Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za ZACTRAN na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za ZACTRAN kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00591-22-001 od 22.08.2023. godine za lek:
ZACTRAN, rastvor za injekciju, 150 mg/mL, 1 x 100 mL
UPUTSTVO ZA LEK
ZACTRAN, rastvor za injekciju, 150 mg/mL, 1 x 100 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00591-22-001 od 22.08.2023. godine za lek:
ZACTRAN, rastvor za injekciju, 150 mg/mL, 1 x 100 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD;Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS;4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
IME LEKA
ZACTRAN
gamitromicin 150 mg/mL rastvor za injekcijuza goveda, ovce i svinje
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Pomoćne supstance:
Monotioglicerol
Ostale pmoćne supstance:
Sukcinilna kiselina E363, glicerol formal.
Bezbojan do bledožut rastvor.
INDIKACIJE
Goveda:Lečenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda BRD prouzrokovane sa
Pasteurella multocida
Histophilus somni
Pre primene leka u svrhu metafilakse
potrebno je potvrditi prisustvo bolesti u zapatu.Svinje:Lečenje respiratorne bolesti svinja SRD prouzrokovane sa
Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida
Haemophilus parasuis.
Ovce:Lečenje infektivnog pododermatitisa zarazne šepavosti koji je prouzrokovan sa virulentnim sojevima
Dichelobacter nodosus
Fusobacterium necrophorum
koji zahteva sistemsku terapiju.
Broj rešenja: 323-01-00591-22-001 od 22.08.2023. godine za lek:
ZACTRAN, rastvor za injekciju, 150 mg/mL, 1 x 100 mL
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka.
Ne primenjivati istovremeno sa drugim lekovima iz grupe makrolida ili linkozamida pogledati poglavlje Interakcije.
NEŽELJENA DEJSTVA
Tokom kliničkih ispitivanja leka zabeležena je pojava prolaznih otoka na mestu primene.
Veoma često, kod goveda na mestu primene leka može doći do razvoja vidljivog otoka uz povremeni slab bol, u trajanju od jedan dan. Otok se obično povlači u periodu od 3-14 dana, ali se kod nekih jedinki može zadržati i do 35 dana nakon primene leka.
Često je kod ovaca i svinja moguć razvoj blagog do umerenog otoka na mestu primene, kod ovaca praćenog povremenim blagim bolom, u trajanju od jedan dan. Ove lokalne reakcije su prolaznog karaktera i obično se povlače tokom 2 dana kod svinja i 4 dana kod ovaca.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;
česta više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja;
povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja;
retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja;
veoma retka manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje.
Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce i svinje.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Subkutana upotreba goveda i ovce i intramuskularna upotreba svinje.Jedna doza od 6 mg gamitromicina po 1 kg t.m. ekvivalentno 1 mL leka/25 kg t.m. u vrat goveda i svinje ili područje ispred ramena ovce. Da bi se obezbedilo precizno doziranje i sprečilo subdoziranje leka, treba što preciznije odrediti telesnu masu životinja.
Goveda i ovceZa subkutanu upotrebu. Za lečenje goveda telesne mase iznad 250 kg i ovaca telesne mase iznad 125 kg, potrebno je podeliti ukupnu potrebnu dozu leka, tako da se na jedno injekciono mesto aplikuje najviše 10 mL leka goveda odnosno 5 mL leka ovce.
SvinjeZa intramuskularnu upotrebu. Zapremina leka koja se aplikuje na jedno injekciono mesto ne sme da bude veća od 5 mL.
Broj rešenja: 323-01-00591-22-001 od 22.08.2023. godine za lek:
ZACTRAN, rastvor za injekciju, 150 mg/mL, 1 x 100 mL
Kapica na bočici se može probušiti do 50 puta ukoliko se primenjuje 16G igla i do 80 puta ukoliko se primenjuje 18G igla. Da bi se spečilo prečesto bušenje zapušača, preporučuje se primena automatskog dozatora.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Da bi se obezbedilo precizno doziranje i sprečilo subdoziranje leka, treba što preciznije odrediti telesnu masu životinja.Efikasnost antimikrobnih lekova u lečenju zarazne šepavosti može biti umanjena usled delovanja drugih faktora, kakvi su vlažno okruženje/podloga ili neodgovarajući uslovi uzgoja i držanja životinja. Zbog toga lečenje zarazne šepavosti treba sprovoditi uz istovremeno poboljšanje zootehničkih uslova, na primer obezbeđivanjem suvog okruženja/podloge. Antibiotski tretman ne treba primenjivati kod benignih oblika zarazne šepavosti.
KARENCA
Meso i iznutrice:
Goveda: 64 dana.Ovce: 29 dana.Svinje: 16 dana.
Mleko:
Nije odobrena primena leka kod životinja u laktaciji čije mleko se koristi u ishrani ljudi.
Ne primenjivati kod gravidnih životinja namenjenih za proizvodnju mleka za ishranu ljudi u periodu od dva meseca krave, junice ili jedan mesec ovce pre očekivanog termina partusa.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Primena antimikrobnih lekova treba da se zasniva na rezultatima ispitivanja osetljivosti uzročnika, uz poštovanje nacionalnih smernica za primenu antibiotika kod farmskih životinja.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Osobe sa poznatom preosetljivošću na lekove iz klase makrolida treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Gamitromicin može prouzrokovati iritaciju očiju i/ili kože.
Broj rešenja: 323-01-00591-22-001 od 22.08.2023. godine za lek:
ZACTRAN, rastvor za injekciju, 150 mg/mL, 1 x 100 mL
Izbegavati kontakt očiju i kože sa lekom. Ukoliko dođe do kontakta leka sa očima, treba ih odmah isprati čistom vodom. U slučaju kontakta leka sa kožom, izložena mesta treba odmah oprati čistom vodom.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, treba se odmah obratiti lekaru i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu na pakovanju leka.Nakon primene leka oprati ruke.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Ispitivanja sprovedena na laboratorijskim životinjama ne ukazuju na specifičan uticaj leka na razvoj ploda ili reprodukciju. Bezbednost gamitromicina u periodu graviditeta i laktacije nije ispitivana kod goveda, ovaca i svinja. Stoga se lek u periodu graviditeta i laktacije primenjuje isključivo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
Interakcije
Moguć je razvoj ukrštene rezistencije sa drugim makrolidnim antibioticima.Treba izbegavati istovremenu primenu antimikrobnih lekova sa istim mehanizmom delovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi.
Inkompatibilnost
nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Predoziranje
Rezultati kliničkih ispitivanja na ciljnim vrstama su pokazali široku granicu sigurnosti za gamitromicin u obliku rastvora za injekciju. U ispitivanjima je mladim odraslim govedima, ovcama i svinjama gamitromicin u obliku rastvora za injekcije davan u dozama od 6, 18 i 30 mg/kg t.m. 1, 3 i 5 puta preporučena doza ponovljenim tri puta 0, 5 i 10 dana trostruka preporučena dužina primene. Reakcije na mestu primene leka su bile dozno zavisne.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Bočica od polipropilena, zapremine 100 mL, zatvorena čepom od hlorbutila sa
polipropilenskom kapicom i aluminijumskim zatvaračem u složivoj kartonskoj kutiji.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00591-22-001 od 22.08.2023.