Vectra® 3D za pse 25-40 kg 255.92mg/4.7mL+22.75mg/4.7mL+1865.34mg/4.7mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

UPUTSTVO ZA LEK

Vectra® 3D za pse 1,5-4 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

4.,56mg/0,8 mL + 3,9mg/mL + 317mg/mL, 3 x 0,8 mL

Vectra® 3D za pse 4-10 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

87mg/1,6 mL + 7,7mg/1,6 mL + 635mg/1,6 mL, 3 x 1,6 mL

Vectra® 3D za pse 10-25 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

1.6mg/3,6 mL + 17,4mg/3,6 mL + 1429mg/3,6 mL, 3 x 3,6 mL

Vectra® 3D za pse 25-40 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

2.6mg/4,7 mL + 22,7mg/4,7 mL + 1865mg/4,7 mL, 3 x 4,7 mL

Vectra® 3D za pse 40 kg +, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

4.6mg/8 mL + 38,7mg/8 mL + 3175mg/8 mL, 3 x 8 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač: Ceva Sante Animale

Adresa: 10, avenue de La Ballastiere, Libourne, Francuska

Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva Sante Animale, 10, av. de La Ballastiere, Libourne, Francuska

IME LEKA

Vectra® 3D za pse 1,5 - 4 kg

Vectra® 3D za pse 4 - 10 kgVectra® 3D za pse 10 - 25 kgVectra® 3D za pse 25 - 40 kgVectra® 3D za pse 40 kg +

54mg/mL + 4,84mg/mL + 397mg/mLza pserastvor za lokalno nakapavanje na kožudinotefuran, piriproksifen, permetrin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1mL rastvora za lokalno nakapavanje sadrži:Dinotefuran 54mgPiriproksifen 4,84mgPermetrin 397mgTabela po jačinama1 pipeta sadrži:

Težina psa kg

Boja kapice aplikatora

Zapremina mL

Dinotefuranmg

Piriproksifenmg

Permetrinmg

N-metilpirolidon

Za pse 1,5-4 kg

Za pse 4-10 kg

Za pse 10-25 kg

Za pse 25-40 kg

Za pse40 kg +

Ostale pomoćne supstance

N-oktil-2-pirolidon, N-metilpirolidon.

INDIKACIJE

Lečenje i prevencija infestacije buvama

Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis

Aplikacija

leka sprečava infestaciju buvama tokom jednog meseca. Prevencija razmnožavanja buva inhibicijom razvoja jaja ovicidna aktivnost larvi i lutki larvicidna aktivnost poreklom od jaja koje su položile odrasle buve, traje 2 meseca nakon primene.

Krpelji:Lek ima postajanu akaricidnu i repelentnu efikasnost protiv infestacije krpelja

Rhipicephalus

Ixodes ricinus

tokom mesec dana, a

Dermacentor reticulatus

tokom tri nedelje.

Ukoliko su krpelji prisutni tokom aplikacije leka, uginjavanje počinje tokom 48 sati od aplikacije i traje nedelju dana. Za uklanjanje krpelja koristiti odgovarajući probor za uklanjanje.

Papadaći, komarci i štalske mušice:Lečenje pruža kontinuiranu repelentnu aktivnost. Sprečava ujede peščanih muva

Phlebotomus

komaraca

Culex pipiens, Aedes aegypti

i štalskih muva

Stomoxys calcitrans

dana nakon aplikacije leka. Aplikacija leka pruža i kontinuiranu insekticidnu aktivnost protiv komaraca

Aedes aegypti

i štalskih mušica

Stomoxys calcitrans

tokom jednog meseca.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivne komponente ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka. Zbog jedinstvene fiziologije i nemogućnosti metabolizma permetrina, ovaj lek se ne sme koristiti na mačkama. Ukoliko se primeni na mački ili ako ga mačka koja je lizala nedavno tretiranog psa proguta, lek može izazvati ozbiljna neželjena dejstva.

NEŽELJENA DEJSTVA

Eritem, pruritis ili druge neželjene reakcije na mestu aplikacije leka prijavljuju se retko. Ove neželjene reakcije mogu biti blage i prolazne. Ukoliko reakcije potraju ili se pogoršaju potražiti savet veterinara. U retkim slučajevima prijavljuju se poremećaji u ponašanju poput hiperaktivnosti, lajanjaili anksioznosti, sistemski znaci poput letargije ili anoreksije i neurološki znaci poput mišićnog tremora. Znaci ataksije, kao što su poremećaji u kretanju, prijavljuju se veoma retko. Gastrointestinalni znaci poput povraćanja i dijareje, takođe su vrlo retki. Prolazne promene na krznu mokar izgled dlake, nakostrešenost dlake i naslage na dlaci na mestu aplikacije leka veoma se retko prijavljuju, iako se ovi znaci nakon 48 sati više ni ne primećuju. Osim toga, prijavljeni su izolovani slučajevi sa konvulzijama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao: • veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana; • često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja; • povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;

• retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja; • veoma retko manje od 1 na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Minimalna preporučena doza iznosi 6,4 mg dinotefurana/kg telesne mase, 0,6 mg piriproksifena/kg telesne mase i 46,6 mg permetrina/kg telesne mase, što je jednako 0,12 mL leka po kg telesne mase. Sledeća tabela prikazuje volumen aplikatora za nakapavanje koji se koristi u skladu sa težinom psa.

Težina psa kg

Boja kapice

Pipeta koja se koristi

Za pse 1,5-4 kg

Vetra 3D za pse 1,5-4 kg

Za pse 4-10 kg

Vetra 3D za pse 4-10 kg

Za pse 10-25 kg

Vectra 3D za pse 10-25kg

Za pse 25-40 kg

Vectra 3D za pse 25-40kg

Za pse 40 kg +

Vectra 3D za pse 40kg +

Način primeneLek se aplikuje nakapavanjem - 1 pipeta po psu.Voditi računa da se lek primenjuje samo na intaktnu neoštećenu kožu.

Kako primeniti: Izvaditi pipetu za nakapavanje iz pakovanja.

Korak 1:

Držati pipetu u uspravnom položaju, stavljajući prste ispod većeg diska kako je

prikazano na slici.

Korak 2:

Drugom rukom pritisnuti manji disk prema dole sve dok ne dodirne veći disk. To će

probušiti zaptivni sloj na pipeti.

Korak 3:

Pas treba stajati ili biti u udobnom položaju za lakšu primenu. Razdvojite dlaku dok ne

ugledate kožu. Polako nanesite lek na kožu vrhom aplikatora kako je opisano u koraku 4.

Korak 4:

Upotrebiti u skladu sa preporukama 4a ili 4b:

Preporuka 4a

Lagano stisnuti pipetu i nanositi lek na kožu leđa psa, na jedno ili više mesta, prema

prikazu na slici u nastavku, počevši od vrhova lopatica stiskati pipetu sve dok se ne isprazni. Izbegavajte aplikaciju na površinu pseće dlake. Broj mesta za aplikaciju zavisi od težine psa.

Psi telesne težine od 1,5 do 4 kg1 žuta pipeta po psu

Psi telesne težine između 4 i 10 kg1 tirkizna pipeta po psu se podeli na dva mesta

Psi telesne težine između 10 i 40 kg1 plava ili ljubičasta pipeta po psu se podeli na tri mesta

Psi telesne težine preko 40 kg1 crvena pipeta po psu se podeli na četiri mesta

Preporuka 4b:

Nevezano za telesnu težinu psa, vrhom aplikatora razdvojiti dlaku na bazi repa i

aplikovati lek direktno na kožu u neprekidnoj liniji od baze repa, celom dužinom središnje linije leđa, sve do vrha lopatica, kako je prikazano na slici, sve dok se aplikator ne isprazni.

Raspored terapije:Nakon jednokratne primene, lek sprečava infestaciju tokom mesec dana. Terapija se može ponoviti jednom mesečno.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Videti tačku 8. Doziranje i način primene.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja leka:

Lek čuvati u originalnom pakovanju .

Rok upotrebe:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Sve pse u domaćinstvu treba tretirati. Mačke u domaćinstvu treba tretirati samo lekom koji jeodobren za tu vrstu životinja.Buve mogu infestirati pseću korpu, ležaj i druga mesta na kojima pas boravi, poput tepiha i mekog nameštaja. U slučaju masovne infestacije buvama i na početku sprovođenja mera kontrole, ta područja treba tretirati prikladnim insekticidom I potom redovno usisavati.U slučaju sumnje na dermatitis svrab i iritacija kože potražiti savet veterinara.

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Zbog jedinstvene fiziologije i nemogućnosti metabolizma određenih komponenti, uključujući i

permetrin, kod mačaka se usled primene ovog leka mogu javiti konvulzije koje mogu biti fatalne. U slučaju nehotičnog izlaganja i pojave neželjenih reakcija , mačku oprati vodom i sapunom. Kako bi izbegli izlaganje mačaka leku, držati ih dalje od tretiranih pasa sve dok se mesto aplikacije ne osuši. Važno je pobrinuti se da mačke ne ližu mesto aplikacije leka na tretiranom psu.

Neškodljivost leka nije utvrđena kod pasa mlađih od 7 nedelja ili lakših od 1,5kg.Potrebno je obratiti pažnju kako bi se izbegao kontatkt leka sa očima psa. Ukoliko dođe u kontakt sa očima odmah ih isprati vodom.

Ne može se isključiti mogućnost pričvršćivanja pojedinačnih krpelja i nakon aplikacije leka. Zbog toga se ne može u potpunosti isključiti ni prenos infektivnih bolesti u slučaju povoljnih uslova.

Lek je efikasan čak i kada se tretirane životinje urone u vodu plivanje, kupanje. Uranjanje u vodu jednom nedeljno tokom mesec dana, a prvi put 48 sati nakon aplikacije leka, kao i šamponiranje 2 nedelje nakon aplikacije, ne utiču na efikasnost leka. Međutim, u slučaju čestog šamponiranja ili kupanja unutar 48 sati od aplikacije, može doći do smanjene efikasnosti leka.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ne jesti, piti ili pušiti tokom rukovanja lekom.

Osobe sa poznatom preosetljivošću na neki od sastojaka, treba da izbegavaju kontakt sa lekom. Laboratorijskim ispitivanjima na zečevima i pacovima dokazano je da pomoćna supstanca N-metil pirolidon izaziva fetotoksične promene, te se savetuje da trudnice i žene za koje se sumnja da su trudne, izbegavaju kontakt sa lekom.

Ženama u reproduktivnom dobu se savetuje da tokom rukovanja lekom koriste odgovarajuću zaštitnu opremu u vidu rukavica.

Ovaj lek nadražuje oči i kožu.

Kako bi izbegli neželjenje reakcije pridržavati se sledećeg:

Temeljno pranje ruku neposredno nakon aplikacije leka

Izbegavati kontakt sa kožom

slučaju kontakta sa kožom, odmah isprati vodom i sapunom

slučaju kontakta sa očima, temljeno ih isprati vodom

Deca ne smeju dirati tretirane pse najmanje 4 sata nakon aplikacije leka. Preporuka je lek

aplikovati uveče ili pre izvođenja u šetnju-

Na dan aplikacije leka, psima se ne sme dopustiti spavanje sa vlasnicima, pogotovu sa

Iskorišćene aplikatore neškodljivo ukloniti i ne ostavljati ih u vidnom polju dece.

Ukoliko iritacija kože ili očiju potraje ili ukoliko se lek nehotice proguta, potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za upotrebu leka.Pričekajte da se mesto aplikacije leka osuši pre nego što pas dođe u kontakt sa tkaninama ili nameštajem.

Druge mere oprezaTretiranim psima ne sme se dozvoliti ulazak u površinske vode 48 sati nakon aplikacije leka, kako ne bi došlo do štetnog uticaja na vodene organizme.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost leka kod kuja tokom graviditeta i laktacije nije utvrđena.Laboratorijskim ispitivanjima na kunićima i pacovima dokazano je da pomoćna supstanca N-metil pirolidon izaziva fetotoksične promene. Koristiti isključivo prema proceni koristi-rizika od strane odgovornog veterinara.

Laboratorijskim analizama sa svakom od komponenti dinotefuran, piriproksifen ili permetrin na kunićima i pacovima nisu dokazani nikakvi materotoksični, teratogeni ili fetotoksični efekti.

Dokazano je da dinotefuran prolazi krvnu barijeru posteljice i izlučuje se u majčino mleko.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Osim eritema i kozmetičkih promena na dlaci na mestu primene, kod zdravih štenaca starih 7nedelja, nisu uočene druge neželjene reakcije, čak ni pri pet puta većim dozama od preporučenih.

Nakon slučajne ingestije najviše preporučene doze, mogu se javiti povraćanje, salivacija i dijareja, međutim, ove neželjene reakcije se brzo povlače.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Ovaj lek se ne sme odlagati u otvorene vode jer je opasan za ribe i druge vodene organizme. Nemojte zagađivati jezera, kanale za vodu ili jarke lekom ili korišćenim pipetama.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima. Lek se ne sme

odlagati u otvorene vode jer je opasan za ribe i druge vodene organizme. Nemojte zagađivati jezera, kanale za vodu ili jarke lekom ili korišćenim pipetama.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: jednodozna pipeta bele boje od aluminijuma/polietilena/polipropilena sa integrisanim aplikatorom sa navojem od polipropilena.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 3 pipete.

Pipeta sa kapicom žute boje sadrži 0,8 mL leka

za pse 1,5 – 4kg

Pipeta sa kapicom tirkizne boje sadrži 1,6 mL leka

za pse 4 – 10 kg

Pipeta sa kapicom plave boje sadrži 3,6 mL leka

za pse 10 – 25 kg

Pipeta sa kapicom ljubičaste boje sadrži 4,7 mL leka

za pse 25 – 40 kg

Pipeta sa kapicom crvene boje sadrži 8 mL leka

za pse 40 kg +

Režim izdavanja

Lek se može izdavati bez recepta veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

0,8 mL: 000473569 2023 od 01.08.2024. godine1,6 mL: 000473570 2023 od 01.08.2024. godine3,6 mL: 000473571 2023 od 01.08.2024. godine4,7 mL: 000473572 2023 od 01.08.2024. godine8 mL: 000473574 2023 od 01.08.2024. godine