Cardisure aromatizovana tableta za pse 2.5 mg 2.5mg/tabl. tableta

Broj rešenja: 323-01-00497-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 1.25 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00498-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 2.5 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00499-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 5 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00500-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 10 mg, 10 x 10 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Cardisure aromatizovana tableta za pse 1.25 mg, tableta, blister, 10 x 10 tableta Cardisure aromatizovana tableta za pse 2.5 mg, tableta, blister, 10 x 10 tabletaCardisure aromatizovana tableta za pse 5 mg, tableta, blister, 10 x 10 tabletaCardisure aromatizovana tableta za pse 10 mg, tableta, blister, 10 x 10 tableta

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. Eurovet Animal Health BV2. Dales Pharmaceuticals Limited

1. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija2. Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton,

North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom

Podnosilac zahteva:

GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd- Voždovac

Broj rešenja: 323-01-00497-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 1.25 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00498-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 2.5 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00499-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 5 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00500-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 10 mg, 10 x 10 tableta

Broj rešenja: 323-01-00497-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 1.25 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00498-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 2.5 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00499-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 5 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00500-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 10 mg, 10 x 10 tableta

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

GENERA – PHARMA D.O.O. BeogradGostivarska 70, Beograd- Voždovac

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Eurovet Animal Health BVHandelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija ili

Dales Pharmaceuticals LimitedSnaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom

IME LEKA

Cardisure aromatizovana tableta za pse 1.25 mgCardisure aromatizovana tableta za pse 2.5 mgCardisure aromatizovana tableta za pse 5 mgCardisure aromatizovana tableta za pse 10 mgPimobendan 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg, 10 mgtabletaza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

tableta sadrži:

Aktivne supstance:

Pimobendan 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg

Pomoćne supstance:

Celuloza, mikrokristilna E460, Natrijum kroskarmeloza, Magnezijum stearat, Prirodna aroma mesa.Svetlobraon, okrugla tableta, podeljena sa jedne strane

INDIKACIJE

Za lečenje zastojne insuficijencije srca pasa koja nastaje kao posledica valvularne insuficijencije mitralne i/ili trikuspidalne regurgitacije ili dilatacijske kardiomiopatije.

Broj rešenja: 323-01-00497-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 1.25 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00498-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 2.5 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00499-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 5 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00500-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 10 mg, 10 x 10 tableta

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati pimobendan u slučaju kardiomiopatija sa hipertrofijom, ili u slučaju oboljenja kod kojih se poboljšanje minutnog volumena ne može postići iz funkcionalnih ili anatomskih razloga npr. stenoza aorte. S obzirom na to da se pimobendan uglavnom metaboliše u jetri, ne daje se psima sa izraženim funkcionalnim poremećajima jetre.

NEŽELJENA DEJSTVA

Blago pozitivno hronotropno delovanje povećanje broja otkucaja srca i povraćanje mogu se javiti u retkim slučajevima. U svakom slučaju, ova dejstva su zavisna od doze i mogu se izbeći redukovanjem doze. Prolazna dijareja, anoreksija ili letargija su zabeležene u retkim slučajevima.Pojačana regurgitacija mitralnih valvula je retko zabeležena tokom dugotrajnog lečenja pimobendanom kod pasa sa oboljenjem mitralnih valvula. Znaci dejstva primarne hemostaze petehije na sluzokožama, potkožna krvarenja veoma retko mogu biti primećeni tokom tretmana, iako nije jasno utvrđena povezanost sa primenom pimobendana. Ovi znaci nestaju sa prekidom lečenja.

Učestalost neželjenih reakcija je određena u skladu sa sledećim pravilima: - vrlo česte više od 1 od 10 tretiranih životinja pokazuju neželjenu reakciju - česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja- povremene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja- retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja- veoma retke manje od 1 od 10000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Ne prekoračivati preporučenu dozu. Potrebno je precizno utvrditi telesnu masu psa pre početka tretmana kako bi se osiguralo tačno doziranje. Tablete se primenjuju oralnim putem, u rasponu doze od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendana po kg telesne mase dnevno. Preporučena dnevna doza je 0,5 mg pimobendana po kg telesne mase. Dnevnu dozu treba podeliti i dati dvokratno 0,25 mg/kg t.m., polovinu ujutro, a drugu polovinu približno 12 sati kasnije. Svaku dozu leka treba dati približno sat vremena pre hranjenja.

Broj rešenja: 323-01-00497-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 1.25 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00498-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 2.5 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00499-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 5 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00500-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 10 mg, 10 x 10 tableta

Lek se može primeniti u kombinaciji sa diureticima, kao što je furosemid.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi tabletu razdelili na dve polovine, tabletu postavite na ravnu površinu, sa podeonom crtomokrenutom na gore. Jednu polovinu prislonite uz površinu i pritisnite palcem drugu polovinu tablete.

Da bi tabletu razdelili na četiri četvrtine, tabletu postavite na ravnu površinu, sa podeonim krstom okrenutim na gore. Tabletu pritisnete palcem po sredini podeonog krsta.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!Čuvati na temperaturi do 30 °C.Podeljenu tabletu vratiti u otvoreni blister i iskoristiti u roku od 3 dana.Nemojte koristiti ovaj veterinarski lek nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na omotu.

Rok upotrebe: 30 meseciRok upotrebe preostalog dela, nakon deljenja tablete: 3 dana, podeljenu tabletu vratiti u otvoren blister.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

toku lečenja pasa kod kojih je dijagnostikovan diabetes mellitus potrebno je redovno praćenje koncentracije glukoze u krvi.Praćenje srčanih funkcija i morfologije srca životinja preporučuje se pri lečenju pimobendanom.Tablete su aromatizovane. Da bi se izbegla slučajna ingestija, tablete čuvati van domašaja životinja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Broj rešenja: 323-01-00497-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 1.25 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00498-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 2.5 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00499-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 5 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00500-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 10 mg, 10 x 10 tableta

slučaju nehotične ingestije odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu leka.Nakon upotrebe oprati ruke. Savet za lekare: nehotična ingestija, posebno kod dece, može dovesti do pojave tahikardije, ortostatske hipotenzije, crvenila lica i glavobolje.U slučaju nehotične ingestije ovaj lek može delovati na kardiovaskularni sistem.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratorijskim ispitivanjima na pacovima i kunićima nisu utvrđena bilo kakva teratogena niti fetotoksična dejstva. Međutim, ovim ispitivanjima su utvrđeni maternotoksični i embriotoksični efekti pri upotrebi visokih doza, a takođe je dokazano da se pimobendan izlučuje mlekom. Bezbednost veterinarskog leka nije procenjena tokom graviditeta ili laktacije kod kuja. Iz tih razloga, odluku o upotrebi leka donosi nadležni veterinar na osnovu procene odnosa rizika i koristi.

Interakcije

farmakološkim ispitivanjima nisu utvrđene interakcije između srčanog glikozida vabeina i pimobendana. Pojačana kontraktilnost srčanog mišića koju uzrokuje pimobendan se gubi u prisustvu antagonista kalcijuma verapamil, diltiazem, kao i β-antagonista propranolol.

Predoziranje

Predoziranje može dovesti do pojave povraćanja, pozitivnog hronotropnog efekta, apatije, ataksije, srčanih šumova i hipotenzije. U ovakvim slučajevima treba redukovati dozu i primeniti adekvatno simptomatsko lečenje. Pri produženoj primeni 6 meseci kod zdravih pasa rase Bigl, uz primenu 3 i 5 puta više doze od preporučene, kod pojedinih pasa zabeležena je pojava suženja mitralnih valvula i hipertrofija leve komore. Ove promene su u vezi sa farmakodinamikom.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: AL20µm - PVC 250µm/PE 30 µm/PVDC90g/m

blister sa 10 tableta

ili AL 20µm-AL 45µm blister sa 10 tabletaSpoljašnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 10 blistera i Uputstvo za lek

Broj rešenja: 323-01-00497-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 1.25 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00498-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 2.5 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00499-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 5 mg, 10 x 10 tableta

323-01-00500-17-001 od 19.04.2019. za lek

Cardisure aromatizovana tableta za pse 10 mg, 10 x 10 tableta

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole za lek:

Cardisure aromatizovana tableta za pse 1.25 mg: 323-01-00497-17-001 od 19.04.2019.Cardisure aromatizovana tableta za pse 2.5 mg: 323-01-00498-17-001 od 19.04.2019.Cardisure aromatizovana tableta za pse 5 mg: 323-01-00499-17-001 od 19.04.2019.Cardisure aromatizovana tableta za pse 10 mg: 323-01-00500-17-001 od 19.04.2019.