošću na trilostan ili na bilo koju pomoćnu supstancu treba da izbegavaju kontakt s ovim lekom.Kod nehotičnog gutanja, treba odmah zatražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili kutiju.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek se ne primenjuje kod gravidnih kuja, kuja u laktaciji ili bilo kojih drugih životinja koje su namenjene za rasplod.

Interakcije

Moguće interakcije s drugim veterinarskim lekovima nisu posebno ispitivane. S obzirom na to da se hiperadrenokorticizam obično javlja kod starijih pasa, mnogi će istovremeno primati druge lekove. U kliničkim ispitivanjima nisu zabeležene interakcije s drugim lekovima.Potrebno je uzeti u obzir rizik od pojave hiperkalemije, ako se trilostan koristi u kombinaciji s diureticima koji zadržavaju kalijum ili ACE inhibitorima. Veterinar treba da analizira odnos rizika i koristi kod primene ovakvih lekova, jer je prijavljeno nekoliko slučajeva uginuća uključujući naglu smrt kod pasa koji su istovremeno tretirani trilostanom i ACE inhibitorima.

Predoziranje

Predoziranje može dovesti do simptoma hipoadrenokorticizma letargija, anoreksija, povraćanje, dijareja, kardiovaskularni simptomi, kolaps. Nije bilo uginuća nakon hronične primene od 36 mg/kg kod zdravih pasa, ali smrtnost se može očekivati kod većih doza primenjenih kod pasa s hiperadrenokorticizmom.Ne postoji specifičan antidot za trilostan. Lečenje treba prekinuti i primeniti potpornu terapiju, uključujući kortikosteroide, korekciju disbalansa elektrolita i rehidrataciju, zavisno od ispoljenih kliničkih simptoma.U slučaju akutnog predoziranja, od pomoći može biti indukovanje povraćanja uz naknadnu primenu aktivnog uglja. Bilo kakva jatrogena insuficjencija kore nadbubrežne žlezde brzo se povlači nakon prekida lečenja. Međutim, kod manjeg broja pasa, delovanje može biti produženo. Nakon prekida lečenja trilostanom u trajanju od nedelju dana, lečenje treba ponovo započeti uz smanjenu dozu.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka unuštavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:

323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek

Vetoryl

6. mg tvrde kapsule za pse, 60 mg, 3 x 10 kapsula

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.

Broj rešenja:

323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek

Vetoryl

6. mg tvrde kapsule za pse, 60 mg, 3 x 10 kapsula

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Spoljašnje pakovanje: Kartonska kutija

Unutrašnje pakovanje: blister od PVC/PVdC film i aluminijumska

folija. Blister sadrži 10 kapsula.

Veličina pakovanja: 3 x 10 kapsula 60 mg

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00112-17-001 od 25.01.2018.