Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Zoletil 50 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Zoletil 50 kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
323-01-00262-21-001 od 23.02.2022 za lek
ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL
UPUTSTVO ZA LEK
ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25 mg/mL + 25 mg/mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Adresa:
Avenue, 2065 m L.I.D.,Carros, Francuska
Podnosilac zahteva:
Velvet Animal Health d.o.o.
Adresa:
Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja:
323-01-00262-21-001 od 23.02.2022 za lek
ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Velvet Animal Health doo.Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Avenue, 2065 m L.I.D.,Carros, Francuska
IME LEKA
ZOLETIL 50
tiletamin, zolazepam 25 mg/mL +25 mg/mLliofilizat i rastvarač za rastvor za injekcijuza pse i mačke
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
bočica sa 675 mg liofilizata za rastvor za injekciju sadrži:
Aktivne supstance:
tiletaminu obliku tiletamin-hidrohlorida
zolazepamu obliku zolazepam-hidrohlorida
Pomoćne supstance:
natrijum-sulfat,bezvodni; laktoza, monohidrat
bočica sa rastvaračem za rastvor za injekciju sadrži:voda za injekcije
mL rekonstituisanog liofilizata rastvora za injekciju sadrži:
Aktivne supstance:
tiletaminu obliku tiletamin-hidrohlorida
zolazepam u obliku zolazepam-hidrohlorida
Pomoćne supstance:
natrijum-sulfat,bezvodni; laktoza, monohidrat; voda za injekcije
INDIKACIJE
Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka i hirurških zahvata.
Broj rešenja:
323-01-00262-21-001 od 23.02.2022 za lek
ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na zolazepam ili tiletamin ili na bilo koju drugu supstancu proizvoda.Ne daje se životinjama sa poremećajima kardiovaskularnog i respiratornog sistema, kao i sa poremećajem funkcije i oboljenjima pankreasa, bubrega ili jetre.Ne daje se životinjama koje su istovremeno tretirane organofosfatima.Ne primenjivati istovremeno sa drugim miorelaksantnim lekovima.Ne daje se životinjama sa teškom hipertenzijom.Ne primenjivati od kunića.Ne primenjivati kod pacijenata sa traumama glave ili intrakranijalnim tumorima.Ne primenjivati kod carskog reza.Ne primenjivati kod gravidnih kuja i mačaka.
NEŽELJENA DEJSTVA
Ponekad se posle injekcije može javiti bol kod mačaka.Veoma retko manje od 1 životinje od 10000, uključujući izolovane slučajeve, kod pasa u fazi buđenja i kod mačaka tokom hirurške intervencije i tokom buđenja mogu se uočiti neurološki simptomi prostracija, konvulzije, koma koji mogu, a ne moraju biti praćeni kardio-respiratornim simptomima dispneja, tahipneja, bradnipnoja, tahikardija, cijanoza, a koji se mogu javiti od doze 20mg/kg kod pasa, i nekim sistemskim simptomima hiper i hipotermija, pupilarni poremećaj, hipersalivacija, preosetljivost na eksterne stimulanse, unezmirenost, vokalizacija. U fazi oporavka, može se uočiti produženo dejstvo anestezije i poteškoće pri buđenju spazmotične kontrakcije nekih grupa mišića, nemir, ataksiju, parezu i sl.. Većina reakcija je reverzibilna i nestaje po eliminaciji aktivnih supstanci iz organizma.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:
veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana
često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja
povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja
retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja
veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.
Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Intramuskularna i intravenska upotreba.
Broj rešenja:
323-01-00262-21-001 od 23.02.2022 za lek
ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL
Rekonstituisati rastvor ukupnom količinom priloženog rastvarača odgovara količini od 5 mL vode za injekcije.Doza je izražena u mg leka, pa rekonstituisani rastvor u koncentraciji 50 mg/mL sadrži 25 mg/mL tiletamina i 25 mg/mL zolazepama.Efekat anestetika kod životinja zavisi od opšteg fizičkog i zdravstvenog stanja gojaznost, organska oboljenja, visoki graviditet, starosti, pola, temperamenta životinje, kao i od trajanja zahvata, tako da se preporučene doze Zoletila 50 mogu korigovati prema proceni praktičara.
Preporučene doze za zdrave životinje su:
Premedikacija:
Životinjama uskratiti hranu najmanje 12 časova pre anestezije.Premedikacija se preporučuje u cilju redukovanja neželjenih dejstava Zoletila 50: smanjenja salivacije i suvišne ekskrecije i smanjenja holinergičke aktivnosti.Atropin sulfat:
Pas 0,1 mg/ kg t.m. subkutano s.c., 15 minuta pre injekcije Zoletila 50.
Mačka 0,05 mg/kg t.m. subkutano s.c., 15 minuta pre injekcije Zoletila 50.
Uvođenje u anesteziju:
i.m.: duboko u mišić, gubitak refleksa podizanja uspravljanja životinje nastaje za 3-6 minuta
i.v.: gubitak refleksa podizanja uspravljanja životinje nastaje za manje od 1 minuta
Doziranje je izraženo u mg ukupnog sadržaja obe aktivne supstance. Zoletil 50 sadrži 50 mg/mL aktivnih supstanci 25 mg/mL tiletamina i 25 mg/mL zolazepama.
Doziranje kod i.m. primene
Razni dijagnostički pregledi: 0,14 do 0,2 ml/kg t.m.
7 do 10 mg/ kg t.m.
Manji hirurški zahvati, kratkotrajna anestezija: 0,2 do 0,3 ml/kg t.m. 10 do 15 mg/kg t.m.
Veći hirurški zahvati, bolne intervencije: 0,3 do 0,5 ml/kg t.m.
15 do 25 mg/kg t.m.
Manji hirurški zahvati: 0,2 ml/kg t.m.
10 mg/ kg t.m.
Veći hirurški zahvati: 0,3 ml/kg t.m.
15 mg/kg t.m.
Doziranje kod i.v. primene
Razni dijagnostički pregledi: 0,1 ml/kg t.m.
5 mg/kg t.m.
Manji hirurški zahvati, kratkotrajna anestezija: 0,15 ml/kg t.m.
7,5 mg/kg t.m.
Veći hirurški zahvati, bolne intervencije: 0,2 ml/kg t.m.
10 mg/ kg t.m.
Razni dijagnostički pregledi: 0,1 ml/kg t.m.
5mg/kg t.m.
Veći hirurški zahvati: 0,15 ml/kg t.m.
7,5 mg/kg t.m.
Ukoliko je potrebna ponovna aplikacija Zoletila 50, tada dodatna doza treba da bude manja od inicijalne 1/3 do 1/2 inicijalne doze. Preporučuje se da se potrebna doza aplikuje odjednom, jerkvalitet postignute anestezije može da varira kod ponavljanja doza.
Broj rešenja:
323-01-00262-21-001 od 23.02.2022 za lek
ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL
Trajanje hirurške anestezije:
20 do 60 minuta, u zavisnosti od doze.Lek ne upotrebljati samostalno kod vrlo bolnih operacija. Za takve vrste hirurških intervencija lek bi trebalo kombinovati sa odgovarajućim analgetikom.
Oporavak iz anestezije:
Analgezija traje duže nego hirurška anestezija. Povratak iz anestezije u budno stanje je prilično brz 2 do 6 časova. Životinju treba držati na mirnom i tamnom mestu.
Oporavak može trajati duže u slučaju predoziranja, kao i kod gojaznih, starih i iscrpljenih životinja.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Životinjama uskratiti hranu najmanje 12 časova pre anestezije.Preporučljivo je da se životinjama skine antiparazitska ogrlica 24 časa pre anestezije.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon rekonstitucije
24 časa, čuvanjem na temperaturi frižidera od 2 do 8 °C.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Kod pasa eliminacija zolazepama je brža od eliminacije tiletamina, tako da je trajanje trankilacije kraće od trajanja anestezije. U slučaju ponovne injekcije dolazi do disbalansa ove dve aktivne supstance u krvi u korist tiletamina, koji može indukovati neke neželjene efekte.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Ukoliko je potrebno, hipersalivacija se može kontrolisati upotrebom antiholinergičkih sredstava, kao što je atropin, pre anestezije a skladu sa procenom koristi i rizika odgovornog veterinara.U skučaju korišćenja premedikacije pogledati deo 4.8 Interakcije.Životinje u anesteziji držati dalje od buke i vizuelnih stimulansa.Isprekidano disanje se može primetiti obično kod mačaka i to više posle intravenozne nego posle intramuskularne aplikacije.Posebno kod visokih doza, poremećaj disanja može potrajati do 15 minuta posle čega se proces disanja vraća u normalu. U slučaju produžene apneje, potrebno je pružiti respiratornu asistenciju.
Broj rešenja:
323-01-00262-21-001 od 23.02.2022 za lek
ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL
Posmatranje pasa tokom prvih 5-10 minuta posle indukcije je preporučeno, naročito kod životinja sa kardiopulmonarnim oboljenjima.Kod osetljivih životinja mala telesna površina, niska temperatura ambijenta, proizvod može uzrokovati hipotermiju. Ukoliko je potrebno treba obezbediti dodatno zagrevanje pacijenta.I kod pasa i mačaka oči ostaju otvorene posle aplikacije proizvoda te rožnjače treba zaštititi od prekomernog isušivanja.Kod slabih, starih ili životinja sa renalnom disfunkcijom, doza se može umanjiti.Refleksi npr. palpebralni, predalni, laringealni su očuvani tokom anestezije i upotreba ovog leka samostalno kod hirurških intervencije na tim područjima možda nije adekvatna.Dodavanje doze tokom anestezije može produžiti i pogoršati buđenje.U slučaju ponovljene injekcije, neželjena dejstva hiperrefleksija, neurološki problemi, mogu se javiti usled delovanja tiletamina.Preporučeno je obezbediti mirno mesto za oporavak životinje.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja anestetika, hitno potražiti savet lekara i pokazati mu tekst uputstva ili pakovanje etiketu proizvoda. Ne upravljati motornim vozilima zbog rizika od sedacije. U slučaju kontakta leka sa kožom ili očima, odmah ih temeljno isprati vodom. U slučaju iritacije oka, obratiti se lekaru.Nakon upotrebe leka oprati ruke.
Supstance u sastavu leka prolaze placentalnu barijeru i mogu naškoditi fetusu, te se trudnim ženama i ženama koje sumnjaju da su trudne ne preporučuje rukovanje ovim lekom.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Ispitivanja sprovedena na laboratorijskim životinjama nisu pokazala teratogeni efekat leka. Lek prolazi kroz placentu i može da uzrokuje respiratornu depresiju kod novorođenih jedinki, što može biti fatalno za štenad i mačiće. Bezbednost proizvoda u periodu graviditeta i laktacije kod ciljnih vrsta životinja nije utvrđena. U skladu sa tim, lek se tokom graviditeta ili laktacije koristi samo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Interakcije
Pri proceni odnosa koristi i rizika istovremene upotrebe ovog leka sa drugim lekovima za premedikaciju ili anesteziju, u obzir se mora uzeti preporučena doza tih lekova, priroda intervencije i opšte stanje pacijenta tj. klasa kojoj životinja pripada prema klasifikaciji američkog udruženja anesteziologa - ASA. Verovatno će biti potrebna korekcija doze Zoletila 100, u zavisnosti od toga sa kojim lekom se istovremeno koristi.Redukcija doze leka Zoletil 100 može biti potrebna kada se ovaj lek koristi istovremeno sa lekovima za premedikaciju ili sa drugim anesteticima. Premedikacija trankvilajzerima iz grupe fenotiazina acepromazin, hlorpromazin može potencirati kardio-respiratornu depresiju, kao i hipotermiju uzrokovanu lekom Zoletil 100 u poslednjoj fazi anestezije, pa se njihova primena ne preporučuje.
Ne koristiti lekove koji sadrže hloramfenikol pre, tokom i nakon operacije, zbog toga što on usporava eliminaciju anestetika iz organizma.
Predoziranje
Letalna doza kod mačaka i pasa je oko 1 mL leka/kg t.m. intramuskularno 100 mg/kg t.m., što predstavlja dozu 5-10 puta veću od preporučene. U slučaju predoziranja kao i kod gojaznih i starih životinja, oporavak može biti sporiji.
Broj rešenja:
323-01-00262-21-001 od 23.02.2022 za lek
ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL
Životinje treba pažljivo posmatrati. Znaci predoziranja su pre svega kardio-pulmonalna depresijakoja se može javiti počevši od doze od 20 mg/kg t.m., u zavisnosti od opšteg zdravstvenog stanja životinje, nivoa depresije centralnog nervnog sistema, kao i od toga da li je prisutna i hipotermija. Rani znaci upozorenja za predoziranje su gubitak kranijalnih i spinalnih refleksa. Može biti produženo trajanje anestezije.Ne postoji specifičan antidot, već se primenjuje simptomatska i potporna terapija. Doxapram može imati antagonističku aktivnost protiv tiletamin-zolazepama, povećavajući srčanu i respiratornu brzinu i smanjujući vreme eksitacije.
Inkompatibilnost
nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje pakovanje
Liofilizat za rastvor za injekciju:bočica od bezbojnog stakla tip I, sa 675 mg liofilizata za rastvor za injekciju,zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.Rastvarač za rastvor za injekciju: bočica od bezbojnog stakla tip I, sa 5 mL rastvarača zarekonstituciju liofilizata, zatvorena gumenim čepom i aluminjumskom kapicom.
Spoljnje pakovanje
složiva kartonska kutija, koja sadrži 1 bočicu sa liofilizatom za rastvor za
injekciju i 1 bočicu sa rastvaračem i Uputstvo za lek.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara. Samo za profesionalnu primenu.
ATCvet kod
Broj dozvole za stavljanje leka u promet:
323-01-00262-21-001 od 23.02.2022.