Xyla 20mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Xyla, rastvor za injekciju, 20mg/mL,1x50mL

Za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS

1. Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija

Podnosilac zahteva:

Vojvodinalek

Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VOJVODINALEK d.o.o. export-import, Temerinski put 93, Novi Sad

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija

IME LEKA

20mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, konje, pse, mačkeksilazin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Ksilazin....................................................20.0 mgekvivalentno 23.32 ksilazin hidrohlorid

Metil parahidroksibenzoat….……………1.5 mg

Ostale pomoćne supstance:

Natrijum hloridNatrijum karbonatVoda za injekcije

INDIKACIJE

GovedaZa sedaciju, relaksaciju mišića i analgeziju kod manjih operativnih zahvata.U kombinaciji sa drugim lekovima namenjenim za anesteziju.

KonjiZa sedaciju i relaksaciju mišića.U kombinaciji sa drugim lekovima namenjenim za analgeziju i anesteziju.

Psi i mačkeZa sedaciju. U kombinaciji sa drugim lekovima za relaksaciju mišića, analgeziju i anesteziju.

KONTRAINDIKACIJE

Goveda, konji, psi i mačkeNe koristiti u slučajevima obolenja pluća otežanog disanja ili srčanih poremećaja naročito u slučaju ventrikularne aritmije.Ne koristiti u slučajevima poremećene funkcije jetre ili bubrega.Ne koristiti u slučajevima poznate istorije konvulzija.Ne koristiti u slučajevima hipotenzije i šoka.Ne davati istovremeno sa simpatomimetičkim aminima npr. epinefrinom.

Psi, mačkeNe koristiti u slučajevima dijabetesa.Ne koristiti u slučajevima mehaničkih opstrukcija digestivnog trakta opstrukcija jednjaka, dilatacija želuca i volvulus.

NEŽELJENA DEJSTVA

Goveda, konji-Kontrakcije materice.-Reverzibilni prolaps penisa.-Kod goveda može doći do povećanja salivacije, nedovoljnog varenja, poremećaja funkcije buraga, paralize jezika i regurgitacije.

Goveda, konji, psi i mačke-Depresija disanja sve do potpunog prestanka disanja, posebno kod mačaka.-Hipotenzija koja se nastavlja kratkotrajnom hipertenzijom.-Bradikardija.-Poremećaji srčanog ritma.-Hipotermija može da dovede do početnog povećanja telesne temperature kod goveda.-Paradoksalne reakcije uzbuđenje.-Hiperglikemija i poliurija.-Reverzibilna lokalna iritacija tkiva.-Povraćanje psi i mačke.

veoma retkim slučajevima, konji mogu razviti blage simptome kolike nakon primene agonista alfa-2-adrenoreceptora jer lek inhibira pokretljivost creva.Kao preventivna mera preporučuje se da se konje ne hrani dok sedativni efekat leka potpuno ne nestane.

Učestalost neželjenih reakcija se definiše korišćenjem sledeće konvencije:- veoma često više od 1 od 10 lečenih životinja koje pokazuju neželjene reakcije- često više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja- povremeno više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja- retko više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja- veoma retko manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolovane izveštaje..

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, konji, psi, macke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intravenska primena - goveda, konji, psi Intramuskularna primena - goveda, psi, mačkeSubkutana primena - mačke

Goveda

Intravenska primena: Ako se lek primenjuje intravenski, preporučenu dozu za intramuskularnu primenu treba smanjiti na 1/2 do 1/3 u zavisnosti od individualne reakcije životinje. Početak dejstva se ubrzava intravenskom primenom, dok se trajanje delovanja obično skraćuje. Kao i kod svih supstanci sa dejstvom na centralni nervi, preporučuje se da se i ovaj lek ubrizgava sporo intravenski.

ksilazinmg/kg t.m.

Xylaml na 100 kg t.m.

Xylaml na 500 kg t.m.

0.016 – 0.024

0.08 – 0.12

0.4 – 0.6

0.034 – 0.05

0.18 – 0.25

0.85 – 1.25

0.066 – 0.10

0.33 – 0.5

1.65 – 2.5

ksilazinmg/kg t.m.

Xylaml na 100 kg t.m.

Xylaml na 500 kg t.m.

Ukoliko je potrebno, efekat leka može se produbiti ili produžiti drugom primenom. Da bi se efekat pojačao, dodatna doza se primenjuje nakon 20 minuta, da bi se efekat produžio 30 – 40 minuta nakon prve primene. Međutim, ukupna primenjena doza ne bi trebalo da pređe nivo doze 4.

Nivo doze I i.m. 0,25 ml Xyla na 100 kg t.m., 0,05 mg ksilazina/kg t.m. dovodi do sedacije uz blago smanjenje mišićnog tonusa i umerenu analgeziju; pogodan za imobilizaciju i manje intervencije kao što su opterećenje, promena zavoja, veštačka oplodnja, repozicija prolapsa i torzije materice, lokalna anestezija.

Nivo doze II i.m. 0,5 ml Xyla na 100 kg t.m., 0,1 mg ksilazina/kg t.m. dovodi do umerene sedacije, smanjenja mišićnog tonusa i analgezije; pogodan za manje hirurškezahvate,obrada papaka

panaricijum kao i kod opstrukcije jednjaka, za umetanje nosnih prstenova itd.; ako životinje legnu, moguće ih je probuditi i ponovo podići.

Nivo doze III i.m. 1 ml Xyla na 100 kg t.m., 0,2 mg ksilazina/kg t.m. dovodi do snažnog razvoja svih navedenih efekata, pogodnih za velike hirurške zahvate, po potrebi uz dodatnu lokalnu anesteziju ili konduktivnu anesteziju. Primeri: amputacije roga, obrada papaka, kastracija, sterilizacija, carski rez kod ležećih životinja sa relaksantima materice, vađenje zuba, itd.

Nivo doze IV i.m. 1,5 ml Xyla na 100 kg t.m., 0,3 mg ksilazina/kg t.m. Treba da se primenjuje samo u izuzetnim slučajevima nakon prethodnih nekoliko sati povlačenja hrane za veoma bolne ili dugotrajne operacije, kao i za postizanje dugotrajnije sedacije i posebno jake relaksacije mišića.

Intravenska primena0,6 - 1,0 mg/kg t.m. što odgovara 3-5 ml Xyla na 100 kg t.m. intravenski. Zavisno od doze postiže se blaga do duboka sedacija sa individualno promenljivom izraženom analgezijom i izraženom relaksacijom mišića uz očuvanu sposobnost stajanja. Pogodno za utovar, , preglede, lečenje rana, akušerstvo i za manje bolne procedure. Moguće kombinacije sa drugim preparatima samo za životinje koje se ne koriste u ishrani ljudi:

a. Za operativne zahvate u stojećem položaju:

Xyla sa levometadon hidrohloridom i fenpiramid hidrohloridom: 0,4- 0,6 mg ksilazina sa 0,05-0,075 mg levometadon hidrohlorida i 0,005- 0,008 mg fenpipramid hidrohlorida po kg t.m. intravenski, što odgovara 2- 3 ml Xyla sa 5-7,5 mg levometadonhidrohloridom i 0,5-0,8 mg fenpipramid hidrohlorida na 100 kg t.m. intravenski.

b. Za operativne zahvate na ležećim životinjama kao premedikacija:

Da bi postavili životinju u ležeći položaj, za laku ili kratkotrajnu anesteziju: Xyla sa ketaminom: 1mg ksilazina sa 2mg ketamina po kg t.m. intravenski, što odgovara 5ml Xyla sa 200mg ketamina na 100 kg t.m. intravenski. Ketamin treba primeniti 2 minuta nakon leka Xyla.

Intravenska ili intramuskularna primena1 - 3 mg ksilazina/kg t.m. što odgovara 0,5 ml Xyla na 10 kg t.m. intravenski ili 1,5 ml Xyla na 10 kg t.m. intramuskularno. Jačina i trajanje efekta zavise od doze, pri čemu se postiže lagana do duboka sedacija i smanjenje mišićnog tonusa kao i individualno promenljiva analgezija. Primena Xyla dozvoljava procedure koje nisu povezane sa jakim bolom, npr. previjanje, terapija upale uha ,manjih rana itd.

Moguće kombinacije sa drugim preparatima:

1. Xyla sa levometadon hidrohloridom i fenpipramid hidrohloridom:

mg ksilazina sa približno 0,375- 0,5 mg levometadon hidrohlorida i 0,038- 0,05 fenpipramid

hidrohlorida po kg t.m. intramuskularno, što odgovara 1ml Xyla sa 3,75- 5 mg levometadon hidrohlorida i 0,38 -0,5 mg b/m fenpipramid hidrohlorida na 10 kg t.m.

Ponovno doziranje levometadon hidrohlorida i fenpipramid hidrohlorida tokom produžene operacije treba da se izvodi pažljivo u skladu sa efektima i treba da bude ispod navedenih doza.

2. Xyla sa ketaminom:

mg ksilazina i 6-10 mg ketamina po kg t.m. intramuskularno, što odgovara 1ml Xyla i 60-100 mg ketamina na 10 kg t.m. intramuskularno. Često primena Xyla može da izazove povraćanje kod pasa. Ovaj efekat, ako je neželjen, može se ublažiti redukovanom ishranom.

Mačke

Intramuskularna ili subkutana primena2- 4 mg ksilazina/kg t.m. što odgovara 0,1 ml Xyla po kg t.m. intramuskularno ili 0,2 ml Xyla po kg t.m. subkutano. Nervozne i uznemirene životinje uglavnom zahtevaju veću dozu. Veća je verovatnoća da će starije ili bolesne životinje, kao i životinje izložene teškoj fizičkoj aktivnosti, reagovati na Xyla. Jačina i trajanje efekata zavise od doze, pri čemu se postiže lagana do duboka sedacija i smanjenje mišićnog tonusa kao i individualno promenljiva analgezija. Primena Xyla dozvoljava zahvate koji nisu povezani sa jakim bolom, npr. pregledi, rendgen pregledi, tretman rana, previjanje, lokalna anestezija i uvođenje u totalnu anesteziju.

Moguće kombinacije sa drugim preparatima:

Xyla sa ketaminom: 2 mg ksilazina sa 5 -15 mg ketamina po kg t.m. intramuskularno, što odgovara 0,1 ml Xyla sa 5 -15 mg ketamina po kg t.m. intramuskularno. Često primena Xyla može da izazove povraćanje kod mačaka. Ovaj efekat, ako je nepoželjen, može se ublažiti redukovanom ishranom.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Bromobutil čep ne bušiti vise od 15 puta.

Intravenska primena - goveda, konji, psi Intramuskularna primena - goveda, psi, mačkeSubkutana primena - mačke

KARENCA

Goveda, konji:Meso i jestiva tkiva: 0 dana.

Goveda, konji:Mleko: 0 sati.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja leka:

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon otvaranja:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nakon davanja ksilazina, sediranu životinju treba posmatrati do oporavka tj u vraćanje organizma u optimalno stanje jer bi se u slučaju uznemiravanja životinja mogla probuditi i povrediti se. Kod konja,treba biti oprezan kada se životinji prilazi sa zadnje strane kako bi se izbegli mogući neželjeni pokreti i povrede uprkos sedativima. Da bi se izbegle povrede ljudi i životinja, položaj osobe koja je u blizini treba pažljivo razmotriti i biti vrlo oprezan.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju slučajnog oralnog uzimanja ili samoubrizgavanja, odmah potražiti savet lekara i pokazati lekaru uputstvo za upotrebu. NE UPRAVLJATI VOZILOM bilo koje vrste jer može doći do sedacije i promene krvnog pritiska. Izbegavati kontakt sa kožom, očima ili sluzokožom. Isprati izloženu kožu odmah nakon izlaganja velikom količinom vode. Ukloniti kontaminiranu odeću koja je u direktnom kontaktu sa kožom. U slučaju slučajnog kontakta leka sa očima, obilno isperati svežom vodom. Ako se pojave simptomi, potražite savet lekara. Ako trudnice rukuju proizvodom, treba obratiti pažnju da ne dođe do samoubrizgavanja jer može doći do kontrakcija materice i smanjenja krvnog pritiska fetusa.

Savet za veterinare

Ksilazin je agonist alfa-2-adrenoreceptora,i simptomi nakon apsorpcije mogu uključivati kliničke efekte dozno-zavisnu sedaciju, respiratornu depresiju, bradikardiju, hipotenziju, suva usta i hiperglikemiju. Prijavljene su i ventrikularne aritmije. Respiratorne i hemodinamske simptome treba lečiti simptomatski.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne koristiti u poslednjem tromesečju graviditetaposebno kod goveda.

Interakcije

Lek ne treba primenjivati istovremeno sa simpatomimetičkim aminima npr. adrenalin jer mogu izazvati ventrikularne aritmije.Primena ovog leka sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema kao što su barbiturati ili opojni analgetici može povećati sedativni efekat sinergistički efekat zbog čega bi doze trebalo korigovati.Efekti ksilazina se mogu smanjiti primenom alfa-2-antagonista.

Inkompatibilnost

nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Goveda, konji, psi i mačke

Predoziranje može da izazove srčanu aritmiju, hipotenziju, tešku depresiju centralnog nervnog sistema i respiratornu depresiju i napade. U slučaju pojave neželjenih simptoma potrebno je koristiti veštačku ventilaciju i analeptike.

Psi, mačke

Ukoliko je potrebno, efekat ksilazina se može smanjiti upotrebom specifičnog alga-2-antagonista atipamezola.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:

Staklena bočica tip II,zapremine 50ml,sa gumenim zapušačem,aluminijumskom kapicom i flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000473531 2023 od 10.07.2024.godine