DOXIMAX 100mg/g oralni prašak

Broj rešenja: 323-01-00434-2018-002 od 27.01.2020. godine za lek DOXIMAX, doksiciklin, oralni prašak 100 mg/g, 1 x 1 kgBroj rešenja: 323-01-00435-2018-002 od 27.01.2020. godine za lek DOXIMAX, doksiciklin, oralni prašak 100 mg/g, 1 x 10 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00005-2020-8-003 od 12.02.2020.

UPUTSTVO ZA LEK

DOXIMAX, oralni prašak 100 mg/g, 1 x 1 kg

DOXIMAX, oralni prašak 100 mg/g, 1 x 10 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

FISH Corp. 2000 d.o.o.

Salaš br. 62, Bački Vinogradi, Subotica, Srbija

Podnosilac zahteva:

FISH Corp. 2000 d.o.o.

Nebojšina 41, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00434-2018-002 od 27.01.2020. godine za lek DOXIMAX, doksiciklin, oralni prašak 100 mg/g, 1 x 1 kgBroj rešenja: 323-01-00435-2018-002 od 27.01.2020. godine za lek DOXIMAX, doksiciklin, oralni prašak 100 mg/g, 1 x 10 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00005-2020-8-003 od 12.02.2020.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FISH Corp. 2000 d.o.o., Nebojšina 41, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

FISH Corp. 2000 d.o.o., Salaš br. 62, Bački Vinogradi, Subotica, Srbija

IME LEKA

DOXIMAX

100 mg/goralni prašak za telad, svinje, kokoške i ćurkedoksiciklin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:

Aktivna supstanca:

Doksiciklin-hiklat

115 mg ekv. 100 mg doksiciklina

Pomoćne supstance:

Glukoza, monohidrat

INDIKACIJE

Svinje: Lečenje i metafilaksa respiratornih infekcija koje prouzrokuju

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

Mycoplasma hyopneumoniae

osetljivi na doksiciklin.

Kokoške pilići i ćurke: Lečenje i metafilaksa respiratornih infekcija koje prouzrokuju

gallisepticum

Pasteurella multocida

Mycoplasma synoviae

Escherichia coli

Cl. psittaci

na doksiciklin.Telad: Lečenje i metafilaksa respiratornih infekcija koje prouzrokuju

Pasteurella multocida

Mannheymia haemolytica

Mycoplasma bovis

osetljivi na doksiciklin.

Pre metafilaktičkog tretmana treba potvrditi prisustvo oboljenja u zapatu/jatu.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na doksiciklin ili druge tetracikline.Ne daje životinjama sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Ne koristiti u slučaju poznate rezistencije na tetracikline.Lek se ne primenjuje kod preživara nakon uspostavljanja funkcije predželudaca.

Broj rešenja: 323-01-00434-2018-002 od 27.01.2020. godine za lek DOXIMAX, doksiciklin, oralni prašak 100 mg/g, 1 x 1 kgBroj rešenja: 323-01-00435-2018-002 od 27.01.2020. godine za lek DOXIMAX, doksiciklin, oralni prašak 100 mg/g, 1 x 10 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00005-2020-8-003 od 12.02.2020.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i nakon primene drugih tetraciklina, mogući su gastrointestinalni poremećaji, alergijske reakcije i fotosenzitivnost. Ukoliko se neželjene reakcije pojave, ili se posumnja na njih, primenu leka treba prekinuti.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Telad, svinje, kokoške i ćurke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene:

upotreba dodavanjem u vodu za piće, a kod svinja u vodu za piće ili hranu.

Doziranje:

Telad i svinje:

10 mg doksiciklina /kg t.m./dnevno, što odgovara 1 g leka/10 kg t.m./dnevno, tokom

Kokoške i ćurke:

10-20 mg doksiciklina /kg t.m./dnevno, što odgovara 0,1-0,2 g leka/kg t.m./dnevno,

tokom 3-5 dana.Tačna dnevna količina leka se bazira na preporučenoj dozi, broju i težini životinja koje je potrebno terapirati, i kod dodavanja u vodu za piće izračunava se na osnovu sledeće formule:

prosečna t.m. kg životinja

kg t.m./dan

koje treba terapirati

————————————————————— = ….g leka/L pijaće vode prosečan dnevni unos pijaće vode L/jedinki

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Medicinirana voda treba da bude jedini izvor vode za piće sve dok se u potpunosti ne utroši. Nakon toga se može dati nemedicirana voda. Unos vode treba učestalo pratiti tokom primene leka. Svež rastvor leka treba praviti dva puta dnevno. Da bi se lek pravilno dozirao i izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinja. U zavisnosti od kliničkog stanja životinja, unos vode i hrane može varirati, tako da koncentraciju doksiciklina treba prilagoditi prema realnoj potrošnji, kako bi se obezbedilo pravilno doziranje.U cilju postizanja što uspešnijeg terapijskog efekta leka, preporučuje se da se životinjama nekoliko časova pre tretmana uskrati voda za piće.Nakon završetka terapije, preporučuje se adekvatno čišćenje kako bi se izbeglo naknadno unošenje subterapijskih doza leka.

Broj rešenja: 323-01-00434-2018-002 od 27.01.2020. godine za lek DOXIMAX, doksiciklin, oralni prašak 100 mg/g, 1 x 1 kgBroj rešenja: 323-01-00435-2018-002 od 27.01.2020. godine za lek DOXIMAX, doksiciklin, oralni prašak 100 mg/g, 1 x 10 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00005-2020-8-003 od 12.02.2020.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva:

Jaja: ne primenjuje se kod kokošaka nosilja konzumnih jaja, kao ni 4 nedelje pre pronošenja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe medicinirane vode:

upotrebiti odmah.

Rok upotrebe medicinirane hrane

upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

upotrebiti odmah.

Ne koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kod životinja se može javiti umanjen unos vode i hrane kao posledica bolesti, pa može biti potrebno praćenje pojedinačnih životinja. Ukoliko je unos leka nedovoljan, razmotriti primenu parenteralne terapije kod teladi i svinja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Bakterijska rezistencija na doksiciklin može varirati vremenski i geografski. Stoga je vrlo preporučljivo, pre primene terapije, izvršiti testiranje uzoraka poreklom od obolelih životinja kako bi se utvrdila osetljivost uzročnika.Prijavljeni su visoki nivoi rezistencije na tetracikline kod sojeva

izolovanih kod obolele

živine. Iz tog razloga, ovaj lek nije preporučljivo koristiti u terapiji infekcija koje prouzrokuje

bez prethodnog ispitivanja osetljivosti uzročnika. U nekim zemljama Evropske unije prijavljena je rezistencija uzročnika respiratornih infekcija svinja

Actinobacillus pleuropneumoniae

Streptococcus suis

i patogena teladi

Pasteurella

spp. na tetracikline.

Neracionalna primena leka, koja nije u skladu sa uputstvom za primenu datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, može dovesti do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na doksiciklin, a takođe i umanjiti efikasnost lečenja drugim tetraciklinima kao posledica unakrsne rezistencije. Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Medikamentoznu terapiju treba da prate adekvatni uslovi uzgoja, kao što su dobra higijena i adekvatna ventilacija. Takođe je važno izbegavati prenaseljenost objekata, jer potpuna eradikacija ciljnih patogena ne mora uvek biti postignuta.

Broj rešenja: 323-01-00434-2018-002 od 27.01.2020. godine za lek DOXIMAX, doksiciklin, oralni prašak 100 mg/g, 1 x 1 kgBroj rešenja: 323-01-00435-2018-002 od 27.01.2020. godine za lek DOXIMAX, doksiciklin, oralni prašak 100 mg/g, 1 x 10 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00005-2020-8-003 od 12.02.2020.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline, treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Treba sprečiti kontakt leka sa kožom, sluzokožom i očima, kao i udisanje leka. U toku rada sa lekom ne treba jesti, piti i pušiti. Koristiti masku za lice, rukavice i naočare prilikom rukovanja lekom. Ruke treba dobro oprati posle svake primene leka, a ukoliko dođe do kontakta leka sa kožom ili očima treba ih isprati velikom količinom vode. Kontaktni dermatitis i/ili reakcije preosetljivosti su moguće ukoliko dođe do kontakta leka sa kožom ili očima, kao i nakon inhalacije. Ukoliko nakon kontakta sa lekom dođe do razvoja simptoma, kao što je npr.osip na koži, treba se odmah javiti lekaru i pokazati mu pakovanje leka ili Uputstvo za lek.Oticanje lica, usana, očiju ili smetnje pri disanju su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Doksiciklin nije pokazao embriotoksični i teratogeni potencijal nakon primene kod laboratorijskih životinja. Kod sisara, doksiciklin prolazi placentalnu barijeru. Kako ima manji afinitet prema kalcijumu, doksiciklin izaziva slabije prebojavanje zuba u odnosu na druge tetracikline. Doksiciklin se može naći u mleku.Bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije nije ispitana tako da, kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji, lek treba primenjivati u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.Lek se ne primenjuje kod kokošaka nosilja konzumnih jaja, kao ni 4 nedelje pre pronošenja.

Interakcije

Dvovalentni i trovalentni katjoni Mg, Fe, Al, Ca sa tetraciklinima formiraju helate. Tetracikline ne treba primenjivati zajedno sa antacidima, gelovima na bazi aluminijuma, vitaminskim i mineralnim preparatima, jer dolazi do formiranja nerastvorljivih kompleksa, što smanjuje resorpciju antibiotika.Treba izbegavati kombinovanu primenu sa baktericidnim antibioticima, npr. penicilinima ili cefalosporinima. Doksiciklin pojačava delovanje antikoagulanasa.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nema podataka.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja: 323-01-00434-2018-002 od 27.01.2020. godine za lek DOXIMAX, doksiciklin, oralni prašak 100 mg/g, 1 x 1 kgBroj rešenja: 323-01-00435-2018-002 od 27.01.2020. godine za lek DOXIMAX, doksiciklin, oralni prašak 100 mg/g, 1 x 10 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00005-2020-8-003 od 12.02.2020.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Pakovanje 1 x 1 kg: kesa od polietilena u kontejneru od polipropilena.Pakovanje 1 x 10 kg

kesa od polietilena u kontejneru od polipropilena.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

DOXIMAX, pakovanje 1 x 1 kg: 323-01-00434-18-002 od 27.01.2020.DOXIMAX, pakovanje 1 x 10 kg: 323-01-00435-18-002 od 27.01.2020.