ZACTRAN 150mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek

ZACTRAN, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.

UPUTSTVO ZA LEK

ZACTRAN, rastvor za injekciju, 150 mg/mL, 1x100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

MERIAL

Adresa:

4.chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska

Podnosilac zahteva:

RoyalVet d.o.o.

Adresa:

Oslobođenja 25, 11090 Beograd

Broj rešenja:

323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek

ZACTRAN, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

RoyalVet d.o.o., Oslobođenja 25, 11090 Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska

IME LEKA

ZACTRANgamitromicin 150 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, ovce i svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Monotioglicerol

Ostale pomoćne supstance:

sukcinilna kiselina E 363, glicerol formal

Bezbojan do svetložut rastvor.

INDIKACIJE

Goveda:Lečenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda BRD prouzrokovane sa

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Pre primene leka u svrhu metafilakse

potrebno je potvrditi prisustvo bolesti u zapatu.

Svinje:Lečenje respiratorne bolesti svinja SRD prouzrokovane sa

Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida

Haemophilus parasuis.

Ovce:Lečenje infektivnog pododermatitisa zarazne šepavosti koji je prouzrokovan sa virulentnim sojevima

Dichelobacter nodosus

Fusobacterium necrophorum

koji zahteva sistemsku terapiju.

Broj rešenja:

323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek

ZACTRAN, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.

Broj rešenja:

323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek

ZACTRAN, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka.Ne primenjivati istovremeno sa drugim lekovima iz grupe makrolida ili linkozamida pogledati poglavlje 4.8.

NEŽELJENA DEJSTVA

Tokom kliničkih ispitivanja leka zabeležena je pojava prolaznih otoka na mestu primene.-

Veoma često, kod goveda na mestu primene leka može doći do razvoja vidljivog otoka uz povremeni slab bol, u trajanju od jedan dan. Otok se obično povlači u periodu od 3-14 dana, ali se kod nekih jedinki može zadržati i do 35 dana nakon primene leka.

Često je kod ovaca i svinja moguć razvoj blagog do umerenog otoka na mestu primene, kod ovaca praćenog povremenim blagim bolom, u trajanju od jedan dan. Ove lokalne reakcije su prolaznog karaktera i obično se povlače tokom 2 dana kod svinja i 4 dana kod ovaca.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;

česta više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja;

povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja;

retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce i svinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Supkutana upotreba goveda i ovce i intramuskularna upotreba svinje.

Jedna doza od 6 mg gamitromicina po 1 kg t.m. ekvivalentno 1 mL leka/25 kg t.m. u vrat goveda i svinje ili područje ispred ramena ovce.

Goveda i ovceZa supkutanu upotrebu. Za lečenje goveda telesne mase iznad 250 kg i ovaca telesne mase iznad 125 kg, potrebno je podeliti ukupnu potrebnu dozu leka, tako da se na jedno injekciono mesto aplikuje najviše 10 mL leka goveda odnosno 5 mL leka ovce.

Broj rešenja:

323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek

ZACTRAN, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.

SvinjeZa intramuskularnu upotrebu. Zapremina leka koja se aplikuje na jedno injekciono mesto ne sme da bude veća od 5 mL.

Kapica na bočici se može probušiti do 60 puta. Da bi se spečilo prečesto bušenje zapušača, preporučuje se primena automatskog dozatora.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se obezbedilo precizno doziranje i sprečilo subdoziranje leka, treba što preciznije odredititelesnu masu životinja.Efikasnost antimikrobnih lekova u lečenju zarazne šepavosti može biti umanjena usled delovanja drugih faktora, kakvi su vlažno okruženje/podloga ili neodgovarajući uslovi uzgoja i držanja životinja. Zbog toga lečenje zarazne šepavosti treba sprovoditi uz istovremeno poboljšanje zootehničkih uslova, na primer obezbeđivanjem suvog okruženja/podloge. Antibiotski tretman ne treba primenjivati kod benignih oblika zarazne šepavosti.

KARENCA

Meso i iznutrice:

Goveda: 64 danaOvce: 29 danaSvinje: 16 dana

Mleko:

Nije odobrena primena leka kod životinja u laktaciji čije mleko se koristi u ishrani ljudi.Ne primenjivati kod gravidnih životinja namenjenih za proizvodnju mleka za ishranu ljudi u periodu od dva meseca krave, junice ili jedan mesec ovce pre očekivanog termina partusa.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe: 3 godineNe primenjivati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju leka posle EXP.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primena antimikrobnih lekova treba da se zasniva na rezultatima ispitivanja osetljivosti uzročnika, uz poštovanje nacionalnih smernica za primenu antibiotika kod farmskih životinja.

Broj rešenja:

323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek

ZACTRAN, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na lekove iz klase makrolida treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Gamitromicin može prouzrokovati iritaciju očiju i/ili kože.Izbegavati kontakt očiju i kože sa lekom. Ukoliko dođe do kontakta leka sa očima, treba ih odmah isprati čistom vodom. U slučaju kontakta leka sa kožom, izložena mesta treba odmah oprati čistom vodom. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, treba se odmah obratiti lekaru i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu na pakovanju leka.Nakon primene leka oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ispitivanja sprovedena na laboratorijskim životinjama ne ukazuju na specifičan uticaj leka na razvoj ploda ili reprodukciju. Bezbednost gamitromicina u periodu graviditeta i laktacije nije ispitivana kod goveda, ovaca i svinja. Stoga se lek u periodu graviditeta i laktacije primenjuje isključivo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.

Interakcije

Moguć je razvoj ukrštene rezistencije sa drugim makrolidnim antibioticima. Treba izbegavati istovremenu primenu antimikrobnih lekova sa istim mehanizmom delovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi.

Predoziranje

Rezultati kliničkih ispitivanja na ciljnim vrstama su pokazali široku granicu sigurnosti za gamitromicin u obliku rastvora za injekciju. U ispitivanjima je mladim odraslim govedima, ovcama i svinjama gamitromicin u obliku rastvora za injekcije davan u dozama od 6, 18 i 30 mg/kg t.m. 1, 3 i 5 puta preporučena doza ponovljenim tri puta 0, 5 i 10 dana trostruka preporučena dužina primene. Reakcije na mestu primene leka su bile dozno zavisne.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od polipropilena, zapremine 100 mL, zatvorena čepom od hlorbutila sa

polipropilenskom kapicom i aluminijumskim zatvaračem u složivoj kartonskoj kutiji.

Broj rešenja:

323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek

ZACTRAN, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00350-17-001 od 01.03.2018.