EUTHASOL 400mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00280-20-001 od 15.09.2021. godine za lek

EUTHASOL, rastvor za injekciju, 400 mg/mL, 1x100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

EUTHASOL, rastvor za injekciju, 400 mg/mL, 1x100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. Produlab Pharma B.V.2. Genera d.d.

1. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija2. Svetonedeljska 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Voždovac

Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00280-20-001 od 15.09.2021. godine za lek

EUTHASOL, rastvor za injekciju, 400 mg/mL, 1x100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

GENERA PHARMA d.o.o.Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija2. Genera d.o.o. Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Republika Hrvatska

Napomena:

Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog

proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

IME LEKA

EUTHASOL400 mg/mLrastvor za injekcijuza konje, goveda, ovce, koze, pse, mačke, glodare, kuniće i kune.

pentobarbiton

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Pentobarbiton-natrijum 400 mgekvivalentno 364,6 mg Pentobarbitona

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol E 1519

Patent blue V E 131

Ostale pomoćne supstance: etanol 96%, propilenglikol, voda za injekcije.

INDIKACIJE

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti za anesteziju.

Broj rešenja: 323-01-00280-20-001 od 15.09.2021. godine za lek

EUTHASOL, rastvor za injekciju, 400 mg/mL, 1x100 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Moguća je pojava blažih mišićnih grčeva nakon injekcije.Uginuće može nastupiti kasnije ukoliko se injekcija ubrizga perivaskularno ili u organe/tkiva s malim kapacitetom apsorpcije. Barbiturati mogu delovati nadražajno ako se primene perivaskularno.

Pentobarbiton-natrijum može izazvati ekscitaciju. Premedikacija/sedacija znatno umanjuje rizik od pojave ekscitacije.Veoma retko može se uočiti jedna ili više otežanih respiracija nakon prestanka rada srca. U tom stadijumu životinja je već klinički mrtva.Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom upustvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, goveda, ovce, koze, psi, mačke, glodari, kunići i kune.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doza pentobarbiton-natrijuma od 140 mg/kg t.m. što odgovara 0,35 mL EUTHASOL-a/kg t.m. smatra se dovoljnom za sve navedne načine primene.Intravenska, intrakardijalna i intraperitonealna upotreba.

Intravenski način primene je primarni izbor, a prema proceni nadležnog veterinara treba primeniti odgovarajuću sedaciju. Za konje i goveda premedikacija je obavezna.Kada je intravenska primena teško izvodljiva, a isključivo nakon duboke sedacije ili anestezije, proizvod se može primeniti intrakardijalno.Alternativno, samo kod malih životinja, proizvod se može primeniti intraperitonealno, ali isključivo nakon odgovarajuće sedacije.Intravenska primena kod kućnih ljubimaca treba da bude izvedena kontinuiranom brzinom ubrizgavanja sve dok životinja ne izgubi svest.Kod konja i goveda pentobarbiton treba injicirati brzo.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Intravenska injekcija pentobarbitona može kod nekih vrsta životinja u fazi indukcije anestezije uzrokovati ekscitaciju, tako da se prema proceni nadležnog veterinara može primeniti odgovarajuća sedacija. Treba preduzeti odgovarajuće mere kako bi se izbegla perivaskularna aplikacija npr. koristiti intravenski kateter.Intraperitonealni način primene može rezultirati usporenim započinjanjem dejstva, i povećanim rizikom od pojave ekscitacije. Intraperitonealno se preparat može primeniti samo nakon odgovarajuće sedacije. Treba preduzeti mere da se izbegne aplikacija u slezinu ili organe/tkiva sa malim kapacitetom apsorpcije. Ovaj način primene prikladan je samo za male životinje.Intrakardijalna primena se može koristiti samo ako su životinje u dubokoj sedaciji, bez svesti ili su anestezirane.Da bi se smanjio rizik od pojave ekscitacije eutanaziju treba obaviti u mirnom i tihom okruženju.

Broj rešenja: 323-01-00280-20-001 od 15.09.2021. godine za lek

EUTHASOL, rastvor za injekciju, 400 mg/mL, 1x100 mL

Kod konja i goveda se mora sprovesti premedikacija odgovarajućim sedativom, kako bi se pre eutanazije postigla duboka sedacija, a treba da budu dostupne i alternativne metode eutanazije.

Gumeni čep na bočici ne sme se probosti više od 20 puta.

KARENCA

Proizvod se ne koristi kod životinja koje su namenjene ishrani ljudi ili životinja.Potrebno je preduzeti odgovarajuće mere predrostrožnosti da leševi tj. tkiva i organi životinja eutanaziranih ovim proizvodom ne dospeju u lanac ishrane, odnosno da se ne koriste za ishranu ljudi i/ili životinja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja deceProizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.Proizvod ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe: 3 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja:- Intravenski način primene je primarni izbor, a prema proceni nadležnog veterinara može se primeniti i odgovarajuća sedacija. Za konje i goveda premedikacija je obavezna.Kada intravensko ubrizgavanje nije moguće, i isključivo nakon duboke sedacije, proizvod se može primeniti intrakardijalno, kod svih navedenih ciljnih vrsta. Alternativno se samo kod malih životinja proizvod može primeniti intraperitonealno, nakon odgovarajuće sedacije.- U slučaju nehotične primene životinji koja nije predviđena za eutanaziju, potrebno je primeniti odgovarajuće mere kao što su veštačko disanje, davanje kiseonika i analeptika.- Ingestija tkiva i organa poreklom od eutanaziranih jedinki kod drugih životinja može dovesti do intoksikacije, anestezije pa čak i uginuća. Takođe, barbiturati su vrlo postojani na temperaturi kuvanja. Zbog opasnosti od sekundarne intoksikacije, životinje se ne smeju hraniti tkivima i organima jedinki koje su eutanazirane ovim preparatom, a leševi eutanaziranih životinja se moraju zbrinuti u skladu sa nacionalnim propisima i na takav način da im druge životinje nemaju pristup.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjamaPentobarbiton ima jako hipnotičko i sedativno delovanje, zbog čega je potencijalno toksičan zaljude. Sistemski se može resorbovati kroz kožu i ako se proguta. Posebno treba biti oprezan i voditi računa da ne dođe do slučajnog gutanja ili samoubrizgavanja preparata.Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja, ingestije ili polivanja preparata po koži ili očima, treba odmah potražiti savet/pomoć lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu. NE UPRAVLJATI vozilom zbog moguće pojave sedacije.

Broj rešenja: 323-01-00280-20-001 od 15.09.2021. godine za lek

EUTHASOL, rastvor za injekciju, 400 mg/mL, 1x100 mL

slučaju samo-ubrizgavanja potražite HITNU medicinsku pomoć i upozorite zdravstveno osoblje da je u pitanju trovanje barbituratima.U slučaju polivanja po koži odmah isperite izloženi deo kože većom količinom vode.U slučaju kontakta sa očima odmah ih obilno isperite svežom vodom i potražite savet lekara.U slučaju gutanja isperite usta i odmah zatražite pomoć lekara.Pri rukovanju ovim proizvodom treba nositi nepropusne zaštitne rukavice.Osobe preosetljive na pentobarbiton treba da izbegavaju kontakt sa ovim proizvodom ili da ga primenjuju sa oprezom. Savet za lekare:Koncentracija pentobarbitona u ovom proizvodu je takva da slučajno samoubrizgavanje ili ingestijakoličine od samo 1 ml može kod odraslih osoba uzrokovati ozbiljna dejstva na CNS.Postoje izveštaji da se doza pentobarbiton natrijuma od 1 g ekvivalentno 2,5 ml proizvoda pokazala kao smrtonosna kod ljudi. Potrebno je sprovesti potpornu i odgovarajuću intenzivnu terapiju, uz održavanje respiracije.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije:Ukoliko je eutanazija neophodna, preparat se može upotrebiti kod gravidnih ili životinja u laktaciji.

Interakcije:Kada je neophodno eutanazirati agresivnu životinju, preporučuje se premedikacija sedativom koji se lako primenjuje roralno, subkutano ili intramuskularno.Iako premedikacija sedativima može, zbog usporavanja cirkulacije, odložiti postizanje željenog efekta ovog preparata, to najčešće nije klinički uočljivo s obzirom da depresori CNS-a opioidi, agonisti alfa-2 adrenoreceptora, fenotiazini i dr. takođe mogu potencirati učinak pentobarbitona.

Inkompatibilnost:Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

15.09.2021.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe II, sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijskom kapicom.Spoljnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100ml rastvora za injekciju i Upustvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se izdaje samo na recept veterinara, samo za profesionalnu primenu.

Broj rešenja: 323-01-00280-20-001 od 15.09.2021. godine za lek

EUTHASOL, rastvor za injekciju, 400 mg/mL, 1x100 mL

ATCvet kod:

Broj dozvole: 323-01-00280-20-001 od 15.09.2021. godine