Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za ZELERIS® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za ZELERIS® kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00441-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00439-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323-01-00440-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 250 mL
UPUTSTVO ZA LEK
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 50 mL
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 100 mL
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 250 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Ceva Sante Animale
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00441-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00439-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323-01-00440-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 250 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o.Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva Sante Animale
10 Avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
IME LEKA
ZELERIS®
400 mg/mL + 5 mg/mLrastvor za injekcijuza govedaflorfenikol, meloksikam
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivne supstance:
Pomoćne supstance:
Dimetil sulfoksid, glicerol formal, stabilizovan
Bistar rastvor žute boje.
INDIKACIJE
Terapija respiratornih bolesti goveda BRD sa povišenom telesnom temperaturom, prouzrokovanih sojevima bakterija
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni,
na florfenikol.
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati odraslim bikovima namenjenim za priplod.Ne davati životinjama sa smanjenom funkcijom jetre, srca ili bubrega kao ni životinjama sa poremećajem hemostaze, ili kada postoje ulcerozne promene u digestivnom traktu.Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Broj rešenja: 323-01-00441-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00439-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323-01-00440-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 250 mL
NEŽELJENA DEJSTVA
Reakcije na mestu aplikacije uglavnom otok, otvrdnuće, toplota i bol posle subkutane primene se vrlo često javljaju. Ove promene su prolaznog karaktera i obično spontano nestaju bez terapije, za 5 do 15 dana, ali se mogu zadržati i do 49 dana.Tokom aplikacije životinje mogu pokazati znake jakog bola, koji se manifestuje pokretima glave i vrata.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana.
česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja
povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja
retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja
veoma retka manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Subkutana primena.Jedna subkutana injekcija u dozi od 40 mg florfenikola/ kg. t.m. i 0.5 mg meloksikama / kg t.m. t.j. 1 mL/10 kg t.m..Zapremina leka koja se aplikuje na jedno injekciono mesto ne treba da bude veća od 15 mL. Injekcija se daje u potkožno tkivo vrata.Čep od boce, zapremine od 250 mL, ne treba probadati više od 20 puta. U suprotnom, preporučuje se upotreba višedoznog šprica.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Da bi se osiguralo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu težinu treba odrediti što je moguće preciznije.Čep od boce, zapremine od 250 mL, ne treba probadati više od 20 puta. U suprotnom, preporučuje se upotreba višedoznog šprica.
KARENCA
Meso i jestiva tkiva: 56 danaMleko: lek se ne primenjuje kod krava čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod gravidnih krava, koje su namenjene za proizvodnju mleka koje se koristi u ishrani ljudi, u periodu od 2 meseca od očekivanog partusa.
Broj rešenja: 323-01-00441-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00439-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323-01-00440-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 250 mL
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece!Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe posle otvaranja
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Nema posebnih upozorenja.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Kada god je to moguće, lek primenjivati samo na osnovu urađenog antibiograma. Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Izbegavati primenu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili životinja sa hipotenzijom, jer postoji potencijalni rizik od renalne toksičnosti. U odsustvu podataka o bezbednosti ne preporučuje se upotreba leka kod teladi mlađe od 4 nedelje.
Posebna mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Lek je blago iritantan za oči. U slučaju kontakta sa očima, odmah isprati sa puno vode.U slučaju samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.Osobe preosetljive na florfenikol, meloksikam ili bilo koju pomoćnu supstancu moraju izbegavati kontakt sa ovim veterinarskim lekom.Posle oralne primene kod gravidnih pacova, uočeni su dozno zavisni maternotoksični i fetotoksični efekti. Zbog toga, trudnice ne treba da rukuju ovim lekom.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja
Bezbednost leka nije dokazana kod priplodnih, gravidnih životinja i kod životinja u laktaciji.Primena zavisi od procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.PlodnostNe koristiti kod odraslih bikova namenjenih za priplod videti poglavlje 5.
Interakcije
Ne primenjivati istovremeno sa glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima ili sa antikoagulantnim sredstvima.
Predoziranje
Kod teladi pre početka preživanja, ponovljena primena preporučene doze, jednom nedeljno, tokom 3 nedelje, se dobro toleriše, kao i jednokratna primena 3 puta više doze od preporučene. Ponovljena nedeljna primena prevelikih doza 3 puta i 5 puta većih doza od preporučene kod teladi može dovesti do smanjenog unosa mleka, smanjenja prirasta, razmekšavanja fecesa ili dijareje. Ponovljena nedeljna primena prevelikih doza 3 puta viših doza od preporučene je dovela do
Broj rešenja: 323-01-00441-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 323-01-00439-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 100 mL
Broj rešenja: 323-01-00440-19-001 od 11.06.2020. za lek
ZELERIS®, rastvor za injekciju, 400 mg/mL + 5 mg/mL, 1 x 250 mL
uginuća 1 od 8 teladi, posle treće primene. Ponovljena nedeljna primena prevelikih doza 5 puta viših doza od preporučene je dovela do uginuća 7 od 8 teladi, posle treće primene.Obim ovih neželjenih reakcija je bio zavistan od doze. Postmortalno su uočene makroskopske lezije na crevima prisustvo fibrina, ulcera na abomazusu, tačkasta krvarenja i zadebljanje zida abomazusa.
Inkompatibilnost
nedostatku studija inkompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: providna višeslojna plastična bočica polipropilen/etilenvinilalkohol/ polipropilen sa 50 mL ili 100 mL leka zatvorena hlorbutil gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i flip-off plastičnim zatvaračem. providna višeslojna plastična boca polipropilen/etilenvinilalkohol/ polipropilen sa 250 mL leka zatvorena hlorbutil gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i flip-off plastičnim zatvaračem. Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu ili bocu sa lekom i Uputstvo za lek.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00441-19-001 od 11.06.2020. za 1 x 50 mL
323-01-00439-19-001 od 11.06.2020. za 1 x 100 mL 323-01-00440-19-001 od 11.06.2020. za 1 x 250 mL