Zuprevo 40mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International GmbH,

Feldstrasse 1a , Unterschleissheim, Nemačka

Podnosilac zahteva:

Turango, d.o.o., Kragujevac

Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o, KragujevacVojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intevet International GmbH,Feldstrasse 1a , Unterschleissheim, Nemačka

IME LEKA

Zuprevo

40mg/mL rastvor za injekciju

za svinjetildipirosin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Pomoćne supstance:

Propilenglikol

Ostale pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat i voda za injekcije.

INDIKACIJE

Lek je namenjen za lečenje infekcija respiratornog trakta koje su kod svinja prouzrokovane sa

Actinobacillus pleuropneumonie

Pasteurella multocida

Bordetella bronchiseptica

Haemophilus

parasuis

osetljivih na tildipirosin.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se u slučajevima preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili na neku od pomoćnih supstanci. Ne daje se intravenski.

NEŽELJENA DEJSTVA

studijama koje se odnose na ispitivanje bezbednosti leka kod svinja, utvrđeno je da nakon aplikacije leka u maksimalno preporučenom volumenu od 5 ml, može doći do pojave otoka, koji se povlači za 3 dana. Patomorfološke promene nastale na mestu aplikacije leka se ne uočavaju 21 dan od aplikacije.

Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL

kliničkim ispitivanjima efikasnosti leka kod svinja je utvrđeno da na mestu aplikacije leka može

doći do pojave otoka i bola, koji se povlače za 1 - 6 dana od aplikacije. U retkim slučajevima, moguća je i pojava anafilaktičke reakcije sa fatalnim ishodom.Učestalost mogućih pojava neželjenih reakcija je definisana na sledeći način

Vrlo česte

>1/10 tretiranih životinja;

- 10/100 tretiranih životinja;

- 10/10000 tretiranih životinja;

Vrlo retke

<1/10000 tretiranih životinja;

učestalost nastalih promena se ne može proceniti na osnovu dobijenih

podataka o podnošljivosti leka.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje jednokratno u količini od 1ml/10 kg t.m. ekv. 4 mg tildipirosina/kg t.m.. Zapremina leka ne treba da bude viša od 5 ml na jednom injekcionom mestu.Intramuskularna upotreba.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek se primenjuje isključivo intramuskularno, a maksimalan volumen leka na jednom mestu aplikacije ne treba da prelazi 5 ml. Ukoliko je potrebni volumen leka veći od 5 ml, treba ga podeliti i dati na 2 ili više mesta, zbog čega je i preporuka da se u ovakvim slučajevima koriste višedozni špricevi. Važno je i da promer i dužina igle budu prilagođeni uzrastu i težini životinje. Gumeni čep na bočici leka se može probušiti najviše do 20 x. Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinje, a u slučaju da 48 sati od aplikacije leka nema ublažavanja ili se pojačavaju kliničkih simptoma respiratornog trakta, neophodno je primeniti drugi antibiotik.

KARENCA

Meso i iznutrice: 9 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek čuvati na temperaturi: do 25˚C.

Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL

Rok upotrebe:

2 godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju.

Ne koristiti posle isteka roka upotrebe.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

obzirom da nije utvrđena bezbednost primene leka kod prasadi mlađe od 4 nedelje, lek se u ovom slučaju može primenjivati samo na osnovu procene veterinara korist/rizik.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nije utvrđena bezbednost primene kod prasadi mlađe od 4 nedelje. Kod mladih prasića koristiti samo

prema proceni odgovornog veterinara korist/rizik. Kad god je moguće ovaj lek treba koristiti prema antibiogramu. Ako to nije moguće, lečenje treba zasnovati na lokalnim regionalni nivo ili nivo farme epidemiološkim informacijama. Način upotrebe isključivo intramuskularno. Posebnu pažnju obratiti na mesto aplikacije, da veličina i dužina igle budu odgovarajuće prilagođena veličini i težini životinje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

Zbog mogućeg kontaktnog dermatitisa, treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom, ali i sluzokožom. Ukoliko do kontakta dođe, to mesto treba odmah isprati sapunom i tekućom vodom. Posle svake aplikacije leka ruke treba oprati. U slučaju samoubrizgavanja, treba odmah potražiti pomoć lekara. Osobe sa poznatom preosetljivošću na makrolidne antibiotike trebalo bi pažljivo da rukuju ovim lekom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije nije dokazana kod krmača. Međutim, kako u ispitivanju kod laboratorijskih životinja nije dokazana reproduktivna toksičnost, uključujući i embrio-fetalnu toksičnost i teratogenost, lek se može koristiti na osnovu procene veterinara korist/rizik.

Interakcije

Lek se ne primenjuje istovremeno sa drugim makrolidnim antibioticima i linkozamidima.

Predoziranje

ispitivanju podnošljivosti leka kod prasadi, u uslovima kada je lek aplikovan 3x sa razmakom od 4 dana u dozi od 8, 12 i 20 mg/kg t.m. 2, 3 i 5x viša doza od terapijske, utvrđeno je da može doći do prolazne, kratkotrajne, promene u ponašanju životinja koje se manifestuje u vidu pokunjenosti. Navedene promene su utvrđene kod po jednog praseta pri testiranim dozama od 8 i 12 mg/kg t.m. i kod dva praseta u grupi koja je tretirana tildipirosinom u dozi od 20 mg/kg t.m., posle prve ili druge aplikacije leka. Takođe, kod po jednog praseta u grupama koje su tretirane u dozi od 12 i 20 mg tildipirosina/kg t.m. je uočeno prolazno podrhtavanje mišića zadnjih nogu, tokom prve aplikacije leka. Jedna životinja 1/8 je pri najvišoj testiranoj dozi od 20 mg/kg t.m. pokazala znake prolaznog generalizovanog tremora

Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL

nemogućnost stajanja, neposredno posle prve aplikacije leka, a kod drugih životinja je uočena prolazna nesigurnost prilikom stajanja i to nakon treće aplikacije. Kod jedne životinje je došlo do pojave anafilaktičke reakcije, a smrtnost je utvrđena kod životinja koje su tretirane tildipirosinom u dozi od 25 mg/kg t.m.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:Primarno pakovanje: bočica od tamnog stakla tip I, zapremine 100 mL, zatvorena sa čepom od hlorobutil gume i aluminijumskom kapicom. Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutijaRežim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine.