Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Zycortal na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Zycortal kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018. za lek
Zycortal, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 25
mg/mL, 1x 4 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Zycortal, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 25 mg/mL, 1x 4 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom
Podnosilac zahteva:
GENERA – PHARMA D.O.O. – BEOGRAD
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018. za lek
Zycortal, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 25
mg/mL, 1x 4 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
GENERA – PHARMA D.O.O. – BEOGRAD Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom
IME LEKA
Zycortal
dezoksikortikosteron-pivaloat 25 mg/mLsuspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
za pse
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ml suspenzijeza injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži:
Aktivna supstanca:
Dezoksikortikosteron-pivaloat 25 mg
Pomoćne supstance:
Hlorokrezol
Ostale pomoćne supstance: metilceluloza, natrijum karboksimetilceluloza, polisorbat 60, natrijum hlorid, hlorkrezol, voda za injekcije.
INDIKACIJE
Primenjuje se kao supstituciona terapija za insuficijenciju mineralokortikosteroida kod pasa sa primarnim hipoadrenokorticizmom Adisonova bolest.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.
NEŽELJENA DEJSTVA
kliničkim ispitivanjima vrlo česte neželjene reakcije bile su polidipsija i poliurija. Česte reakcije bile su nekontrolisano mokrenje, letargija, alopecija, dahtanje, povraćanje, smanjeni apetit,
Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018. za lek
Zycortal, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 25
mg/mL, 1x 4 mL
anoreksija, smanjenje aktivnosti, depresija, dijareja, polifagija, drhtanje, umor i infekcije mokraćnih puteva. Učestalost neželjenih reakcija je određena u skladu sa sledećim pravilima: - vrlo česte više od 1 na 10 životinja pokazuje neželjene reakcije za vreme trajanja tretmana - česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja.
Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek je namenjen za supkutanu s.c. primenu.
Početna doza leka Zycortal:
Početna doza je 2,2 mg/kg telesne mase primenjena subkutanom injekcijom.
Kontrolni pregled:
Ponovo procenite stanje psa i utvrdite osnos natrijuma i kalijuma Na
/K odnos u serumu
približno 10 dana nakon prve doze u tom periodu dezoksikorton dostiže maksimalne koncentracije Tmax u plazmi. Ako se psu pogoršalo kliničko stanje ili se ono nije popravilo, prilagodite dozu glukokosteroida i/ili istražite druge uzroke kliničkih simptoma.
Druga doza leka Zycortal:
Približno 25. dana nakon prve doze, procenite stanje psa i ponovite kontrolu odnosa Na
Ako je kliničko stanje psa normalno i ima normalni odnos Na
/K tj. 27 do 32 na 25. dan,
podesite dozu na osnovu odnosa Na
/K zabeleženog desetog dana pomoću uputstva iz Tabele 1
prikazane dole.
Ako je kliničko stanje psa normalno i ima odnos Na
/K > 32 25. dana, potrebno je: ili
podesiti dozu na osnovu odnosa Na
/K zabeleženog desetog dana u skladu s Tabelom 1, ili
odložiti dozu vidi Prolongiranje intervala doziranja. •
Ako kliničko stanje psa ili odnos Na
/K nisu normalizovani 25. dana, prilagodite dozu
glukokortikosteroida ili leka Zycortal vidi Naredne doze i dugotrajni režim.
Tabela 1: 25. dan: Primena druge doze leka Zycortal
Ako je desetog
dana Na
odnos:
Ne primenjujte 2.
dozu od desetog dana
prema sledećem:
Smanjite dozu na: 2,0 mg/kg telesne mase
32 do < 34
Smanjite dozu na: 2,1 mg/kg telesne mase
Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018. za lek
Zycortal, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 25
mg/mL, 1x 4 mL
27 do < 32
Nastavite s 2,2 mg/kg telesne mase
≥ 24 do < 27
Povećajte dozu na: 2,3 mg/kg telesne mase
Povećajte dozu na: 2,4 mg/kg telesne mase
Prolongiranje intervala doziranja:
Ako je kliničko stanje psa normalizovano i odnos Na
/K 25. dana > 32, moguće je produžiti
interval između doza umesto podešavanja doze kako je opisano u Tabeli 1. U tom slučaju procenjujte elektrolite svakih 5 do 9 dana sve dok odnos Na
/K ne bude < 32, a nakon toga primenite dozu od
2,2 mg/kg leka Zycortal.
Naredne doze i dugotrajni režim:
Jednom kada su određeni optimalna doza i interval doziranja, održavajte isti režim. Ako se kod psa pojave klinički simptomi ili poremeti odnos serumske koncentracije Na
ili K , naredne doze
primenite prema sledećim uputstvima:•
Klinički znaci poliurije/polidipsije: prvo smanjite dozu glukokortikosteroida. Ako se
simptomi poliurije/polidipsije nastave, a odnos Na
/K je >32, onda smanjite dozu leka Zycortal
bez menjanja intervala između doza.•
Klinički znaci depresije, letargije, povraćanja, dijareje ili malaksalosti: povećajte dozu
glukokortikosteroida.•
Hiperkalemija, hiponatremija ili odnos Na
/K <27: smanjite interval doziranja leka
Zycortal za 2 do 3 dana ili povećajte dozu. •
Hipokalemija, hipernatremija ili odnos Na
/K >32: smanjite dozu leka Zycortal.
Pre očekivne stresne situacije, razmotrite privremeno povećanje doze glukokortikosteroida.
kliničkom ispitivanju, srednja krajnja doza dezoksikorton pivalata bila je 1,9 mg/kg raspon 1,2–2,5 mg/kg a srednji krajnji interval doziranja bio je 38,7 ± 12,7 dana raspon od 20–99 dana, s tim da je većina pasa imala interval doziranja između 20 i 46 dana.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre upotrebe lagano protresite bočicu kako bi resuspendovali preparat.
Koristite adekvatno graduisanu brizgalicu kako biste mogli precizno primeniti potrebnu dozu. Ovo je posebno važno kada se ubrizgavaju manje količine leka.
Lek Zycortal zamenjuje samo mineralokortikodsteroidne hormone. Psi sa kombinacijom nedostatka glukokortikosteroida i mineralokortikosteroida takođe bi trebalo da primaju glukokortikosteroide kao što je prednizolon u skladu sa standardnim uputstvima.
Lek Zycortal je namenjen za dugotrajnu primenu u intervalima i dozama koje zavise od individualne reakcije na lečenje. Uskladite dozu leka Zycortal i istovremenu primenu supstitucione terapije glukokortikosteroidima za svakog psa pojedinačno na osnovu kliničkog odgovora i normalizacije koncentracije Na
KARENCA
Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018. za lek
Zycortal, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 25
mg/mL, 1x 4 mL
Nije primenjivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEK
Čuvati van domašaja dece.
Rok upotrebe
Rok upotrebe posle otvaranja kontejnera
120 dana, na temperaturi do 30ºC.
Uslovi čuvanja
Čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti, na temperaturi do 30ºC.
Ne zamrzavati.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Pre početka lečenja ovim veterinarskim lekom važno je potvrditi da je Adisonova bolest definitivno dijagnostikovana. Psi sa teškom hipovolemijom, dehidracijom, pre-renalnom azotemijom i neadekvatnom tkivnom perfuzijom takođe poznato kao "Adisonska kriza" pre započinjanja lečenja sa ovim veterinarskim lekom moraju prethodno biti rehidrirani intravenskim tečnostima fiziološki rastvor.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Koristiti uz oprez kod pasa sa kongestivnom isuficijencijom srca, teškim bubrežnim oboljenjima, primarnim poremećajem funkcije jetre ili edemom.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Izbegavajte dodir sa očima i kožom. U slučaju nehotičnog prolivanja po koži ili očima, operite zahvaćeno područje vodom. Ako dođe do iritacije, odmah zatražite savet lekara i pokažite mu ovo uputstvo ili etiketu.Ovaj preparat može uzrokovati bol i otok na mestu injekcije u slučaju nehotičnog samoubrizgavanja.Ovaj preparat može izazvati neželjene reakcije na muškim reproduktivnim organima, što može uticati na plodnost.Ovaj preparat može prouzrokovati neželjene efekte na razvoj nerođene dece i novorođenčadi.Trudnice i dojilje treba da izbegavaju rukovanje ovim preparatom.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja odmah zatražite savet lekara i pokažite mu ovo uputstvo ili etiketu.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018. za lek
Zycortal, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 25
mg/mL, 1x 4 mL
Bezbednost primene veterinarskog leka nije utvrđena tokom parenja, graviditeta ili laktacije. Iz tih
razloga, ovaj lek primenjuje se samo nakon procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Interakcije
Lek Zycortal koristiti sa oprezom kada se daje istovremeno sa lekovima koji utiču na koncentraciju natrijuma ili kalijuma ili na prenos natrijuma ili kalijuma kroz ćelijske membrane, kao što su trimetoprim, amfotetricin B, digoksin ili insulin.
Predoziranje
Pri primeni leka kod pasa u dozama koje su tri do pet puta veće od preporučene doze, zabeležena je karakteristična pojava reakcija na mestu uboda u vidu crvenila i edema.Kao što se može očekivati na osnovu farmakodinamskih osobina, povećanje doze dezoksikorton pivalata dovodi do dozno-zavisnog povišenja nivoa natrijuma u serumu, smanjenja nivoa uree u krvi, smanjenja nivoa kalijuma u serumu i smanjene specifične težine urina. Mogu se javiti poliurija i polidipsija.Povišeni krvni pritisak primećen je kod pasa koji su primali 20 mg/kg dezoksikorton pivalata.Nema specifičnog antidota. U slučaju simptoma predoziranja psa treba lečiti simptomatski, a naredne doze treba smanjiti.
Inkompatibilnost
nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: Bočica od stakla I hidrolitička grupa sa 4 mL suspenzije za injekciju, zatvorena čepom od fluorirane gume i aluminijumskom kapicom sa flip-off zatvaračem ljubičaste boje.Spoljašnje pakovanje: Kartonska kutija.
Režim izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj dozvole:
323-01-00432-17-001 od 30.07.2018. godine