CENFLOX 200mg/ml 200mg/mL oralni rastvor

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00084-2017-8-003 od 31.10.2017. godine.Broj rešenja: 323-01-00461-16-001 od 11.10.2017. za lek

CENFLOX 200 mg/mL, oralni rastvor, 200mg/mL, 1 x 1 L

UPUTSTVO ZA LEK

CENFLOX 200 mg/mL

oralni rastvor, 200 mg/mL, 1 x 1 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

CENAVISA S.L.

Adresa:

Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus, Španija

Podnosilac zahteva:

AGRIMATCO d.o.o.

Adresa:

Narodnog fronta 73/I, 21002 Novi Sad, Srbija

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00084-2017-8-003 od 31.10.2017. godine.Broj rešenja: 323-01-00461-16-001 od 11.10.2017. za lek

CENFLOX 200 mg/mL, oralni rastvor, 200mg/mL, 1 x 1 L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AGRIMATCO d.o.o.Narodnog fronta 73/I, 21002 Novi Sad, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

CENAVISA S.L.Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus, Španija

IME LEKA

CENFLOX

oralni rastvorenrofloksacin 200 mg/mlZa piliće, ćurke i kuniće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1.mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Kalijum-hidroksid, prečišćena voda.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na enrofloksacin kod pilića i ćuraka, a naročito onih čiji su uzročnici:Pilići

Mycoplasma gallisepticum,- Mycoplasma synoviae,- Avibacterium paragallinarum,- Pasteurella multocida

Escherichia coli

Mycoplasma gallisepticum,- Mycoplasma synoviae,- Pasteurella multocida

Escherichia coli

KunićiLečenje infekcija prouzrokovanih bakterijom

Pasteurella multocida,

kao i enteritisa prouzrokovanog

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00084-2017-8-003 od 31.10.2017. godine.Broj rešenja: 323-01-00461-16-001 od 11.10.2017. za lek

CENFLOX 200 mg/mL, oralni rastvor, 200mg/mL, 1 x 1 L

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne koristi za profilaksu.Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan na druge hinolone, odnosno fluorohinolone ukrštena rezistencija.Lek se ne koristi kod životinja sa poznatom preosetljivošću na enrofloksacin ili druge hinolone, ili pak na pomoćne supstance sadržane u njemu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznate.Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići, ćurke i kunići

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje oralno u vodi za piće. Rastvor leka se pravi svaki dan neposredno pred primenu.

Pilići i ćurke-

10 mg enrofloksacina/kg t.m./dan, u toku 3-5 uzastopnih dana.

Kod mešanih i hroničnih infekcija terapija traje 5 dana. Ukoliko kod tretiranih jedinki ne nastane poboljšanje unutar prvih 2-3 dana, treba preispitati terapiju zasnovanu na ispitivanju osetljivosti mikroorganizama.

Rastvor leka se pravi svaki dan neposredno pred primenu. Svaki dan se proverava da li su životinje popile svu ponuđenu vodu. Za vreme tretmana jedinkama ne sme biti dostupan drugi izvor vode za piće. Pre svakog tretmana u cilju izbegavanja subdoziranja pažljivo treba izračunati ukupnu telesnu masu jedinki. Pumpne sisteme treba periodično proveravati radi obezbeđivanja uzimanja dovoljne količine leka od strane životinja. Pre početka tretmana, isprazniti iz cevi običnu vodu za piće, i iste napuniti mediciniranom vodom.

Dnevna potrošnja leka u ml dobija se na osnovu sledeće formule:Ukupan broj jedinki x prosečna telesna masa u kg x 0,05 = Ukupna količina leka u ml/dan.

Kunići-10 mg enrofloksacina/kg t.m./dan, u toku 5 uzastopnih dana.

Dnevna potrošnja leka u ml dobija se na osnovu sledeće formule:Ukupan broj jedinki x prosečna telesna masa u kg x 0,05 = Ukupna količina leka u ml/dan.

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00084-2017-8-003 od 31.10.2017. godine.Broj rešenja: 323-01-00461-16-001 od 11.10.2017. za lek

CENFLOX 200 mg/mL, oralni rastvor, 200mg/mL, 1 x 1 L

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Rastvor leka se pravi svaki dan neposredno pred primenu. Medicinirana voda za piće mora biti jedini izvor vode za piće u toku tretmana. Pažljivo izračunati ukupnu telesnu masu životinja u cilju izbegavanja subdoziranja. Pumpni sistem treba periodično proveravati da bi se osiguralo odgovarajuće konzumiranje od strane životinja.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva:— pilići: 7 dana— ćurke: 13 dana— kunići: 3 danaLek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.Mladim kokama, koje služe za zamenu starih koka nosilja po završetku eksploatacije lek se može

davati do 14 dana pre pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja deceUslovi čuvanja: Predloženi lek ne zahteva posebne mere čuvanja.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja:

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Prilikom lečenja infekcija uzrokovanih mikoplazmama ne mogu se iskoreniti navedeni mikroorganizmi.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom primene leka treba uzeti u obzir, odnosno poštovati ukoliko postoje zvanične lokalne smernice o racionalnoj upotrebi antimikrobnih lekova. Fluorohinoloni se mogu primenjivati za lečenje ukoliko se terapija drugim antibioticima pokazala neuspešnom, ili ako se očekuje da bi primena drugih antimikrobnih lekova bila neuspešna. Neophodno je imati na umu da fluorohinolone treba primenjivati samo onda kada je to neophodno. Kad god je moguće, fluorohinolone treba primenjivati na osnovu prethodno urađenog ispitivanja osetljivosti antibiograma.Ukoliko se ne poštuje uputstvo o primeni leka, postoji mogućnost povećanja razvoja rezistencije na fluorohinolone, i usled toga smanjenja efikasnosti lečenja koje se sprovodi upotrebom drugih hinolona, zbog mogućeg razvoja ukrštene rezistencije.

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00084-2017-8-003 od 31.10.2017. godine.Broj rešenja: 323-01-00461-16-001 od 11.10.2017. za lek

CENFLOX 200 mg/mL, oralni rastvor, 200mg/mL, 1 x 1 L

Pošto je enrofloksacin najpre počeo da se koristi za lečenje infekcija kod živine, postoje podaci o značajnom padu osetljivosti bakterije

na fluorohinolone, tj. pojavi rezistentnih

mikroorganizama. U zemljama Evropske unije, zabeležena je rezistencija na fluorohinolone i kod mikoplazmi

Mycoplasma synovia

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na enrofloksacin treba da izbegavaju kontakt sa lekom. Koristiti rukavice i rukovati lekom pažljivo za vreme pravljenja rastvora, odnosno dodavanja istog u vodu za piće.Ne jesti, ne piti i ne pušiti za vreme rukovanja lekom. Ukoliko lek dođe u kontakt sa kožom ili očima, navedena mesta isprati obilnom količinom čiste česmene vode. Ukoliko se pak kod osoba pojave određeni simptomi, kao što je kožni osip, treba se javiti lekaru i zatražiti njegov savet. Ako su nastupili ozbiljniji simptomi kao što su inflamatorne promene na licu, usnama ili očima, odnosno dispnoja, tada treba odmah potražiti pomoć lekara.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek se ne koristi kod koka nosilja konzumnih jaja.Lek se može koristiti za lečenje koka nosilja u odgoju do 14 dana pre početka nošenja jaja.

Interakcije

Antagonizam se može javiti posle istovremene primene enrofloksacina sa makrolidima,

tetraciklinima ili fenikolima. Istovremena primena supstanci koje sadrže jone magnezijuma, kalcijuma i aluminijuma može smanjiti resorpciju enrofloksacina iz digestivnog trakta.

Predoziranje

Kod pilića i ćuraka nisu primećeni neželjeni efekti posle primene leka u 10, odnosno 5 puta većoj dozi od terapijske. Ukoliko se fluorohinoloni daju životinjama u toku rasta, i ako tada životinje uzimaju veću količinu medicinirane vode od uobičajene usled visoke temperature, tada postoji mogućnost nastanka oštećenja zglobne hrskavice.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00084-2017-8-003 od 31.10.2017. godine.Broj rešenja: 323-01-00461-16-001 od 11.10.2017. za lek

CENFLOX 200 mg/mL, oralni rastvor, 200mg/mL, 1 x 1 L

OSTALI PODACI

Pakovanje

Boca od polietilena, bele boje, volumena 1L, sa zatvaračem sa navojem od polietilena i

sigurnosnim diskom.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00461-16-001 od 11.10.2017.