Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Zoletil 100 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Zoletil 100 kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00529-19-002 od 24.11.2020. za lek
Zoletil 100, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 50 mg/mL+50
mg/mL, 1 x 5 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Zoletil 100, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 50 mg/mL + 50 mg/mL, 1 x 5 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
VIRBAC S.A.
Podnosilac zahteva:
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00529-19-002 od 24.11.2020. za lek
Zoletil 100, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 50 mg/mL+50
mg/mL, 1 x 5 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O., Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VIRBAC S.A., 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D., Carros, Francuska
IME LEKA
Zoletil 100
50 mg/mL + 50 mg/mLliofilizat i rastvarač za rastvor za injekcijuza pse i mačketiletamin, zolazepam
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa liofilizatom za rastvor za injekciju sadrži:
Aktivne supstance:
obliku tiletamin-hidrohloridaZolazepam
obliku zolazepam-hidrohlorida
Pomoćne supstance: natrijum-sulfat, bezvodni; laktoza, monohidrat
Voda za injekcije
Aktivne supstance:
obliku tiletamin-hidrohloridaZolazepam
obliku zolazepam-hidrohlorida
INDIKACIJE
Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka i hirurških zahvata.
Broj rešenja: 323-01-00529-19-002 od 24.11.2020. za lek
Zoletil 100, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 50 mg/mL+50
mg/mL, 1 x 5 mL
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na zolazepam ili tiletamin, ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.Ne daje se životinjama sa poremećajima kardiovaskularnog ili respiratornog sistema, kao ni životinjama sa poremećajem funkcije i oboljenjima pankreasa, bubrega ili jetre.Ne daje se životinjama koje su istovremeno tretirane organofosfatima.Ne primenjivati istovremeno sa drugim miorelaksantnim lekovima.Ne daje se životinjama sa teškom hipertenzijom.Ne primenjivati kod kunića.Ne primenjivati kod pacijenata sa traumama glave ili intrakranijalnim tumorima.Ne primenjivati kod carskog reza.Ne primenjivati kod gravidnih kuja i mačaka.
NEŽELJENA DEJSTVA
Ponekad se posle injekcije kod mačaka može javiti bol.
Veoma retko manje od 1 životinje od 10000, uključujući izolovane slučajeve su prijavljivani neurološki znaci prostracija, konvulzije, koma, samostalno ili praćeni kardio-respiratornim znacima dispneja, tahipneja, bradipneja, tahikardija, cijanoza, koji se kod pasa mogu javiti počevši od doze 20 mg/kg t.m. i nekim sistemskim znacima hipotermija, hipertermija, pupilarni poremećaji, hipersalivacija, preosetljivost na spoljašnje nadražaje, uznemirenost, vokalizacija, koji su uočeni pre svega tokom faze buđenja iz anestezije kod pasa i tokom hiruruške intervencije i faze buđenja kod mačaka. U fazi oporavka, moguće je produženo trajanje anestezije i otežano buđenje mioklonus, uznemirenost, ataksija, pareza, itd.. Sve navedene reakcije su reverzibilne prirode i povlače se sa eliminacijom aktivnih supstanci iz organizma.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Intramuskularna i intravenska upotreba.
Rekonstituisati liofilizat ukupnom količinom priloženog rastvarača odgovara količini od 5 mL vode za injekcije.
Doziranje je izraženo u mg leka tj. na ukupni sadržaj obe aktivne supstance. Rekonstituisani rastvor Zoletila 100 sadrži 100 mg aktivnih supstanci po 1 mL leka 50mg/mL tiletamina i 50 mg/mL zolazepama. Individualni odgovor životinje na anestetik zavisi od opšteg fizičkog i zdravstvenog stanja gojaznost, ozbiljna organska oboljenja, visoki graviditet, starosti, pola i temperamenta životinje, kao i od trajanja zahvata, tako da se preporučene doze Zoletila mogu korigovati prema proceni praktičara.
Broj rešenja: 323-01-00529-19-002 od 24.11.2020. za lek
Zoletil 100, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 50 mg/mL+50
mg/mL, 1 x 5 mL
Premedikacija:
Premedikacija se preporučuje u cilju redukovanja neželjenih dejstava leka Zoletil 100, tj. smanjenja salivacije i suvišne ekskrecije i smanjenja holinergičke aktivnosti.Atropin sulfat:- Pas 0,1 mg/ kg t.m. subkutano s.c., 15 minuta pre injekcije leka Zoletil 100.- Mačka 0,05 mg/kg t.m. subkutano s.c., 15 minuta pre injekcije leka Zoletil 100.
Uvođenje u anesteziju:
duboko i.m.: gubitak refleksa podizanja uspravljanja nastaje za 3-6 minuta- i.v.: gubitak refleksa podizanja uspravljanja nastaje za manje od 1 minuta.
Preporučene doze za zdrave životinje su:
Doziranje kod i.m. primenePsi:
Razni dijagnostički pregledi i manje bolne intervencije: 0,07 do 0,1 mL/kg t.m. 7 do 10 mg/ kg t.m.
Manji hirurški zahvati, kratkotrajna anestezija: 0,1 do 0,15 mL/kg t.m. 10 do 15 mg/kg t.m.- Veći hirurški zahvati, bolne intervencije: 0,15 do 0,25 mL/kg t.m. 15 do 25 mg/kg t.m.
Mačke:
Manje bolne intervencije i manji hirurški zahvati: 0,1 mL/kg t.m. 10 mg/kg t.m.- Veći hirurški zahvati: 0,15 mL/kg t.m. 15 mg/kg t.m.
Doziranje kod i.v. primenePsi:
Razni dijagnostički pregledi i manje bolne intervencije: 0,05 mL/kg t.m. 5 mg/kg t.m.- Manji hirurški zahvati, kratkotrajna anestezija: 0,075 mL/kg t.m. 7,5 mg/kg t.m.- Veći hirurški zahvati, bolne intervencije: 0,1 mL/kg t.m. 10 mg/ kg t.m.
Mačke:
Manje bolne intervencije i manji hirurški zahvati: 0,05 mL/kg t.m. 5mg/kg t.m.- Veći hirurški zahvati: 0,075 mL/kg t.m. 7,5 mg/kg t.m.
Ukoliko je potrebna ponovna aplikacija leka Zoletil 100, dodatna intravenska doza treba da bude manja od inicijalne 1/3 do 1/2 inicijalne doze, ali ne sme da pređe 26,4 mg/kg t.m. Preporučuje se da se potrebna doza aplikuje odjednom, jer kvalitet postignute anestezije može da varira kod ponovljene primene leka.
Trajanje hirurške anestezije:
20 do 60 minuta, u zavisnosti od doze. Lek ne upotrebljati
samostalno kod veoma bolnih operacija. Za takve vrste hirurških intervencija lek treba kombinovati sa odgovarajućim analgetikom.
Oporavak iz anestezije:
Analgezija traje duže nego hirurška anestezija. Povratak iz anestezije u budno stanje je progresivan i može da traje 2 do 6 časova, u mirnom okruženju. Životinju treba držati na mirnom i tamnom mestu.Oporavak može da traje duže u slučaju predoziranja, kao i kod gojaznih, starih i iscprljenih životinja.
Broj rešenja: 323-01-00529-19-002 od 24.11.2020. za lek
Zoletil 100, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 50 mg/mL+50
mg/mL, 1 x 5 mL
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pogledati poglavlje 8.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati bočice u kartonskoj kutiji, zaštićeno od svetlosti.Nakon rekonstitucije, čuvati u frižideru 2-8 °C.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe posle rekonstitucije:
24 sata, čuvanjem na temperaturi 2-8 °C.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Kod pasa je eliminacija zolazepama brža od eliminacije tiletamina, pa je trankvilizujući efekat kraći od trajanja anestezije.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Životinjama uskratiti hranu najmanje 12 časova pre anestezije.
Životinjama treba skinuti antiparazitsku ogrlicu najmanje 24 časa pre anestezije.
Ukoliko je potrebno, hipersalivacija se može kontrolisati primenom antiholinergičkih lekova kao što je atropin pre anestezije, a u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
slučaju korišćenja premedikacije pogledati deo
Životinje u anesteziji treba držati dalje od buke i vizuelnih stimulusa.
Kod mačaka se može primetiti otežano apneično disanje, i to češće nakon intravenske nego nakon intramuskularne primene. Ovakav poremećaj disanja može trajati do 15 minuta, posebno nakon primene visokih doza, posle čega disanje postaje normalno. U slučaju produžene apneje, treba obezbediti respiratornu podršku.Kod pasa se preporučuje pažljivo praćenje tokom prvih 5-10 minuta nakon indukcije anestezije, naročito kod jedinki sa kardiopulmonalnim oboljenjima. Kod osetljivih jedinki mala površina tela, niska temperatura okruženja, ovaj lek može uzrokovati hipotermiju. Ukoliko je potrebno treba obezbediti dodatno zagrevanje pacijenta.I kod pasa i kod mačaka posle aplikacije leka oči ostaju otvorene, te ih je potrebno na odgovarajući način zaštiti od povreda i isušivanja.
Broj rešenja: 323-01-00529-19-002 od 24.11.2020. za lek
Zoletil 100, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 50 mg/mL+50
mg/mL, 1 x 5 mL
Kod starih, slabih ili kod životinja sa disfunkcijom bubrega može biti neophodna redukcija doze.Refleksi npr. palpebralni, pedalni, laringealni su očuvani tokom anestezije, pa primena samo ovog leka može biti nedovoljna za obavljanje hirurških zahvata na tim područjima. Dodavanje leka tokom anestezije može da produži i oteža oporavak iz anestezije.U slučaju ponovljenog davanja leka mogu se javiti neželjena dejstva hiperrefleksija, neurološki problemi, kao posledica delovanja tiletamina.Oporavak od anestezije buđenje treba da se odvija u tihom i mirnom okruženju.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja anestetika, hitno potražiti savet lekara i pokazati mu tekst uputstva ili pakovanje etiketu proizvoda. Ne upravljati motornim vozilima zbog rizika od sedacije. U slučaju kontakta leka sa kožom ili očima, odmah ih temeljno isprati vodom. U slučaju iritacije oka, obratiti se lekaru.Nakon upotrebe leka oprati ruke. Supstance u sastavu leka prolaze placentalnu barijeru i mogu naškoditi fetusu, te se trudnim ženama i ženama koje sumnjaju da su trudne ne preporučuje rukovanje ovim lekom.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Ispitivanja sprovedena na laboratorijskim životinjama nisu pokazala teratogeni efekat leka. Lek prolazi kroz placentu i može da uzrokuje respiratornu depresiju kod novorođenih jedinki, što može biti fatalno za štenad i mačiće. Bezbednost proizvoda u periodu graviditeta i laktacije kod ciljnih vrsta životinja nije utvrđena. U skladu sa tim, lek se tokom graviditeta ili laktacije koristi samo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Predoziranje
Letalna doza kod mačaka i pasa je oko 1 mL leka/kg t.m. intramuskularno 100 mg/kg t.m., što predstavlja dozu 5-10 puta veću od preporučene. U slučaju predoziranja, kao i kod gojaznih ili starih životinja, oporavak može biti sporiji. Životinje treba pažljivo posmatrati. Znaci predoziranja su pre svega kardio-pulmonalna depresija koja se može javiti počevši od doze od 20 mg/kg t.m., u zavisnosti od opšteg zdravstvenog stanja životinje, nivoa depresije centralnog nervnog sistema, kao i od toga da li je prisutna i hipotermija. Rani znaci upozorenja za predoziranje su gubitak kranijalnih i spinalnih refleksa. Može biti produženo trajanje anestezije. Ne postoji specifičan antidot, već se primenjuje simpomatska i potporna terapija. Doksapram može imati antagonistički efekat na tiletamin-zolazepam, stimulacijom brzine disanja i rada srca i skraćivanjem vremena ekscitacije.
Interakcije
Pri proceni odnosa koristi i rizika istovremene upotrebe ovog leka sa drugim lekovima za premedikaciju ili anesteziju, u obzir se mora uzeti preporučena doza tih lekova, priroda intervencije i opšte stanje pacijenta tj. klasa kojoj životinja pripada prema klasifikaciji američkog udruženja anesteziologa - ASA. Verovatno će biti potrebna korekcija doze Zoletila 100, u zavisnosti od toga sa kojim lekom se istovremeno koristi.Redukcija doze leka Zoletil 100 može biti potrebna kada se ovaj lek koristi istovremeno sa lekovima za premedikaciju ili sa drugim anesteticima. Premedikacija trankvilajzerima iz grupe fenotiazina
Broj rešenja: 323-01-00529-19-002 od 24.11.2020. za lek
Zoletil 100, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 50 mg/mL+50
mg/mL, 1 x 5 mL
acepromazin, hlorpromazin može potencirati kardio-respiratornu depresiju, kao i hipotermiju uzrokovanu lekom Zoletil 100 u poslednjoj fazi anestezije, pa se njihova primena ne preporučuje.
Ne koristiti lekove koji sadrže hloramfenikol pre, tokom i nakon operacije, zbog toga što on usporava eliminaciju anestetika iz organizma.
Inkompatibilnost
nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje pakovanje: Liofilizat: bočica od bezbojnog stakla tip I, sa 970 mg liofilizata za rastvor za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom crvene boje.Rastvarač: bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom. Bočica sadrži 5 mL rastvarača za rekonstituciju liofilizata za rastvor za injekciju iz jedne bočice.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija, koja sadrži jednu bočicu sa liofilizatom, jednu bočicu sa rastvaračem i Uputstvo za lek.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara. Samo za profesionalnu primenu.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00529-19-002 od 24.11.2020.