Xylased 20mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00161-21-001 od 24.12.2021. godine za lek

Xylased, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1x50 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Xylased, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1x50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVETA a.s.

Adresa:

Komenskeho 212,Ivanovice na Hane, Češka Republika

Podnosilac zahteva:

Provet doo Beograd

Adresa:

Nikolaja Gogolja 48

Broj rešenja: 323-01-00161-21-001 od 24.12.2021. godine za lek

Xylased, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1x50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Beograd, Nikolaja Gogolja 48

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVETA a.s.Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka republika

IME LEKA

Xylased

20mg/ml

rastvor za injekciju za konje, goveda, pse i mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Ksilazin u obliku hidrohlorida

Pomoćne supstance:

Metilparaben E218

Bistar, bezbojni rastvor, bez vidljivih čestica.

INDIKACIJE

Psi,mačke:Sedacija.U kombinaciji sa drugim supstancama analgezija,anestezija i miorelaksacija

Konji: Sedacija i miorelaksacija Goveda: Sedacija , miorelaksacija i analgezija kod manjih hirurških zahvata.

KONTRAINDIKACIJE

-Dijabetes melitus

-Oboljenja praćena povraćanjem, -Oslabljena srčana i respiratorna funkcija -Mehaničke opstrukcije digestivnog sistema,npr opstrukcija jednjaka,torzija želuca. Ne daje se životinjama sa poremećajem funkcije i oboljenjima jetre i bubrega.

Broj rešenja: 323-01-00161-21-001 od 24.12.2021. godine za lek

Xylased, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1x50 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Inhibicija regulacije telesne temperatureParadoksalna ekscitacijaHiperglikemija i poliurijaProlazna lokalna iritacijaHipotenzija nakon inicijalne hipertenzijePojačana salivacija kod preživara,inhibicija motiliteta predželudaca,timpanija,paraliza jezika , regurgitacijaBradikardija,reverzibilna aritmija i hipotenzija,bradipneja do apneje posebno kod mačakaPovraćanje kod mačaka i pasaKontrakcije materice kod goveda

Ako primetite bilo kakva ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite o tome nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, goveda, psi i mačke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Xylased 20 mg/mL rastvor za injekciju ,može da se primenjuje

intravenski

intramuskularno.

Posle intravenske primene efekat nastupa brže, u roku do 5 min značajno je jači,ali kraće traje.

Posle intramuskilarne primene efekat nastupa za 5-15 min.

Dejstvo traje 30 min. do 5 sati i zavisi od doze i načina primene.

Intramuskularna primena:

Goveda: 0,25-1,5 mL/100 kg telesne mase 0,05-0,3 mg/kg t.m.Psi: 0,5-1,0 mL/10 kg telesne mase 1-2 mg/kg t.mMačke: 0,05-0,1 mL/1 kg telesne mase 1-2 mg/kg t.m

Intravenska primena:

Goveda: 0,15-0,5 mL/100 kg telesne mase 0,03-0,1 mg/kg t.m.Konji: 3-5 mL/100 kg telesne mase 0,6-1 mg/kg t.m.Psi: 0,25-0,5 mL/10 kg telesne mase 0,5-1 mg/kg t.m

kombinaciji ,kao premedikacija kod pasa: atropin 0,05-0,10 mg/kg t.m. intramuskularno i ksilazin 1-2 mg/kg t.mintramuskularno, zatim ketamin 8-20 mg/kg t.m. intramuskularnoU kombinaciji kao premedikacija za mačke: atropin 0,05-0,10 mg/kg t.m. intramuskularno ili subkutano i ksilazin 0,5-1 mg/kg t.m. intramuskularno zatim ketamin 8-20 mg/kg t.m. intramuskularno .

Preparat je namenjen za jednokratno davanje.

Broj rešenja: 323-01-00161-21-001 od 24.12.2021. godine za lek

Xylased, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1x50 mL

Za produženje dejstva ili ako dejstvo slabi, moguće je primeniti 1/3 originalne doze određene prema vrsti životinje i fizičkoj kondiciji.

Povećanje doze ksilazina dovodi do povećanja dubine sedacije sve dok se ne postigne maksimum,nakon čega povećanje doze dovodi samo do produženog trajanja sedacije.Ukoliko se ne postigne odgovarajuća dubina sedacije, malo je verovatno da će se ponavljanje aplikacije te doze pokazati efikasnijim.U tom slučaju se preporučuje da se dozvoli potpuni oporavak životinje i nakon 24 sata aplikuje veća doza.

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Preparat je namenjen za jednokratno davanje.Za produženje dejstva ili ako dejstvo slabi, moguće je primeniti 1/3 originalne doze određene prema vrsti životinje i fizičkoj kondiciji.Neophodno je da se obezbedi dovoljno zamene za tečnost infuzija .

KARENCA

Meso goveda i konja : 3 danaMleko goveda: 3 mužeNe upotrebljavati kod drugih vrsta životinja čiji su proizvodi namenjeni za ishranu ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece

Čuvati na temperaturi do 25

Čuvati posle prvog otvaranja na temperaturi 2-8

Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe.Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

28 dana na temperaturi 2-8

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Pažljivo postupati sa životinjama koje su sedirane ksilazinom, jer se mogu probuditi pod dejstvom spoljašnjih nadražaja i napraviti iznenadan pokret.Kod zahvata koji uključuju položaj blizu zadnjih ekstremiteta konja, posebno voditi računa o mogućim naglim pokretima životinje tokom sedacije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja:

Kod pasa ksilazin često izaziva povraćanje.Stoga ga treba primenjivati tek nakon uskraćivanja hrane u trajanju od najmanje 12 sati, po mogućstvu intramuskularnom injekcijom, posle premedikacije atropinom. Ketamin treba aplikovati tek posle sedacije ksilazinom.

Broj rešenja: 323-01-00161-21-001 od 24.12.2021. godine za lek

Xylased, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1x50 mL

Kod mačaka se preporučuje 12 - časovno gladovanje zbog rizika od povraćanja . Ketamin treba primenjivati samo nakon sedacije sa ksilazinom .

Kod preživara da bi se sprečila aspiracija hrane i pljuvačke, glavu i vrat treba postaviti niže u odnosu na telo.

Kod pasa i posebno mačaka treba sprečiti gubitak telesne toplote sve do povratka u budno stanje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:

Preparat treba primenjivati pažljivo; ksilazin je direktan agonist α

-adrenergičnih receptora.

Kod slučajnog samopovređivanja injekcijom rastvor može razviti simptome intoksikacije zajedno sa simptomima CNS –a umor,strah,koma,smanjenje frekvence disanja ili promene u krvnom pritisku i srčanom ritmu; stoga treba potražiti medicinsku pomoć i pokazati uputstvo za upotrebu ili nalepnicu lekaru.U slučaju samoubrizgivanja ili slučajne ingestije leka, odmah potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati uputstvo za lek, ali NE VOZITI zbog moguće sedacije i promena krvnog pritiska.Izbegavati kontakt sa kožom, očima ili sluznicama.U slučaju da lek dospe na kožu, mesto kontakta odmah isprati velikom količinom vode.Skinuti kontaminiranu garderobu koja je u direktnom kontaktu sa kožom.U slučaju da lek dospe u oči, isprati ih velikom količinom sveže vode. U slučaju pojave simptoma, potražiti medicinsku pomoć.Ukoliko lekom rukuje trudnica, posebno obratiti pažnju da ne dođe do samoubrizgavanja leka, jer izlaganje sistemskom delovanju leka može izazvati kontrakcije materice i pad krvnog pritiska fetusa.

Savet lekarima: Ksilazin je agonista α

adrenoreceptora. Simptomi koji se javljaju nakon apsorpcije

obuvhataju kliničke efekte uključujući dozno-zavisnu sedaciju, respiratornu depresiju, bradikardiju, hipotenziju, suvoću usta i hiperglikemiju. Takođe, moguće su i ventrikluarne aritmije. Respiratorne i hemodinamske poremećaje treba tretirati simptomatski.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije:

Ne upotrebljavati u poslednjem trimestru graviditeta.

Interakcije

Interakcija sa drugim medicinskim proizvodima koji deluju na centralni nervni sistem: Efekti ksilazina mogu se umanjiti primenom supstanci sa α

-antagonističkim dejstvom

Predoziranje

Kod predoziranja se javljaju neželjeni efekti opisani u tački 6.Efekti ksilazina kod goveda, konja, pasa i mačaka mogu se ublažiti/otkloniti primenom α

Inkompatibilnost

nedostatku studija kompatibilnosti, preparat ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00161-21-001 od 24.12.2021. godine za lek

Xylased, rastvor za injekciju, 20 mg/mL, 1x50 mL

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od bezbojnog stakla II hidrolitičke grupe,zapremine 50 mL, zatvorena čepom od gume i aluminijumskom kapicom ili

kapicom, u složivoj kartonskoj kutiji.

ATCvet kod:

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00161-21-001 od 24.12.2021. godine