ŽIVIMICIN® 100mg/g oralni prašak

Broj rešenja:

3.3-01-00326-17-002

2..02.2019.

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 10 g

3.3-01-00327-17-001

2..02.2019

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 1 kg

3.3-01-00328-17-001

2..02.2019.

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 25 kg

UPUTSTVO ZA LEK

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1x10 gŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1x1 kg

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1x25 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.

Beogradski put 123, Subotica, Srbija

Podnosilac zahteva:

VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.

Beogradski put 123, Subotica, Srbija

Broj rešenja:

3.3-01-00326-17-002

2..02.2019.

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 10 g

3.3-01-00327-17-001

2..02.2019

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 1 kg

3.3-01-00328-17-001

2..02.2019.

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 25 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.Beogradski put 123, Subotica, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.Beogradski put 123, Subotica, Srbija

IME LEKA

ŽIVIMICIN®oralni prašak 100 mg/gza svinje i živinu brojlerehlortetraciklin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:

Aktivna supstanca:

Hlortetraciklin-hidrohlorid

Pomoćna supstanca:

Saharoza do 1g

INDIKACIJE

Lek je namenjen lečenju infekcija brojlera i svinja prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na hloretraciklin.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na tetracikline. Ne primenjuje se kod životinja sa poremećenom funkcijom jetre i bubrega. Ne primenjivati kod drugih vrsta životinja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Neželjene reakcije na hlortetraciklin su veoma retke.

Broj rešenja:

3.3-01-00326-17-002

2..02.2019.

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 10 g

3.3-01-00327-17-001

2..02.2019

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 1 kg

3.3-01-00328-17-001

2..02.2019.

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 25 kg

Kod primene leka se veoma retko mogu javiti alergijske reakcije, fotosenzibilizacija i gastrointestinalni poremećaji. Ukoliko se neželjene reakcije jave odmah prekinuti terapiju.Učestalost neželjenih reakcija je određena u skladu sa sledećim pravilima:

veoma retka manje od 1 životinje na 10000 životinja.

Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE

Brojleri i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu primenu.Lek se primenjuje dodavanjem u vodu za piće ili umešavanjem u hranu.

Živina:

Preporučena doza hlortetraciklina je 30 do 50 mg/kg t.m./dnevno.

Dnevna terapijska doza

hlortetraciklina mg/kg t.m.

Živimicin®/100 kg hrane

Živimicin®/100 L vode

Terapiju primenjivati 5-7 dana.

Svinje:

Preporučena doza hlortetraciklina je 20 mg/kg t.m./dnevno.Preporučena doza leka se postiže umešavanjem 300 g leka na 100 kg hrane ili dodavanjem 200 g leka u 100 litara vode za pićeTerapiju primenjivati 5-7 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Potrebnu količinu leka izračunati u odnosu na potrošnju hrane ili vode.Kako na količinu vode i hrane koja če biti konzumirana može uticati kliničko stanje jedinki, da bi se životinjama aplikovala preporučena doza hlortetraciklina po 1 kg t.m. treba precizno izračunati potrebnu količinu leka za umešavanje u hranu ili dodavanje u vodu.Ukoliko zbog težine oboljenja životinje ne unose dovoljnu količinu medicinirane hrane odnosno vode, potrebno je prekinuti lečenje i započeti parenteralnu terapiju.Kada se lek daje u vodi za piće, svakodnevno treba pripremati svež rastvor.Kod primene leka u hrani, potrebnu količinu leka najpre dobro pomešati sa manjim delom hrane, a zatim uz ravnomerno mešanje dodati preostali deo hrane.

Broj rešenja:

3.3-01-00326-17-002

2..02.2019.

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 10 g

3.3-01-00327-17-001

2..02.2019

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 1 kg

3.3-01-00328-17-001

2..02.2019.

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 25 kg

KARENCA

Meso i jestiva tkiva brojlera: 3 dana.Meso i jestiva tkiva svinja: 10 dana.Lek se ne koristi kod koka nosilja konzumnih jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće

upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon zamešavanja u hranu:

upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Dok traje terapija životinje ne smeju da jedu drugu hranu ili piju drugu vodu osim medicinirane hrane ili vode.Kod dugotrajne upotrebe hlortetraciklina moguć je razvoj bakterijske rezistencije. Ovo je naročito izraženo kod enterobakterija i

Salmonella spp

., od kojih su mnoge već stekle

rezistenciju.Odsustvo apetita kod bolesnih životinja može umanjiti efekat terapije i zahtevati parenteralnu primenu lekova.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek je efikasan samo protiv mikroorganizama osetljivih na hlortetraciklin.Uvek kada je to moguće, tetracikline treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Ukoliko to nije moguće primenu leka treba obaviti na osnovu epidemioloških podataka o osetljivosti ciljnih bakterija na odgovorajućoj farmi ili na određenom području.Neadekvatna upotreba leka može povećati prevalencu bakterija rezistentnih na hlortetraciklin i smanjiti efikasnost drugih lekova zbog pojave unakrsne rezistencije.Treba se pridržavati preporučenog vremena trajanja lečenja, jer duža upotreba može da prouzrokuje razvoj rezistencije kod bakterija. Lek se ne koristi u lečenju infekcija prouzrokovanih sa

Pseudomonas spp., Proteus spp.,

Salmonella spp., Enterococcus spp., Enterobacter spp., E. coli

Mannheimia haemolytica.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:

Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline treba da izbegavaju rukovanje sa lekom.Kod mešanja leka sa hranom i vodom treba izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluzokožom i udisanje prašine.

Broj rešenja:

3.3-01-00326-17-002

2..02.2019.

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 10 g

3.3-01-00327-17-001

2..02.2019

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 1 kg

3.3-01-00328-17-001

2..02.2019.

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 25 kg

Prilikom rukovanja lekom treba korisiti odgovarajuću zaštitnu opremu, zaštitnu masku, zaštitne naočare, zaštitne rukavice i zaštitno odelo.Ukoliko dodje do kontakta kože sa lekom, mesto kontakta treba isprati velikom količinom vode.Ukoliko dodje do kontakta očiju sa lekom, isprati ih velikom količinom vode.Pri rukovanju sa lekom ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle upotrebe leka oprati ruke.Ako se pojave alergijske reakcije ili iritacija na mestu kontakta potraje, treba odmah potražiti pomoć lekara.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Upotreba leka se ne preporučuje kod gravidnih krmača i krmača u laktaciji.

Tretiranje grvadinih životinja može rezultirati neželjenim rekcijama u vidu poremećaja razvoja skeleta i zuba fetusa.Iz tog razloga, upotreba leka kod grvaidnih krmača može sprovesti samo nakon procene odnosa koristi i rizika od strane odgvornog veterinara.

Interakcije

Baktericidni antibakterijski lekovi beta-laktamski antibiotici, aminoglikozidni antibiotici,polimiksini, fluorohinoloni, sulfonamidi sa trimetoprimom smanjuju antibakterijsku aktivnosthlortetraciklina kada se primene istovremeno sa njim. Soli gvožđa, kalcijuma, magnezijuma i cinka značajno smanjuju stepen apsorpcije hlortetraciklina iz tankih creva. Ne davati lek zajedno sa antacidima i kaolinom.

Predoziranje

Kod predoziranja nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih unavedenih u poglavlju 6.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

OSTALI PODACI

Pakovanje:

x 10 g: troslojna kesica tripleks folija - PET/Al/PE

Broj rešenja:

3.3-01-00326-17-002

2..02.2019.

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 10 g

3.3-01-00327-17-001

2..02.2019

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 1 kg

3.3-01-00328-17-001

2..02.2019.

ŽIVIMICIN®, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 25 kg

x 1 kg: troslojna kesa tripleks folija - PET/Al/PE1 x 25 kg: dvostruka kesa od polietilena u troslojnoj papirnoj kesi.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod

Broj i datum izdavanja dozvole:

x 10 g:

3.3-01-00326-17-002

od 25.02.2019

x 1 kg:

3.3-01-00327-17-001

od 25.02.2019

x 25 kg:

3.3-01-00328-17-001

od 25.02.2019